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Radioterapia abdominal completa y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III o estadio IV que se extirpó mediante cirugía

14 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Miami

Un estudio de fase I que usa radioterapia abdominal como un quimiosensibilizador de cisplatino para el carcinoma de endometrio en estadio III/IV con citorreducción óptima

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radioterapia también puede hacer que las células tumorales sean más sensibles al cisplatino. Administrar radioterapia junto con cisplatino después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia abdominal completa cuando se administra junto con cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio en estadio III o estadio IV que se extirpó mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar una dosis de fase II recomendada de radioterapia abdominal total adyuvante cuando se administra con cisplatino en pacientes con carcinoma de endometrio en estadio III o IV con citorreducción óptima.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de radioterapia abdominal total (WAR).

Los pacientes reciben 3 cursos de quimioterapia estándar que comprenden carboplatino IV y paclitaxel IV. A partir de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia estándar, los pacientes reciben cisplatino IV durante 30 a 60 minutos y se someten a una fracción única de WAR el día 1. El tratamiento con cisplatino y WAR se repite semanalmente durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las pacientes pueden someterse a braquiterapia vaginal estándar comenzando no antes del último curso de quimioterapia estándar o no más tarde de 1 semana antes del comienzo de cisplatino y WAR.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de WAR hasta que se determina la dosis de fase II recomendada (RPTD). La RPTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Al menos 6 pacientes son tratados en el RPTD.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de endometrio, incluido cualquiera de los siguientes tipos celulares:

    • Carcinoma seroso papilar
    • Carcinoma de células claras
    • adenocarcinoma

  • Enfermedad en estadio III o IV

    • Sin evidencia de extensión extraabdominal de la enfermedad (p. ej., ganglios inguinales, pulmón o ganglios supraclaviculares)

  • Se ha sometido a una histerectomía abdominal total, extirpación quirúrgica de cualquier trompa de Falopio y ovario presente, y resección de cualquier ganglio linfático palpable en la pelvis y la región paraaórtica (o muestreo quirúrgico de estas regiones ganglionares si no había ganglios palpables) en el pasado 6 semanas

    • Se deben haber recolectado lavados peritoneales para evaluación citológica.
    • Debe tener ≤ 1 cm de enfermedad residual después de la cirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses
  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Lactato deshidrogenasa < 3 veces ULN
  • Gamma glutamil transferasa < 3 veces ULN
  • SGPT y SGOT < 3 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina < 3 veces ULN
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa en todo el abdomen y/o pelvis/vagina
  • Sin quimioterapia sistémica en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia y quimioterapia para todo el abdomen
Radiación: Braquiterapia vaginal
Tasa de dosis alta [HDR] o tasa de dosis baja [LDR], no antes del último ciclo de quimioterapia con carboplatino/taxol; o a más tardar 1 semana antes de la cisplación y la terapia WAR
Droga: Cisplatino
Semanalmente a 40 mg/m2 (máximo de 70 mg) durante 6 semanas, comience a más tardar 6 semanas después del último ciclo de quimioterapia estándar con carboplatino y taxol
Radiación: Terapia de radiación abdominal total [WAR]
Radioterapia abdominal total, dosis escalada [2 niveles]; 6 -8 horas después de la administración de quimioterapia con Cisplatino
Otros nombres:
  • GUERRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad evaluada por los criterios comunes de toxicidad de GOG
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Dosis recomendada de fase II de radioterapia abdominal total
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Silla de estudio: Aaron H. Wolfson, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20020138
  • SCCC-2001064
  • WIRB-20050721

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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