Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hel-abdominal strålebehandling og cisplatin til behandling af patienter med trin III eller trin IV endometriecancer, der er blevet fjernet ved kirurgi

14. december 2016 opdateret af: University of Miami

Et fase I-studie med anvendelse af abdominal strålebehandling som en cisplatin-kemosensibilisator til optimalt debulket stadium III/IV-karcinom i endometrium

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Strålebehandling kan også gøre tumorceller mere følsomme over for cisplatin. At give strålebehandling sammen med cisplatin efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af strålebehandling af hele abdominalen, når det gives sammen med cisplatin til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV endometriecancer, der er blevet fjernet ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem en anbefalet fase II-dosis af adjuverende helabdominal strålebehandling, når det administreres med cisplatin til patienter med optimalt debulket stadium III eller IV karcinom i endometriet.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af helabdominal strålebehandling (WAR).

Patienterne modtager 3 forløb med standard kemoterapi omfattende carboplatin IV og paclitaxel IV. Begyndende inden for 6 uger efter afslutning af standardkemoterapi, modtager patienter cisplatin IV over 30-60 minutter og gennemgår en enkelt fraktion af WAR på dag 1. Behandling med cisplatin og WAR gentages ugentligt i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter kan gennemgå standard vaginal brachyterapi begyndende tidligst end det sidste forløb med standard kemoterapi eller senest 1 uge før starten af ​​cisplatin og WAR.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af WAR indtil den anbefalede fase II dosis (RPTD) er bestemt. RPTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Mindst 6 patienter behandles på RPTD.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af endometriecancer, herunder en af ​​følgende celletyper:

    • Papillært serøst karcinom
    • Klarcellet karcinom
    • Adenocarcinom

  • Stadie III eller IV sygdom

    • Ingen tegn på ekstra-abdominal forlængelse af sygdom (f.eks. lyskeknuder, lunge eller supraklavikulære knuder)

  • Har undergået total-abdominal hysterektomi, kirurgisk fjernelse af eksisterende æggeledere og æggestokke og resektion af eventuelle palpable lymfeknuder i bækkenet og para-aorta-regionen (eller kirurgisk prøveudtagning af disse nodale regioner, hvis der ikke var nogen palpable noder til stede) inden for fortiden 6 uger

    • Peritoneale skylninger skal være blevet indsamlet til cytologisk vurdering
    • Skal have ≤ 1 cm restsygdom efter operationen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Lactatdehydrogenase < 3 gange ULN
  • Gamma glutamyl transferase < 3 gange ULN
  • SGPT og SGOT < 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase < 3 gange ULN
  • Ingen anden ondartet tumor inden for de seneste 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af hele maven og/eller bækken/vagina
  • Ingen systemisk kemoterapi inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hel-abdominal strålebehandling og kemoterapi
Stråling: Vaginal brachyterapi
Højdosishastighed [HDR] eller Lavdosishastighed [LDR], ikke tidligere end under sidste cyklus af Carboplatin/Taxol-kemoterapi; eller senest 1 uge før cisplation og WAR terapi
Medicin: Cisplatin
Ugentlig ved 40 mg/m2 (maksimalt 70 mg) i 6 uger, start senest 6 uger fra sidste cyklus med standardbehandling carboplatin og taxol kemoterapi
Stråling: Hele abdominal strålingsterapi [WAR]
Hele abdominal strålebehandling, dosiseskaleret [2-niveauer]; 6-8 timer efter administration af Cisplatin kemoterapi
Andre navne:
  • KRIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet som vurderet af GOG Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Anbefalet fase II dosis af hele abdominal strålebehandling
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Studiestol: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

19. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20020138
  • SCCC-2001064
  • WIRB-20050721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Vaginal brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner