Radioterapia abdominal total e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio III ou IV que foi removido por cirurgia
Um estudo de Fase I usando radioterapia abdominal como um quimiossensibilizador de cisplatina para câncer de endométrio de estágio III/IV com redução ideal
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A radioterapia também pode tornar as células tumorais mais sensíveis à cisplatina. A administração de radioterapia juntamente com cisplatina após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia abdominal total quando administrada em conjunto com cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de endométrio em estágio III ou IV que foi removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar uma dose recomendada de fase II de radioterapia abdominal total adjuvante quando administrada com cisplatina em pacientes com carcinoma de endométrio estágio III ou IV com redução otimizada.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de radioterapia abdominal total (WAR).
Os pacientes recebem 3 ciclos de quimioterapia padrão compreendendo carboplatina IV e paclitaxel IV. Começando dentro de 6 semanas após a conclusão da quimioterapia padrão, os pacientes recebem cisplatina IV durante 30-60 minutos e passam por uma única fração de WAR no dia 1. O tratamento com cisplatina e WAR é repetido semanalmente por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
As pacientes podem ser submetidas à braquiterapia vaginal padrão começando não antes do último ciclo de quimioterapia padrão ou até 1 semana antes do início da cisplatina e WAR.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de WAR até que a dose recomendada de fase II (RPTD) seja determinada. O RPTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Pelo menos 6 pacientes são tratados no RPTD.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de endométrio, incluindo qualquer um dos seguintes tipos celulares:
- Carcinoma seroso papilar
- Carcinoma de células claras
- Adenocarcinoma
Doença em estágio III ou IV
- Nenhuma evidência de extensão extra-abdominal da doença (por exemplo, gânglios na virilha, pulmão ou nódulos supraclaviculares)
Foi submetido a histerectomia abdominal total, remoção cirúrgica de qualquer trompa de Falópio e ovário presentes e ressecção de quaisquer linfonodos palpáveis na pelve e região para-aórtica (ou amostragem cirúrgica dessas regiões nodais se nenhum linfonodo palpável estiver presente) no passado 6 semanas
- Lavados peritoneais devem ter sido coletados para avaliação citológica
- Deve ter ≤ 1 cm de doença residual após a cirurgia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Creatinina < 2,0 mg/dL
- Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Lactato desidrogenase < 3 vezes LSN
- Gama glutamil transferase < 3 vezes LSN
- SGPT e SGOT < 3 vezes LSN
- Fosfatase alcalina < 3 vezes LSN
- Nenhum outro tumor maligno nos últimos 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia em todo o abdome e/ou pelve/vagina
- Sem quimioterapia sistêmica nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Abdominal Total e Quimioterapia
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Alta Taxa de Dose [HDR] ou Baixa Taxa de Dose [LDR], não antes do último ciclo de quimioterapia com Carboplatina/Taxol; ou no máximo 1 semana antes da cisplação e terapia WAR
Semanalmente a 40 mg/m2 (máximo de 70 mg) durante 6 semanas, iniciar o mais tardar 6 semanas a partir do último ciclo de tratamento padrão de quimioterapia com carboplatina e taxol
Radioterapia abdominal total, dose escalonada [2 níveis]; 6 a 8 horas após a administração da quimioterapia Cisplatina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade avaliada pelos Critérios Comuns de Toxicidade do GOG
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Dose recomendada de fase II de radioterapia abdominal total
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20020138
- SCCC-2001064
- WIRB-20050721
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