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Stereotaktische Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Nierentumoren

16. März 2012 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Evaluierung eines radiochirurgischen Ansatzes zur Behandlung von Nierentumoren

BEGRÜNDUNG: Die stereotaktische Strahlentherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und normales Gewebe weniger schädigen. Eine stereotaktische Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, verringern.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der stereotaktischen Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Nierentumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Strahlendosis bei Patienten, die sich einer stereotaktischen Strahlentherapie wegen Nierentumoren unterziehen.
  • Bestimmen Sie die mit der Strahlentherapie verbundene Toxizität bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die präoperative pathologische Reaktion auf dieses Regime bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie zur Strahlentherapie.

  • Strahlentherapie: Patienten unterziehen sich einer stereotaktischen Strahlentherapie für 1 Tumor. Kohorten von 4 bis 8 Patienten erhalten zwei Tage lang zweimal täglich ansteigende Strahlentherapiedosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die Obergrenze erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 4 oder 3 von 8 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren. Die DLT wird 4 und 8 Wochen nach der Strahlentherapie beurteilt.
  • Operation: Zwei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten einer präoperativen Beurteilung der Tumorreaktion unterzogen, gefolgt von einer teilweisen Nephrektomie.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten mindestens 2 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Radiologisch bestätigter Nierentumor

    • Mindestens 4 cm im größten Maß
  • Keine klinisch, radiologisch oder pathologisch befallenen Lymphknoten
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Aus medizinischer Sicht ist eine Tumorresektion möglich
  • Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine aktive Bindegewebserkrankung wie Lupus oder Dermatomyositis
  • Kein aktiver Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
  • Keine vorherige Kryochirurgie
  • Keine vorherige Radiofrequenzablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Strahlendosis
Zeitfenster: Die DLT wird 4 und 8 Wochen nach der Strahlentherapie beurteilt
Die DLT wird 4 und 8 Wochen nach der Strahlentherapie beurteilt
Strahlentherapie-assoziierte Toxizität
Zeitfenster: Die DLT wird 4 und 8 Wochen nach der Strahlentherapie beurteilt
Die DLT wird 4 und 8 Wochen nach der Strahlentherapie beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Zeit für lokale Progression
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Zeit für ein fernes Scheitern
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Überleben
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Die Nachuntersuchung erfolgt 1 Monat, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee E. Ponsky, MD, Ireland Cancer Center at University Hospitals Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE5806 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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