Полноабдоминальная лучевая терапия и цисплатин в лечении пациентов с раком эндометрия III или IV стадии, удаленным хирургическим путем
Исследование фазы I с использованием абдоминальной лучевой терапии в качестве цисплатинового химиосенсибилизатора для оптимально разделенной стадии III/IV рака эндометрия
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки или останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лучевая терапия также может сделать опухолевые клетки более чувствительными к цисплатину. Проведение лучевой терапии вместе с цисплатином после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу лучевой терапии всей брюшной полости при назначении вместе с цисплатином при лечении пациентов с раком эндометрия стадии III или стадии IV, который был удален хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите рекомендуемую дозу фазы II адъювантной лучевой терапии всей брюшной полости при введении с цисплатином у пациентов с оптимально деформированной стадией III или IV карциномой эндометрия.
ПЛАН: Это исследование лучевой терапии всей брюшной полости (WAR) с увеличением дозы.
Пациенты получают 3 курса стандартной химиотерапии, включающей карбоплатин IV и паклитаксел IV. Начиная с 6-й недели после завершения стандартной химиотерапии, пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 30–60 минут и проходят однократную ВАР в 1-й день. Лечение цисплатином и WAR повторяют еженедельно до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациентки могут пройти стандартную вагинальную брахитерапию, начинающуюся не ранее последнего курса стандартной химиотерапии или не позднее, чем за 1 неделю до начала цисплатина и ВАР.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы WAR до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза фазы II (RPTD). RPTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. В РПТД лечатся не менее 6 пациентов.
После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика рака эндометрия, включая любой из следующих клеточных типов:
- Папиллярно-серозная карцинома
- Светлоклеточная карцинома
- Аденокарцинома
III или IV стадия заболевания
- Нет признаков экстраабдоминального распространения заболевания (например, паховые лимфатические узлы, легкие или надключичные лимфатические узлы)
В прошлом была проведена тотальная абдоминальная гистерэктомия, хирургическое удаление всех существующих маточных труб и яичников и резекция любых пальпируемых лимфатических узлов в области таза и парааорты (или хирургический забор этих узловых областей, если пальпируемые узлы отсутствовали) в прошлом 6 недель
- Перитонеальные смывы должны быть собраны для цитологического исследования.
- Должен иметь остаточную болезнь ≤ 1 см после операции
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Карновского 60-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
- Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Креатинин < 2,0 мг/дл
- Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Лактатдегидрогеназа < 3 раз выше ВГН
- Гамма-глутамилтрансфераза < 3 раз выше ВГН
- SGPT и SGOT <в 3 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза < 3 раз выше ВГН
- Отсутствие другой злокачественной опухоли в течение последних 5 лет
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии всей брюшной полости и/или таза/влагалища
- Отсутствие системной химиотерапии в течение последних 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полноабдоминальная лучевая терапия и химиотерапия
|
Скорость высокой дозы [HDR] или мощность низкой дозы [LDR], не ранее, чем во время последнего цикла химиотерапии карбоплатином/таксолом; или не позднее, чем за 1 неделю до циспляции и ВАР-терапии
Еженедельно в дозе 40 мг/м2 (максимум 70 мг) в течение 6 недель, начинать не позднее, чем через 6 недель после последнего цикла стандартной химиотерапии карбоплатином и таксолом
Полная лучевая терапия брюшной полости, увеличение дозы [2 уровня]; через 6-8 часов после введения химиотерапии цисплатином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность в соответствии с общими критериями токсичности GOG
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Продолжительность исследования
|
|
Рекомендуемая доза фазы II лучевой терапии всей брюшной полости
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Продолжительность исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20020138
- SCCC-2001064
- WIRB-20050721
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .