Radiothérapie de l'ensemble de l'abdomen et cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV qui a été retiré par chirurgie
Une étude de phase I utilisant la radiothérapie abdominale comme chimiosensibilisateur au cisplatine pour le carcinome de l'endomètre de stade III/IV réduit de manière optimale
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie peut également rendre les cellules tumorales plus sensibles au cisplatine. L'administration de radiothérapie avec du cisplatine après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de radiothérapie de l'ensemble de l'abdomen lorsqu'elle est administrée avec du cisplatine dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade III ou IV qui a été enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer une dose recommandée de phase II de radiothérapie adjuvante de l'ensemble de l'abdomen lorsqu'elle est administrée avec du cisplatine chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre de stade III ou IV réduit de manière optimale.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à dose croissante de la radiothérapie de l'ensemble de l'abdomen (WAR).
Les patients reçoivent 3 cycles de chimiothérapie standard comprenant du carboplatine IV et du paclitaxel IV. En commençant dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie standard, les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 à 60 minutes et subissent une seule fraction de WAR le jour 1. Le traitement par cisplatine et WAR se répète chaque semaine jusqu'à 6 fois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patientes peuvent subir une curiethérapie vaginale standard commençant au plus tôt lors du dernier cycle de chimiothérapie standard ou au plus tard 1 semaine avant le début du cisplatine et du WAR.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de WAR jusqu'à ce que la dose recommandée de phase II (RPTD) soit déterminée. La RPTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Au moins 6 patients sont traités au RPTD.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic du cancer de l'endomètre, y compris l'un des types cellulaires suivants :
- Carcinome séreux papillaire
- Carcinome à cellules claires
- Adénocarcinome
Maladie de stade III ou IV
- Aucun signe d'extension extra-abdominale de la maladie (par exemple, ganglions inguinaux, ganglions pulmonaires ou supraclaviculaires)
A subi une hystérectomie abdominale totale, l'ablation chirurgicale de toute trompe de Fallope et de tout ovaire présents, et la résection de tout ganglion lymphatique palpable dans le bassin et la région para-aortique (ou un prélèvement chirurgical de ces régions nodales si aucun ganglion palpable n'était présent) dans le passé 6 semaines
- Les lavages péritonéaux doivent avoir été collectés pour une évaluation cytologique
- Doit avoir ≤ 1 cm de maladie résiduelle après la chirurgie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Karnofsky 60-100%
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- GB ≥ 3 000/mm^3
- Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Créatinine < 2,0 mg/dL
- Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Lactate déshydrogénase < 3 fois LSN
- Gamma glutamyl transférase < 3 fois LSN
- SGPT et SGOT < 3 fois LSN
- Phosphatase alcaline < 3 fois LSN
- Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune radiothérapie préalable de l'ensemble de l'abdomen et/ou du bassin/du vagin
- Aucune chimiothérapie systémique au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie et chimiothérapie de tout l'abdomen
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Haut débit de dose [HDR] ou faible débit de dose [LDR], au plus tôt au cours du dernier cycle de chimiothérapie au carboplatine/taxol ; ou au plus tard 1 semaine avant la cisplation et la thérapie WAR
Hebdomadaire à 40 mg/m2 (maximum de 70 mg) pendant 6 semaines, commencer au plus tard 6 semaines après le dernier cycle de soins standard de chimiothérapie au carboplatine et au taxol
Radiothérapie abdominale entière, dose augmentée [2 niveaux] ; 6 à 8 heures après l'administration de la chimiothérapie au cisplatine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité évaluée par les critères communs de toxicité GOG
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Dose recommandée de phase II de radiothérapie de l'ensemble de l'abdomen
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20020138
- SCCC-2001064
- WIRB-20050721
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