Helabdominal strålebehandling og cisplatin ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV endometriekreft som er fjernet ved kirurgi
En fase I-studie med bruk av abdominal strålebehandling som en cisplatinkjemosensibilisator for optimalt debulket stadium III/IV karsinom i endometrium
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Strålebehandling kan også gjøre tumorceller mer følsomme for cisplatin. Å gi strålebehandling sammen med cisplatin etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av hele abdominal strålebehandling når den gis sammen med cisplatin ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV endometriekreft som er fjernet ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem en anbefalt fase II-dose av adjuvant helabdominal strålebehandling når det administreres med cisplatin hos pasienter med optimalt debulket stadium III eller IV karsinom i endometriet.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av helabdominal strålebehandling (WAR).
Pasienter får 3 kurer med standard kjemoterapi som omfatter karboplatin IV og paklitaksel IV. Fra og med 6 uker etter fullført standard kjemoterapi, får pasienter cisplatin IV over 30-60 minutter og gjennomgår en enkelt brøkdel av WAR på dag 1. Behandling med cisplatin og WAR gjentas ukentlig i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan gjennomgå standard vaginal brakyterapi som starter ikke tidligere enn siste kur med standard kjemoterapi eller ikke senere enn 1 uke før oppstart av cisplatin og WAR.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av WAR inntil anbefalt fase II-dose (RPTD) er bestemt. RPTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minst 6 pasienter behandles ved RPTD.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av endometriekreft, inkludert noen av følgende celletyper:
- Papillært serøst karsinom
- Klarcellekarsinom
- Adenokarsinom
Stage III eller IV sykdom
- Ingen tegn på ekstraabdominal utvidelse av sykdom (f.eks. lyskennoder, lunge eller supraklavikulære knuter)
Har gjennomgått total-abdominal hysterektomi, kirurgisk fjerning av eksisterende eggleder og eggstokk, og reseksjon av eventuelle palpable lymfeknuter i bekkenet og para-aortaregionen (eller kirurgisk prøvetaking av disse nodalområdene hvis ingen palpable noder var tilstede) tidligere 6 uker
- Peritonealvaskinger må ha blitt samlet inn for cytologisk vurdering
- Må ha ≤ 1 cm restsykdom etter operasjon
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Kreatinin < 2,0 mg/dL
- Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Laktatdehydrogenase < 3 ganger ULN
- Gamma glutamyltransferase < 3 ganger ULN
- SGPT og SGOT < 3 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase < 3 ganger ULN
- Ingen annen ondartet svulst de siste 5 årene
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere strålebehandling av hele magen og/eller bekkenet/vagina
- Ingen systemisk kjemoterapi de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hel-abdominal strålebehandling og kjemoterapi
|
Høydosehastighet [HDR] eller Lavdosehastighet [LDR], ikke tidligere enn under siste syklus med Carboplatin/Taxol kjemoterapi; eller senest 1 uke før cisplation og WAR-terapi
Ukentlig ved 40 mg/m2 (maksimalt 70 mg) i 6 uker, start senest 6 uker fra siste syklus med standardbehandling karboplatin og taxol kjemoterapi
Hele abdominal strålebehandling, doseeskalert [2-nivåer]; 6-8 timer etter administrering av Cisplatin kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet som vurdert av GOG Common Toxicity Criteria
Tidsramme: Studievarighet
|
Studievarighet
|
|
Anbefalt fase II-dose av hele abdominal strålebehandling
Tidsramme: Studievarighet
|
Studievarighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20020138
- SCCC-2001064
- WIRB-20050721
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .