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Radioterapia dell'intero addome e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III o IV che è stato rimosso chirurgicamente

14 dicembre 2016 aggiornato da: University of Miami

Uno studio di fase I che utilizza la radioterapia addominale come chemiosensibilizzante al cisplatino per il carcinoma dell'endometrio in stadio III/IV ottimizzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia può anche rendere le cellule tumorali più sensibili al cisplatino. Dare la radioterapia insieme al cisplatino dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale che rimane dopo l'intervento.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della radioterapia dell'intero addome quando somministrata insieme al cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale in stadio III o IV che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare una dose di fase II raccomandata di radioterapia adiuvante dell'intero addome quando somministrata con cisplatino in pazienti con carcinoma dell'endometrio in stadio III o IV perfettamente debulizzato.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della radioterapia dell'intero addome (WAR).

I pazienti ricevono 3 cicli di chemioterapia standard comprendente carboplatino IV e paclitaxel IV. A partire da 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia standard, i pazienti ricevono cisplatino IV per 30-60 minuti e sono sottoposti a una singola frazione di WAR il giorno 1. Il trattamento con cisplatino e WAR si ripete settimanalmente per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Le pazienti possono sottoporsi a brachiterapia vaginale standard iniziando non prima dell'ultimo ciclo di chemioterapia standard o non oltre 1 settimana prima dell'inizio di cisplatino e WAR.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di WAR fino a quando non viene determinata la dose raccomandata di fase II (RPTD). L'RPTD è definito come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Almeno 6 pazienti sono curati presso l'RPTD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro dell'endometrio, incluso uno dei seguenti tipi cellulari:

    • Carcinoma sieroso papillare
    • Carcinoma a cellule chiare
    • Adenocarcinoma

  • Malattia di stadio III o IV

    • Nessuna evidenza di estensione extra-addominale della malattia (ad esempio, linfonodi inguinali, linfonodi polmonari o sopraclavicolari)

  • È stato sottoposto a isterectomia addominale totale, rimozione chirurgica di eventuali tube di Falloppio e ovaie presenti e resezione di eventuali linfonodi palpabili nella regione pelvica e para-aortica (o prelievo chirurgico di queste regioni nodali se non erano presenti linfonodi palpabili) nel passato 6 settimane

    • I lavaggi peritoneali devono essere stati raccolti per la valutazione citologica
    • Deve avere una malattia residua ≤ 1 cm dopo l'intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Lattato deidrogenasi < 3 volte ULN
  • Gamma glutamil transferasi < 3 volte ULN
  • SGPT e SGOT < 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina < 3 volte ULN
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia all'intero addome e/o pelvi/vagina
  • Nessuna chemioterapia sistemica negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia e chemioterapia per tutto l'addome
Radiazione: Brachiterapia vaginale
Tasso ad alto dosaggio [HDR] o Tasso a basso dosaggio [LDR], non prima dell'ultimo ciclo di chemioterapia con carboplatino/taxolo; o non più tardi di 1 settimana prima della cisplation e della terapia WAR
Droga: Cisplatino
Ogni settimana a 40 mg/m2 (massimo 70 mg) per 6 settimane, iniziare non oltre 6 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia standard con carboplatino e taxolo
Radiazione: Terapia con radiazioni addominali intere [WAR].
Radioterapia dell'intero addome, aumento della dose [2 livelli]; 6-8 ore dopo la somministrazione della chemioterapia con cisplatino
Altri nomi:
  • LA GUERRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità valutata dai criteri comuni di tossicità del GOG
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Dose di fase II raccomandata di radioterapia dell'intero addome
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20020138
  • SCCC-2001064
  • WIRB-20050721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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