Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie celého břicha a cisplatina při léčbě pacientů s rakovinou endometria stadia III nebo IV, která byla odstraněna chirurgicky

14. prosince 2016 aktualizováno: University of Miami

Studie fáze I využívající abdominální radioterapii jako chemosenzibilizátor cisplatiny pro optimálně debulkovaný karcinom endometria stadia III/IV

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Radiační terapie může také zvýšit citlivost nádorových buněk na cisplatinu. Podávání radiační terapie spolu s cisplatinou po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku radiační terapie celého břicha, pokud je podávána společně s cisplatinou při léčbě pacientek s karcinomem endometria stadia III nebo stadia IV, který byl odstraněn chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte doporučenou dávku fáze II adjuvantní celobřišní radioterapie při podávání s cisplatinou u pacientek s optimálně debulkovaným karcinomem endometria stadia III nebo IV.

PŘEHLED: Toto je studie celoabdominální radioterapie (WAR) s eskalací dávky.

Pacienti dostávají 3 cykly standardní chemoterapie zahrnující karboplatinu IV a paklitaxel IV. Počínaje 6 týdny po dokončení standardní chemoterapie pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 30-60 minut a podstoupí jednu frakci WAR v den 1. Léčba cisplatinou a WAR se opakuje týdně po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacientky mohou podstoupit standardní vaginální brachyterapii začínající ne dříve než poslední cyklus standardní chemoterapie nebo nejpozději 1 týden před zahájením cisplatiny a WAR.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky WAR, dokud není stanovena doporučená dávka fáze II (RPTD). RPTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na RPTD je léčeno nejméně 6 pacientů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny endometria, včetně některého z následujících buněčných typů:

    • Papilární serózní karcinom
    • Jasnobuněčný karcinom
    • Adenokarcinom

  • Onemocnění stadia III nebo IV

    • Žádné známky extraabdominálního rozšíření onemocnění (např. uzliny v tříslech, plíce nebo supraklavikulární uzliny)

  • V minulosti podstoupil totální břišní hysterektomii, chirurgické odstranění všech přítomných vejcovodů a vaječníků a resekci jakýchkoli hmatných lymfatických uzlin v pánvi a paraaortální oblasti (nebo chirurgický odběr vzorků z těchto uzlových oblastí, pokud nebyly přítomny žádné hmatné uzliny) 6 týdnů

    • Peritoneální výplachy musí být odebrány pro cytologické hodnocení
    • Musí mít ≤ 1 cm reziduální onemocnění po operaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Laktátdehydrogenáza < 3krát ULN
  • Gama glutamyl transferáza < 3 krát ULN
  • SGPT a SGOT < 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza < 3krát ULN
  • Žádný jiný maligní nádor za posledních 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie celého břicha a/nebo pánve/vaginy
  • Žádná systémová chemoterapie za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celoabdominální radiační terapie a chemoterapie
Záření: Vaginální brachyterapie
High-Dose Rate [HDR] nebo Low-Dose Rate [LDR], ne dříve než během posledního cyklu chemoterapie Carboplatin/Taxol; nebo nejpozději 1 týden před cisplací a terapií WAR
Lék: Cisplatina
Týdně v dávce 40 mg/m2 (maximálně 70 mg) po dobu 6 týdnů, začněte nejpozději 6 týdnů od posledního cyklu standardní péče chemoterapie karboplatinou a taxolem
Záření: Celoabdominální radiační terapie [WAR]
Radiační terapie celého břicha, zvyšovaná dávka [2 úrovně]; 6-8 hodin po podání chemoterapie cisplatinou
Ostatní jména:
  • VÁLKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita podle GOG Common Toxicity Criteria
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Doporučená dávka fáze II celobřišní radioterapie
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20020138
  • SCCC-2001064
  • WIRB-20050721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Vaginální brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit