Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale bestralingstherapie en cisplatine bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV endometriumkanker die operatief is verwijderd

14 december 2016 bijgewerkt door: University of Miami

Een fase I-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van abdominale radiotherapie als chemosensitizer met cisplatine voor optimaal debulked stadium III/IV endometriumcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Radiotherapie kan tumorcellen ook gevoeliger maken voor cisplatine. Het geven van radiotherapie samen met cisplatine na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie zijn achtergebleven.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van bestraling van de hele buik wanneer deze samen met cisplatine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV endometriumkanker die operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal een aanbevolen fase II-dosis van adjuvante gehele-abdominale radiotherapie bij toediening met cisplatine bij patiënten met optimaal debulk stadium III of IV endometriumcarcinoom.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van volledige buikradiotherapie (WAR).

Patiënten krijgen 3 kuren standaardchemotherapie bestaande uit carboplatine IV en paclitaxel IV. Beginnend binnen 6 weken na voltooiing van standaardchemotherapie, ontvangen patiënten cisplatine IV gedurende 30-60 minuten en ondergaan een enkele fractie van WAR op dag 1. Behandeling met cisplatine en WAR wordt wekelijks herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten mogen standaard vaginale brachytherapie ondergaan die niet eerder begint dan de laatste kuur van standaard chemotherapie of niet later dan 1 week voor de start van cisplatine en WAR.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses WAR totdat de aanbevolen fase II-dosis (RPTD) is bepaald. De RPTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het RPTD worden minimaal 6 patiënten behandeld.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van endometriumkanker, inclusief een van de volgende cellulaire typen:

    • Papillair sereus carcinoom
    • Heldercellig carcinoom
    • Adenocarcinoom

  • Stadium III of IV ziekte

    • Geen bewijs van extra-abdominale uitbreiding van de ziekte (bijv. Liesknopen, long- of supraclaviculaire knopen)

  • Heeft in het verleden een totale abdominale hysterectomie ondergaan, chirurgische verwijdering van eventuele eileiders en eierstokken en resectie van voelbare lymfeklieren in het bekken en para-aortagebied (of chirurgische bemonstering van deze knoopgebieden als er geen palpabele knopen aanwezig waren) 6 weken

    • Peritoneale spoelingen moeten zijn verzameld voor cytologische evaluatie
    • Moet ≤ 1 cm restziekte hebben na de operatie

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinine < 2,0 mg/dL
  • Bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Lactaatdehydrogenase < 3 keer ULN
  • Gammaglutamyltransferase < 3 keer ULN
  • SGPT en SGOT < 3 keer ULN
  • Alkalische fosfatase < 3 keer ULN
  • Geen andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande bestraling van de gehele buik en/of bekken/vagina
  • Geen systemische chemotherapie in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hele buikstralingstherapie en chemotherapie
Straling: Vaginale brachytherapie
High-Dose Rate [HDR] of Low-Dose Rate [LDR], niet eerder dan tijdens de laatste cyclus van Carboplatine/Taxol-chemotherapie; of niet later dan 1 week voor cisplatie en WAR-therapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Wekelijks bij 40 mg/m2 (maximaal 70 mg) gedurende 6 weken, start niet later dan 6 weken na de laatste standaardbehandelingscyclus chemotherapie met carboplatine en taxol
Straling: Hele Abdominale Straling [WAR] Therapie
Hele buikbestralingstherapie, dosis geëscaleerd [2 niveaus]; 6 -8 uur na toediening van chemotherapie met cisplatine
Andere namen:
  • OORLOG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals beoordeeld door GOG Common Toxicity Criteria
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur
Aanbevolen fase II-dosis radiotherapie van de gehele buik
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20020138
  • SCCC-2001064
  • WIRB-20050721

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren