이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술로 제거된 3기 또는 4기 자궁내막암 환자 치료에서 전복부 방사선 요법과 시스플라틴

2016년 12월 14일 업데이트: University of Miami

최적으로 축소된 자궁내막의 III/IV기 암종에 대해 시스플라틴 화학감작제로 복부 방사선 요법을 사용하는 1상 연구

근거: 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법은 또한 종양 세포를 시스플라틴에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 수술 후 시스플라틴과 함께 방사선 요법을 실시하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 수술로 제거된 3기 또는 4기 자궁내막암 환자를 치료할 때 시스플라틴과 함께 투여할 때 전체 복부 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 자궁내막의 3기 또는 4기 암종이 최적으로 축소된 환자에게 시스플라틴을 투여할 때 보조 전복부 방사선 요법의 권장 2상 용량을 결정합니다.

개요: 이것은 전체 복부 방사선 요법(WAR)의 선량 증량 연구입니다.

환자는 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 포함하는 표준 화학 요법의 3개 과정을 받습니다. 표준 화학 요법 완료 후 6주 이내에 시작하여 환자는 30-60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 1일째에 WAR의 단일 부분을 받습니다. 시스플라틴 및 WAR을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 매주 반복됩니다.

환자는 표준 화학 요법의 마지막 과정 이전에 시작하거나 시스플라틴 및 WAR 시작 1주일 이전에 시작하여 표준 질 근접 치료를 받을 수 있습니다.

3-6명의 환자 코호트는 권장되는 제2상 투여량(RPTD)이 결정될 때까지 점진적인 WAR 투여량을 받습니다. RPTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 RPTD에서 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 다음 세포 유형을 포함한 자궁내막암의 진단:

    • 유두상 장액성 암종
    • 명확한 세포 암종
    • 선암종

  • 3기 또는 4기 질환

    • 질병(예: 사타구니 결절, 폐 또는 쇄골상 결절)의 복부외 확장의 증거 없음

  • 과거에 전체 복식 자궁적출술, 현재의 나팔관 및 난소의 외과적 제거, 골반 및 대동맥 주위 부위의 만져지는 림프절 절제술(또는 만져지는 결절이 없는 경우 이러한 결절 부위의 외과적 샘플링)을 받은 적이 있는 경우 6주

    • 세포학적 평가를 위해 복막 세척액을 수집해야 합니다.
    • 수술 후 잔여 질환이 1cm 이하이어야 함

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL
  • 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 젖산 탈수소효소 < 3배 ULN
  • 감마 글루타밀 전이효소 < 3배 ULN
  • SGPT 및 SGOT < ULN의 3배
  • 알칼리성 포스파타제 < 3배 ULN
  • 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 전체 복부 및/또는 골반/질에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 지난 5년 이내에 전신 화학요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 복부 방사선 요법 및 화학 요법
방사능: 질 근접 치료
Carboplatin/Taxol 화학 요법의 마지막 주기보다 빠르지 않은 고용량 비율[HDR] 또는 저용량 비율[LDR]; 또는 시스플레이션 및 WAR 치료 1주일 전까지
의약품: 시스플라틴
6주 동안 매주 40mg/m2(최대 70mg), 표준 치료 카보플라틴 및 탁솔 화학요법의 마지막 주기로부터 6주 이내에 시작
방사능: 전체 복부 방사선[WAR] 요법
전체 복부 방사선 요법, 용량 증량[2단계]; 시스플라틴 화학요법 투여 후 6~8시간
다른 이름들:
  • 전쟁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GOG 일반 독성 기준으로 평가한 독성
기간: 연구 기간
연구 기간
전체 복부 방사선 요법의 권장되는 2상 용량
기간: 연구 기간
연구 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 연구 의자: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20020138
  • SCCC-2001064
  • WIRB-20050721

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁내막암에 대한 임상 시험

질 근접 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다