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Ganzabdominale Strahlentherapie und Cisplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III oder IV, das chirurgisch entfernt wurde

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Miami

Eine Phase-I-Studie mit abdominaler Strahlentherapie als Cisplatin-Chemosensibilisator für optimal debulked Stadium III/IV-Karzinom des Endometriums

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie kann Tumorzellen auch empfindlicher für Cisplatin machen. Eine Strahlentherapie zusammen mit Cisplatin nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Ganzbauch-Strahlentherapie bei gleichzeitiger Gabe mit Cisplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium III oder IV, das operativ entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie eine empfohlene Phase-II-Dosis für eine adjuvante Strahlentherapie des gesamten Abdomens bei Verabreichung mit Cisplatin bei Patientinnen mit optimal debulkiertem Karzinom im Stadium III oder IV des Endometriums.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Ganzbauchbestrahlung (WAR).

Die Patienten erhalten 3 Zyklen Standard-Chemotherapie, bestehend aus Carboplatin IV und Paclitaxel IV. Beginnend innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Standard-Chemotherapie erhalten die Patienten Cisplatin i.v. über 30-60 Minuten und unterziehen sich an Tag 1 einer einzigen WAR-Fraktion. Die Behandlung mit Cisplatin und WAR wird wöchentlich für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patientinnen können sich einer vaginalen Standard-Brachytherapie unterziehen, beginnend frühestens mit dem letzten Zyklus der Standard-Chemotherapie oder nicht später als 1 Woche vor Beginn von Cisplatin und WAR.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende WAR-Dosen, bis die empfohlene Phase-II-Dosis (RPTD) bestimmt ist. Die RPTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Am RPTD werden mindestens 6 Patienten behandelt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Endometriumkrebs, einschließlich eines der folgenden Zelltypen:

    • Papilläres seröses Karzinom
    • Klarzelliges Karzinom
    • Adenokarzinom

  • Krankheit im Stadium III oder IV

    • Kein Hinweis auf eine extraabdominale Ausdehnung der Erkrankung (z. B. Leistenknoten, Lunge oder supraklavikuläre Knoten)

  • Hat sich in der Vergangenheit einer totalen abdominalen Hysterektomie, einer chirurgischen Entfernung aller vorhandenen Eileiter und Eierstöcke und einer Resektion aller tastbaren Lymphknoten im Becken- und paraaortalen Bereich (oder einer chirurgischen Entnahme dieser Knotenregionen, wenn keine tastbaren Knoten vorhanden waren) unterzogen 6 Wochen

    • Peritonealspülungen müssen zur zytologischen Auswertung gesammelt worden sein
    • Muss nach der Operation eine Resterkrankung von ≤ 1 cm aufweisen

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Laktatdehydrogenase < 3 mal ULN
  • Gamma-Glutamyltransferase < 3 mal ULN
  • SGPT und SGOT < 3 mal ULN
  • Alkalische Phosphatase < 3 mal ULN
  • Kein anderer bösartiger Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Bestrahlung des gesamten Abdomens und/oder des Beckens/der Vagina
  • Keine systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzabdominale Strahlentherapie und Chemotherapie
Strahlung: Vaginale Brachytherapie
High-Dose-Rate [HDR] oder Low-Dose-Rate [LDR], frühestens während des letzten Zyklus der Carboplatin/Taxol-Chemotherapie; oder spätestens 1 Woche vor Cisplation und WAR-Therapie
Arzneimittel: Cisplatin
Wöchentlich 40 mg/m2 (maximal 70 mg) für 6 Wochen, Beginn spätestens 6 Wochen nach dem letzten Zyklus der Standard-Carboplatin- und Taxol-Chemotherapie
Strahlung: Whole Abdominal Radiation [WAR]-Therapie
Ganzabdominale Strahlentherapie, dosiseskaliert [2 Stufen]; 6 - 8 Stunden nach Verabreichung einer Cisplatin-Chemotherapie
Andere Namen:
  • KRIEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität gemäß GOG Common Toxicity Criteria
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Empfohlene Phase-II-Dosis der Ganzbauchbestrahlung
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Studienstuhl: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20020138
  • SCCC-2001064
  • WIRB-20050721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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