低侵襲手術による心房細動の治療 (ABOLISH-AF)
2012年6月18日 更新者:I.C. Van Gelder、University Medical Center Groningen
低侵襲心外膜肺静脈隔離術による心房細動の治療:ABOLISH-AF 研究
この研究の目的は、抗不整脈薬抵抗性の孤立性心房細動患者における心房細動の再発を予防するために、肺静脈を隔離する新しい心外膜の低侵襲左心房アブレーション技術の実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動は主要な健康問題です。基礎となる心臓病の適切な治療にもかかわらず、患者のほぼ半数、また単独の心房細動患者でも調律コントロールが成功していません。患者の症状が依然として強い場合は、肺疾患を含む非薬理学的アプローチが考慮される場合があります。静脈隔離とコックス迷路Ⅲ手術。
メイズ III 手術は高い成功率を誇りますが、合併症の大きなリスクを伴う大規模な心臓手術が含まれます。
症候性単独心房細動に対する新しい手術戦略は、アブレーション部位へのより簡単なアプローチとより短い手術時間を利用しながら、心肺バイパスを省略した(したがって合併症率を低下させる)最小限の侵襲性のオフポンプ手術に焦点を当てています。
ビデオ支援胸部手術(VATS)によるオフポンプで行われる高密度焦点式超音波により肺静脈を隔離する心外膜外科的アブレーションは、有望な治療選択肢となる可能性がある。
このパイロット研究では、単独性心房細動患者におけるこの新しい外科的アブレーションアプローチの実現可能性を研究することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性の単独発作性または持続性心房細動が記録されており、自然に変化するか、抗不整脈薬や電気的除細動によって停止させることができます。
- 患者は、過去 3 か月間に持続性心房細動のエピソードを少なくとも 1 回、または発作性心房細動のエピソードを 3 回経験しました。
- 持続性心房細動エピソードの存在期間が 1 年未満。
- 患者は少なくとも 2 種類の異なる抗不整脈薬 (クラス I ~ IV) で治療を受けており、そのうちの少なくとも 1 つはクラス I または III に属します。
- 患者は研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 76 歳以上。
- 経口抗凝固療法の禁忌。
- 洞不全症候群または房室伝導障害の兆候(すなわち、 症状のない覚醒患者では、症候性徐脈または心静止が 3 秒を超えるか、脱出率が毎分 40 拍未満)。
- 永続性心房細動は、心房細動が継続的に存在し、電気的除細動や抗不整脈薬によって洞調律に変換できないものとして定義されます。
- 過去に経静脈的肺静脈隔離術、メイズ手術、またはその他の心臓手術を受けたことがある。
- 心不全はNYHAクラスIII-IV心不全として定義されます。
- 以前に心臓内装置が埋め込まれているか、現在または将来ペースメーカー、体内除細動器(ICD)および/または心臓再同期療法を受けている。
- 臨床的に関連のある心臓弁膜症。
- 冠動脈疾患または陳旧性心筋梗塞
- 急性または慢性感染症。
- 未治療の臨床的甲状腺機能低下症または亢進症、または3か月未満の甲状腺機能正常症。
- 制御されていない高血圧。収縮期血圧 > 160 mm Hg および/または拡張期血圧 > 95 mm Hg と定義されます (降圧治療は許可されています)。
- 患者は併発する病状を抱えています(つまり、 アルコールまたは薬物乱用、または重度の進行性心外疾患)、またはプロトコールに従う可能性が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追跡調査終了時(6か月)の洞調律
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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追跡調査終了時に永続的な心房細動が存在しないこと
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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症候性の心房細動がないこと
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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追跡調査終了時の心房容積と収縮
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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追跡終了時の左心室の直径と機能
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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血栓塞栓症
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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肺静脈狭窄
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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術直後の合併症(および関連する後遺症)
時間枠:術後すぐの
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術後すぐの
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外科手術時間と心外膜アブレーションの合計時間
時間枠:術後すぐの
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術後すぐの
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ペースメーカー植込み術
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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出血
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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心不全で入院
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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経過観察中の抗不整脈薬
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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経過観察中の電気的除細動
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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再切除
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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失神
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質と特定の不整脈の症状
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Isabelle C. Vam Gelder, MD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月18日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。