肾肿瘤患者的立体定向放射治疗
2012年3月16日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
治疗肾脏肿瘤的放射外科方法的评价
理由：立体定向放射治疗可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤，并且对正常组织造成的损伤较小。 手术前进行立体定向放射治疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。
目的：该 I 期试验正在研究立体定向放射治疗治疗肾肿瘤患者的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受肾肿瘤立体定向放射治疗的患者的最大耐受辐射剂量。
- 确定这些患者的放疗相关毒性。
中学
- 确定这些患者对该方案的术前病理反应。
大纲：这是放射治疗的剂量递增研究。
- 放疗：患者对1个肿瘤进行立体定向放疗。 4-8 名患者的队列每天两次接受递增剂量的放疗，持续 2 天，直到达到最大耐受剂量 (MTD) 或上限。 MTD 定义为 4 名患者中至少有 2 名或 8 名患者中有 3 名出现剂量限制性毒性 (DLT) 之前的剂量。 DLT 在放疗后 4 周和 8 周进行评估。
- 手术：放疗完成两个月后，患者接受肿瘤反应的术前评估，然后进行部分肾切除术。
完成研究治疗后，定期随访患者至少 2 年。
预计应计：本研究将总共招募 20 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
放射学证实的肾肿瘤
- 最大尺寸至少 4 厘米
- 无临床、放射学或病理学受累的淋巴结
- 无远处转移
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 符合肿瘤切除的医学条件
- 没有会影响研究依从性的重大医疗状况或精神疾病
- 无活动性结缔组织病，如狼疮或皮肌炎
- 无活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎
先前的同步治疗：
- 之前没有化疗
- 没有先前的腹部或盆腔放疗
- 没有事先冷冻手术
- 没有先前的射频消融
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受辐射剂量
大体时间：DLT 在放疗后 4 周和 8 周进行评估
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DLT 在放疗后 4 周和 8 周进行评估
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放疗相关毒性
大体时间：DLT 在放疗后 4 周和 8 周进行评估
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DLT 在放疗后 4 周和 8 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：随访将在术后 1 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行
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随访将在术后 1 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行
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本地进展时间
大体时间：随访将在术后 1 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行
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随访将在术后 1 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行
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远距离失败的时间
大体时间：随访将在术后 1 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行
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随访将在术后 1 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行
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生存
大体时间：随访将在术后 1 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行
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随访将在术后 1 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行
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疾病特异性生存
大体时间：随访将在术后 1 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行
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随访将在术后 1 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee E. Ponsky, MD、Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月7日
首次发布 (估计)
2007年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月16日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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