手術により摘出された III 期または IV 期の子宮内膜がん患者の治療における全腹部放射線療法とシスプラチン
最適に減量されたステージ III/IV の子宮内膜癌に対するシスプラチン化学増感剤として腹部放射線療法を使用する第 I 相試験
理論的根拠: シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 放射線療法は、腫瘍細胞のシスプラチンに対する感受性を高めることもあります。 手術後にシスプラチンと一緒に放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、手術により切除された III 期または IV 期の子宮内膜がん患者の治療において、シスプラチンと併用した場合の全腹部放射線療法の副作用と最適線量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ III または IV の子宮内膜癌患者にシスプラチンを投与した場合の補助全腹部放射線療法の第 II 相推奨線量を決定する。
概要: これは、全腹部放射線療法 (WAR) の線量漸増研究です。
患者は、カルボプラチン IV とパクリタキセル IV を含む標準的な化学療法を 3 コース受けます。 標準的な化学療法の完了後 6 週間以内に開始し、患者は 30 ～ 60 分かけてシスプラチン IV を投与され、1 日目に WAR の 1 分割を受けます。 シスプラチンと WAR による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで毎週繰り返されます。
患者は、標準的な化学療法の最終コースよりも早く、またはシスプラチンとWARの開始の1週間前までに、標準的な膣小線源治療を受けることができます。
推奨されるフェーズ II 用量 (RPTD) が決定されるまで、3 ～ 6 人の患者のコホートに漸増用量の WAR を投与します。 RPTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 少なくとも 6 人の患者が RPTD で治療を受けています。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
以下の細胞型のいずれかを含む子宮内膜がんの診断：
- 乳頭漿液性癌
- 明細胞癌
- 腺癌
ステージ III または IV の疾患
- 腹部外への疾患の拡大の証拠がない（例：鼠径部結節、肺、または鎖骨上結節）
-過去に全腹式子宮摘出術、現在の卵管と卵巣の外科的切除、および骨盤および傍大動脈領域の触知可能なリンパ節の切除（または触知可能な結節が存在しない場合はこれらのリンパ節領域の外科的サンプリング）を受けた6週間
- 腹腔洗浄液は、細胞学的評価のために収集されている必要があります
- -手術後の残存病変が1cm以下である必要があります
患者の特徴:
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
- -平均余命は6ヶ月以上
- 白血球≧3,000/mm^3
- 顆粒球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- クレアチニン < 2.0 mg/dL
- ビリルビン＜正常上限の1.5倍（ULN）
- -乳酸脱水素酵素<3倍のULN
- ガンマグルタミルトランスフェラーゼ ULNの3倍未満
- SGPTおよびSGOTがULNの3倍未満
- アルカリホスファターゼ＜ULNの3倍
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍がない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -腹部全体および/または骨盤/膣への以前の放射線療法はありません
- 過去5年以内に全身化学療法を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部全体の放射線療法と化学療法
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高用量 [HDR] または低用量 [LDR] で、カルボプラチン/タキソール化学療法の最後のサイクル中よりも早く;またはシスプレーションおよびWAR療法の1週間前まで
毎週 40 mg/m2 (最大 70 mg) を 6 週間、標準治療のカルボプラチンおよびタキソール化学療法の最終サイクルから 6 週間以内に開始
腹部全体の放射線療法、用量漸増[2段階];シスプラチン化学療法の投与後6～8時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GOG Common Toxicity Criteria によって評価された毒性
時間枠：学習期間
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学習期間
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推奨される全腹部放射線療法の第 II 相線量
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Aaron H. Wolfson, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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