Koko vatsan sädehoito ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä, joka on poistettu leikkauksella
Vaiheen I tutkimus, jossa vatsan sädehoitoa käytettiin sisplatiinin kemosensitisoivana aineena optimaalisesti hävitetyn vaiheen III/IV kohdun limakalvosyövän hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoito voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sisplatiinille. Sädehoidon antaminen yhdessä sisplatiinin kanssa leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan koko vatsan alueen sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV kohdun limakalvosyöpä, joka on poistettu leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä suositeltu vaiheen II annos adjuvanttia koko vatsan alueen sädehoitoa, kun sitä annetaan sisplatiinin kanssa potilaille, joilla on optimaalisesti poistettu endometriumin vaiheen III tai IV karsinooma.
YHTEENVETO: Tämä on koko vatsan sädehoidon (WAR) annoskorotustutkimus.
Potilaat saavat 3 normaalia kemoterapiajaksoa, jotka sisältävät karboplatiini IV:n ja paklitakseli IV:n. Alkaen 6 viikon kuluessa tavanomaisen kemoterapian päättymisestä, potilaat saavat sisplatiini IV 30–60 minuutin ajan ja he saavat yhden WAR-osan ensimmäisenä päivänä. Sisplatiini- ja WAR-hoito toistetaan viikoittain enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat voivat saada tavallista emättimen brakyterapiaa, joka alkaa aikaisintaan viimeisen tavallisen solunsalpaajahoidon aikana tai viimeistään 1 viikko ennen sisplatiini- ja WAR-hoidon aloittamista.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia WAR-annoksia, kunnes suositeltu vaiheen II annos (RPTD) on määritetty. RPTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. RPTD:ssä hoidetaan vähintään 6 potilasta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Kohdun limakalvosyövän diagnoosi, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista solutyypeistä:
- Papillaarinen seroosisyöpä
- Selkeä solusyöpä
- Adenokarsinooma
Vaiheen III tai IV sairaus
- Ei todisteita sairauden laajenemisesta vatsan ulkopuolelle (esim. nivussolmukkeet, keuhkot tai supraklavikulaariset solmut)
Hänelle on aiemmin tehty koko vatsan kohdunpoisto, munanjohtimien ja munasarjojen kirurginen poisto sekä lantion ja para-aortan alueen palpoitavissa olevien imusolmukkeiden resektio (tai kirurginen näytteenotto näistä solmualueista, jos niitä ei ollut). 6 viikkoa
- Peritoneaaliset huuhteluvedet on täytynyt kerätä sytologista arviointia varten
- Leikkauksen jälkeen jäännössairaus on oltava ≤ 1 cm
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Laktaattidehydrogenaasi < 3 kertaa ULN
- Gammaglutamyylitransferaasi < 3 kertaa ULN
- SGPT ja SGOT < 3 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi < 3 kertaa ULN
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa koko vatsalle ja/tai lantiolle/emättimelle
- Ei systeemistä kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko vatsan alueen sädehoito ja kemoterapia
|
High-Dose Rate [HDR] tai Low-Dose Rate [LDR] aikaisintaan viimeisen Carboplatin/Taxol-kemoterapiajakson aikana; tai viimeistään 1 viikko ennen sisplaatiota ja WAR-hoitoa
Viikoittain annoksella 40 mg/m2 (enintään 70 mg) 6 viikon ajan, aloita viimeistään 6 viikon kuluttua viimeisestä normaalihoitokarboplatiini- ja taksolikemoterapiajaksosta.
Koko vatsan sädehoito, suurennettu annos [2 tasoa]; 6-8 tuntia sisplatiinikemoterapian annon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toksisuus GOG:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Suositeltu vaiheen II annos koko vatsan alueen sädehoitoa
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20020138
- SCCC-2001064
- WIRB-20050721
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .