Helabdominal strålbehandling och cisplatin vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV endometriecancer som har avlägsnats genom kirurgi
En fas I-studie med användning av bukstrålbehandling som en cisplatinkemosensibilisator för optimalt debulkad stadium III/IV karcinom i endometrium
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Strålbehandling kan också göra tumörceller mer känsliga för cisplatin. Att ge strålbehandling tillsammans med cisplatin efter operationen kan döda eventuella tumörceller som finns kvar efter operationen.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av strålbehandling av hela buken när den ges tillsammans med cisplatin vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV endometriecancer som har avlägsnats genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm en rekommenderad fas II-dos av adjuvant helabdominal strålbehandling när den administreras med cisplatin till patienter med optimalt debulkat stadium III eller IV karcinom i endometrium.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av helabdominal strålbehandling (WAR).
Patienterna får 3 kurer av standardkemoterapi innefattande karboplatin IV och paklitaxel IV. Med början inom 6 veckor efter avslutad standardkemoterapi får patienterna cisplatin IV under 30-60 minuter och genomgår en enstaka fraktion av WAR på dag 1. Behandling med cisplatin och WAR upprepas varje vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter kan genomgå standard vaginal brachyterapi med början tidigast den sista kuren av standardkemoterapi eller senast 1 vecka före starten av cisplatin och WAR.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av WAR tills den rekommenderade fas II-dosen (RPTD) har bestämts. RPTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Minst 6 patienter behandlas vid RPTD.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnos av endometriecancer, inklusive någon av följande cellulära typer:
- Papillärt seröst karcinom
- Klarcellscancer
- Adenocarcinom
Steg III eller IV sjukdom
- Inga tecken på extra-abdominal förlängning av sjukdom (t.ex. ljumsknoder, lunga eller supraklavikulära noder)
Har genomgått total-abdominal hysterektomi, kirurgiskt avlägsnande av befintliga äggledare och äggstockar och resektion av eventuella palpabla lymfkörtlar i bäckenet och para-aortaregionen (eller kirurgisk provtagning av dessa nodalregioner om inga palpabla noder förekom) inom det förflutna 6 veckor
- Peritoneala sköljningar måste ha samlats in för cytologisk utvärdering
- Måste ha ≤ 1 cm kvarvarande sjukdom efter operation
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestandastatus 60-100 %
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
- Bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Laktatdehydrogenas < 3 gånger ULN
- Gamma-glutamyltransferas < 3 gånger ULN
- SGPT och SGOT < 3 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas < 3 gånger ULN
- Ingen annan malign tumör under de senaste 5 åren
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare strålbehandling av hela buken och/eller bäckenet/vaginan
- Ingen systemisk kemoterapi under de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helabdominal strålbehandling och kemoterapi
|
Högdosfrekvens [HDR] eller lågdosfrekvens [LDR], tidigast under den sista cykeln av Carboplatin/Taxol-kemoterapi; eller senast 1 vecka före cisplation och WAR-terapi
Varje vecka vid 40 mg/m2 (maximalt 70 mg) i 6 veckor, börja senast 6 veckor från sista cykeln av standardbehandling karboplatin och taxolkemoterapi
Strålningsterapi för hela buken, ökad dos [2-nivåer]; 6-8 timmar efter administrering av Cisplatin-kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicitet bedömd av GOG Common Toxicity Criteria
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
|
Rekommenderad fas II-dos av strålbehandling av hela buken
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20020138
- SCCC-2001064
- WIRB-20050721
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .