- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00448656
Tratamento da Fibrilação Atrial por Cirurgia Minimamente Invasiva (ABOLISH-AF)
18 de junho de 2012 atualizado por: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Tratamento da Fibrilação Atrial por Isolamento Minimamente Invasivo da Veia Pulmonar Epicárdica: O Estudo ABOLISH-AF
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de uma nova técnica de ablação minimamente invasiva epicárdica do átrio esquerdo isolando as veias pulmonares para prevenção de recorrências de fibrilação atrial em pacientes com fibrilação atrial isolada refratária a drogas antiarrítmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é um grande problema de saúde.Apesar do tratamento adequado da doença cardíaca subjacente, o controle do ritmo não é bem-sucedido em quase metade dos pacientes, também em pacientes com fibrilação atrial isolada.Se os pacientes permanecerem altamente sintomáticos, uma abordagem não farmacológica pode ser considerada, incluindo isolamento venoso e cirurgia Cox maze III.
A cirurgia do Labirinto III tem altas taxas de sucesso, porém inclui cirurgias cardíacas de grande porte com risco substancial de complicações.
Novas estratégias cirúrgicas para fibrilação atrial isolada sintomática concentram-se em procedimentos minimamente invasivos sem circulação extracorpórea, omitindo circulação extracorpórea (e, portanto, diminuindo a taxa de complicações), aproveitando uma abordagem mais fácil do local da ablação e um tempo de procedimento mais curto.
A ablação cirúrgica epicárdica isolando as veias pulmonares por ultrassom focalizado de alta intensidade realizado sem CEC por Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) pode ser uma opção de tratamento promissora.
Neste estudo piloto, pretendemos estudar a viabilidade desta nova abordagem de ablação cirúrgica em pacientes com fibrilação atrial isolada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente solitária sintomática documentada, que se converte espontaneamente ou pode ser encerrada com drogas antiarrítmicas ou por uma cardioversão elétrica.
- O paciente teve pelo menos um episódio de fibrilação atrial persistente ou três episódios de fibrilação atrial paroxística durante os últimos três meses.
- Duração do episódio atual de fibrilação atrial persistente inferior a um ano.
- O paciente foi tratado com pelo menos dois medicamentos antiarrítmicos diferentes (classe I-IV), dos quais pelo menos um pertence à classe I ou III.
- O paciente assinará e datará o consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 e >76 anos.
- Contra-indicações para anticoagulação oral.
- Sinais de síndrome do nó sinusal ou distúrbios de condução AV (i.e. bradicardia sintomática ou assistolia > 3 segundos ou taxa de escape < 40 batimentos por minuto em pacientes assintomáticos acordados).
- Fibrilação atrial permanente definida como fibrilação atrial continuamente presente e não conversível em ritmo sinusal por cardioversão elétrica ou drogas antiarrítmicas.
- Isolamento prévio de veia pulmonar transvenosa, cirurgia de labirinto ou outra cirurgia cardíaca.
- Insuficiência cardíaca definida como insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA.
- Dispositivo intracardíaco previamente implantado ou com marca-passo atual ou previsto, cardioversor desfibrilador interno (CDI) e/ou terapia de ressincronização cardíaca.
- Valvopatia clinicamente relevante.
- Doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio antigo
- Infecção aguda ou crônica.
- Hipo ou hipertireoidismo clínico não tratado ou eutireoidismo < 3 meses.
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg (tratamento anti-hipertensivo é permitido).
- O paciente tem uma condição médica concomitante (ou seja, abuso de álcool ou drogas ou uma doença extracardíaca progressiva grave) ou é improvável que cumpra o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ritmo sinusal ao final do seguimento (6 meses)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
ausência de fibrilação atrial permanente ao final do seguimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
ausência de qualquer fibrilação atrial sintomática
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
volume e contração atrial ao final do seguimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
diâmetros e função do ventrículo esquerdo no final do seguimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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tromboembolismo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
estenose da veia pulmonar
Prazo: 6 meses
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6 meses
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complicações pós-operatórias imediatas (e sequelas relacionadas)
Prazo: pós-operatório direto
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pós-operatório direto
|
|
tempo de procedimento cirúrgico e tempo total de ablação epicárdica
Prazo: pós-operatório direto
|
pós-operatório direto
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|
qualquer implante de marcapasso
Prazo: 6 meses
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6 meses
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sangramento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
drogas antiarrítmicas durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
cardioversões elétricas durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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reablações
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
síncope
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
qualidade de vida e sintomas específicos de arritmia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p06.0550l
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