Stereotaktická radiační terapie při léčbě pacientů s nádory ledvin
16. března 2012 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Hodnocení radiochirurgického přístupu k léčbě nádorů ledvin
Odůvodnění: Stereotaktická radiační terapie může být schopna poslat rentgenové záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání stereotaktické radiační terapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku stereotaktické radiační terapie při léčbě pacientů s nádory ledvin.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte maximální tolerovanou dávku záření u pacientů podstupujících stereotaktickou radioterapii nádorů ledvin.
- Stanovte u těchto pacientů toxicitu spojenou s radioterapií.
Sekundární
- U těchto pacientů určete předoperační patologickou odpověď na tento režim.
PŘEHLED: Toto je studie radioterapie s eskalací dávky.
- Radioterapie: Pacienti podstupují stereotaktickou radioterapii 1 nádoru. Skupiny 4–8 pacientů dostávají eskalující dávky radioterapie dvakrát denně po dobu 2 dnů, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) nebo horní hranice. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 4 nebo 3 z 8 pacientů pociťují toxicitu limitující dávku (DLT). DLT se hodnotí 4 a 8 týdnů po radioterapii.
- Operace: Dva měsíce po ukončení radioterapie podstoupí pacienti předoperační hodnocení odpovědi tumoru s následnou parciální nefrektomií.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Radiologicky potvrzený nádor ledviny
- Nejméně 4 cm v největším rozměru
- Žádné klinicky, radiologicky nebo patologicky postižené lymfatické uzliny
- Žádné vzdálené metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Lékařsky způsobilé k resekci nádoru
- Žádný závažný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
- Žádné aktivní onemocnění pojivové tkáně, jako je lupus nebo dermatomyositida
- Žádná aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná předchozí radioterapie břicha nebo pánve
- Žádná předchozí kryochirurgie
- Žádná předchozí radiofrekvenční ablace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka záření
Časové okno: DLT se hodnotí 4 a 8 týdnů po radioterapii
|
DLT se hodnotí 4 a 8 týdnů po radioterapii
|
|
Toxicita spojená s radioterapií
Časové okno: DLT se hodnotí 4 a 8 týdnů po radioterapii
|
DLT se hodnotí 4 a 8 týdnů po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: kontrola bude provedena za 1 měsíc, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
kontrola bude provedena za 1 měsíc, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Čas na místní postup
Časové okno: kontrola bude provedena za 1 měsíc, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
kontrola bude provedena za 1 měsíc, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Čas vzdáleného selhání
Časové okno: kontrola bude provedena za 1 měsíc, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
kontrola bude provedena za 1 měsíc, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Přežití
Časové okno: kontrola bude provedena za 1 měsíc, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
kontrola bude provedena za 1 měsíc, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: kontrola bude provedena za 1 měsíc, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
kontrola bude provedena za 1 měsíc, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE5806 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan