Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całego brzucha i cisplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium w stadium III lub IV, który został usunięty chirurgicznie

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Miami

Badanie fazy I z zastosowaniem radioterapii jamy brzusznej jako chemosensybilizatora cisplatyny w przypadku optymalnie zmniejszonego raka endometrium w stadium III/IV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Radioterapia może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na cisplatynę. Podanie radioterapii razem z cisplatyną po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki radioterapii całego brzucha, podawanej razem z cisplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium w stadium III lub IV, który został usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalić zalecaną dawkę II fazy uzupełniającej radioterapii całego brzucha przy podawaniu cisplatyny u pacjentek z rakiem endometrium w stopniu III lub IV optymalnie zmniejszonym.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki radioterapii całego brzucha (WAR).

Pacjenci otrzymują 3 kursy standardowej chemioterapii obejmującej karboplatynę IV i paklitaksel IV. Począwszy od 6 tygodni po zakończeniu standardowej chemioterapii, pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 30-60 minut i przechodzą pojedynczą frakcję WAR w dniu 1. Leczenie cisplatyną i WAR powtarza się co tydzień przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentki mogą przejść standardową brachyterapię dopochwową rozpoczynając nie wcześniej niż ostatni cykl standardowej chemioterapii lub nie później niż 1 tydzień przed rozpoczęciem cisplatyny i WAR.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki WAR, aż do ustalenia zalecanej dawki fazy II (RPTD). RPTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W RPTD leczonych jest co najmniej 6 pacjentów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka endometrium, w tym któregokolwiek z następujących typów komórek:

    • Rak brodawkowaty surowiczy
    • Rak jasnokomórkowy
    • Rak gruczołowy

  • Choroba w stadium III lub IV

    • Brak dowodów na rozprzestrzenianie się choroby poza jamę brzuszną (np. węzły pachwinowe, płucne lub nadobojczykowe)

  • Przeszła w przeszłości całkowitą histerektomię brzuszną, chirurgiczne usunięcie wszelkich obecnych jajowodów i jajników oraz resekcję wszelkich wyczuwalnych palpacyjnie węzłów chłonnych w miednicy i okolicy okołoaortalnej (lub chirurgiczne pobranie próbek z tych okolic węzłów chłonnych, jeśli nie było wyczuwalnych węzłów chłonnych) 6 tygodni

    • Popłuczyny z otrzewnej muszą być pobrane do oceny cytologicznej
    • Musi mieć ≤ 1 cm resztkowej choroby po operacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Dehydrogenaza mleczanowa < 3 razy GGN
  • Transferaza gamma-glutamylowa < 3 razy GGN
  • SGPT i SGOT < 3 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 3 razy GGN
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii całego brzucha i/lub miednicy/pochwy
  • Brak ogólnoustrojowej chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia i chemioterapia całego brzucha
Promieniowanie: Brachyterapia pochwy
Dawka wysoka [HDR] lub dawka niska [LDR], nie wcześniej niż podczas ostatniego cyklu chemioterapii karboplatyną/taksolem; lub nie później niż 1 tydzień przed cisplatacją i terapią WAR
Lek: Cisplatyna
Co tydzień w dawce 40 mg/m2 (maksymalnie 70 mg) przez 6 tygodni, rozpocząć nie później niż 6 tygodni od ostatniego cyklu standardowej chemioterapii karboplatyną i taksolem
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem całego brzucha [WAR].
Radioterapia całego brzucha, zwiększanie dawki [2 poziomy]; 6 -8 godzin po podaniu chemioterapii cisplatyną
Inne nazwy:
  • WOJNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów toksyczności GOG
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Zalecana dawka II fazy radioterapii całego brzucha
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20020138
  • SCCC-2001064
  • WIRB-20050721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Brachyterapia pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj