Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling til behandling af patienter med nyretumorer

16. marts 2012 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluering af en radiokirurgisk tilgang til behandling af nyretumorer

RATIONALE: Stereotaktisk strålebehandling kan muligvis sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. At give stereotaktisk strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af stereotaktisk strålebehandling til behandling af patienter med nyretumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Nyrekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem den maksimalt tolererede dosis af stråling hos patienter, der gennemgår stereotaktisk strålebehandling for nyretumorer.
Bestem stråleterapi-associeret toksicitet hos disse patienter.

Sekundær

Bestem præoperativ patologisk respons på dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af strålebehandling.

Strålebehandling: Patienter gennemgår stereotaktisk strålebehandling til 1 tumor. Kohorter på 4-8 patienter modtager eskalerende doser af strålebehandling to gange dagligt i 2 dage, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller øvre grænse er nået. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 4 eller 3 ud af 8 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT vurderes 4 og 8 uger efter strålebehandling.
Kirurgi: To måneder efter afslutning af strålebehandling gennemgår patienter præoperativ vurdering af tumorrespons efterfulgt af partiel nefrektomi.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i mindst 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Radiologisk bekræftet nyretumor
- Mindst 4 cm i største dimension
Ingen klinisk, radiologisk eller patologisk involverede lymfeknuder
Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Medicinsk egnet til tumorresektion
Ingen alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
Ingen aktiv bindevævssygdom, såsom lupus eller dermatomyositis
Ingen aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen forudgående kemoterapi
Ingen forudgående strålebehandling af mave eller bækken
Ingen forudgående kryokirurgi
Ingen tidligere radiofrekvensablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af stråling Tidsramme: DLT vurderes 4 og 8 uger efter strålebehandling	DLT vurderes 4 og 8 uger efter strålebehandling
Radioterapi-associeret toksicitet Tidsramme: DLT vurderes 4 og 8 uger efter strålebehandling	DLT vurderes 4 og 8 uger efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse Tidsramme: opfølgning vil blive foretaget 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder efter operationen	opfølgning vil blive foretaget 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Tid til lokal progression Tidsramme: opfølgning vil blive foretaget 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder efter operationen	opfølgning vil blive foretaget 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Tid til fjern fiasko Tidsramme: opfølgning vil blive foretaget 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder efter operationen	opfølgning vil blive foretaget 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Overlevelse Tidsramme: opfølgning vil blive foretaget 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder efter operationen	opfølgning vil blive foretaget 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Sygdomsspecifik overlevelse Tidsramme: opfølgning vil blive foretaget 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder efter operationen	opfølgning vil blive foretaget 1 måned, 6 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)