全腹放疗和顺铂治疗手术切除的 III 期或 IV 期子宫内膜癌患者
使用腹部放疗作为顺铂化学增敏剂治疗子宫内膜最佳减瘤 III/IV 期癌的 I 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 放射治疗也可能使肿瘤细胞对顺铂更敏感。 手术后与顺铂一起进行放射治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
目的：该 I 期试验正在研究全腹放疗与顺铂联合治疗经手术切除的 III 期或 IV 期子宫内膜癌患者的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定在最佳切除的 III 期或 IV 期子宫内膜癌患者中使用顺铂时辅助全腹放疗的推荐 II 期剂量。
大纲：这是一项全腹部放疗 (WAR) 的剂量递增研究。
患者接受 3 个疗程的标准化疗，包括卡铂 IV 和紫杉醇 IV。 在完成标准化疗后 6 周内开始，患者接受 30-60 分钟的顺铂静脉注射，并在第 1 天接受单次 WAR。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周重复使用顺铂和 WAR 治疗最多 6 个疗程。
患者可以接受标准阴道近距离放疗，开始时间不早于标准化疗的最后一个疗程，或不迟于顺铂和 WAR 开始前 1 周。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的 WAR，直到确定推荐的 II 期剂量 (RPTD)。 RPTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 至少有 6 名患者在 RPTD 接受治疗。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
预计应计：本研究将累计 30 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
子宫内膜癌的诊断，包括以下任何一种细胞类型：
- 乳头状浆液性癌
- 透明细胞癌
- 腺癌
III 期或 IV 期疾病
- 没有证据表明疾病会扩散到腹外（例如，腹股沟淋巴结、肺或锁骨上淋巴结）
在过去接受过全腹子宫切除术、手术切除任何存在的输卵管和卵巢，以及切除盆腔和主动脉旁区域任何可触及的淋巴结（如果没有可触及的淋巴结，则对这些淋巴结区域进行手术取样） 6周
- 必须收集腹膜清洗液用于细胞学评估
- 手术后必须有≤1cm的残留病灶
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 60-100%
- 预期寿命≥6个月
- 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
- 粒细胞计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 乳酸脱氢酶 < 3 倍 ULN
- γ 谷氨酰转移酶 < ULN 的 3 倍
- SGPT 和 SGOT < ULN 的 3 倍
- 碱性磷酸酶 < 3 倍 ULN
- 近5年内无其他恶性肿瘤
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 之前没有对整个腹部和/或骨盆/阴道进行放疗
- 过去 5 年内未进行全身化疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全腹部放疗和化疗
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高剂量率 [HDR] 或低剂量率 [LDR]，不早于卡铂/紫杉醇化疗的最后一个周期；或不迟于顺铂和 WAR 治疗前 1 周
每周 40 mg/m2（最大 70 mg），持续 6 周，从上一周期标准卡铂和紫杉醇化疗开始不迟于 6 周
全腹部放疗，剂量递增 [2 级]；顺铂化疗后 6 -8 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 GOG 通用毒性标准评估的毒性
大体时间：学习时间
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学习时间
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推荐的II期全腹放疗剂量
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Aaron H. Wolfson, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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