Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Fibrilação Atrial por Cirurgia Minimamente Invasiva (ABOLISH-AF)

18 de junho de 2012 atualizado por: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Tratamento da Fibrilação Atrial por Isolamento Minimamente Invasivo da Veia Pulmonar Epicárdica: O Estudo ABOLISH-AF

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de uma nova técnica de ablação minimamente invasiva epicárdica do átrio esquerdo isolando as veias pulmonares para prevenção de recorrências de fibrilação atrial em pacientes com fibrilação atrial isolada refratária a drogas antiarrítmicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é um grande problema de saúde.Apesar do tratamento adequado da doença cardíaca subjacente, o controle do ritmo não é bem-sucedido em quase metade dos pacientes, também em pacientes com fibrilação atrial isolada.Se os pacientes permanecerem altamente sintomáticos, uma abordagem não farmacológica pode ser considerada, incluindo isolamento venoso e cirurgia Cox maze III. A cirurgia do Labirinto III tem altas taxas de sucesso, porém inclui cirurgias cardíacas de grande porte com risco substancial de complicações. Novas estratégias cirúrgicas para fibrilação atrial isolada sintomática concentram-se em procedimentos minimamente invasivos sem circulação extracorpórea, omitindo circulação extracorpórea (e, portanto, diminuindo a taxa de complicações), aproveitando uma abordagem mais fácil do local da ablação e um tempo de procedimento mais curto. A ablação cirúrgica epicárdica isolando as veias pulmonares por ultrassom focalizado de alta intensidade realizado sem CEC por Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) pode ser uma opção de tratamento promissora. Neste estudo piloto, pretendemos estudar a viabilidade desta nova abordagem de ablação cirúrgica em pacientes com fibrilação atrial isolada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fibrilação atrial paroxística ou persistente solitária sintomática documentada, que se converte espontaneamente ou pode ser encerrada com drogas antiarrítmicas ou por uma cardioversão elétrica.
  2. O paciente teve pelo menos um episódio de fibrilação atrial persistente ou três episódios de fibrilação atrial paroxística durante os últimos três meses.
  3. Duração do episódio atual de fibrilação atrial persistente inferior a um ano.
  4. O paciente foi tratado com pelo menos dois medicamentos antiarrítmicos diferentes (classe I-IV), dos quais pelo menos um pertence à classe I ou III.
  5. O paciente assinará e datará o consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 e >76 anos.
  2. Contra-indicações para anticoagulação oral.
  3. Sinais de síndrome do nó sinusal ou distúrbios de condução AV (i.e. bradicardia sintomática ou assistolia > 3 segundos ou taxa de escape < 40 batimentos por minuto em pacientes assintomáticos acordados).
  4. Fibrilação atrial permanente definida como fibrilação atrial continuamente presente e não conversível em ritmo sinusal por cardioversão elétrica ou drogas antiarrítmicas.
  5. Isolamento prévio de veia pulmonar transvenosa, cirurgia de labirinto ou outra cirurgia cardíaca.
  6. Insuficiência cardíaca definida como insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA.
  7. Dispositivo intracardíaco previamente implantado ou com marca-passo atual ou previsto, cardioversor desfibrilador interno (CDI) e/ou terapia de ressincronização cardíaca.
  8. Valvopatia clinicamente relevante.
  9. Doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio antigo
  10. Infecção aguda ou crônica.
  11. Hipo ou hipertireoidismo clínico não tratado ou eutireoidismo < 3 meses.
  12. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg (tratamento anti-hipertensivo é permitido).
  13. O paciente tem uma condição médica concomitante (ou seja, abuso de álcool ou drogas ou uma doença extracardíaca progressiva grave) ou é improvável que cumpra o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ritmo sinusal ao final do seguimento (6 meses)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
ausência de fibrilação atrial permanente ao final do seguimento
Prazo: 6 meses
6 meses
ausência de qualquer fibrilação atrial sintomática
Prazo: 6 meses
6 meses
volume e contração atrial ao final do seguimento
Prazo: 6 meses
6 meses
diâmetros e função do ventrículo esquerdo no final do seguimento
Prazo: 6 meses
6 meses
tromboembolismo
Prazo: 6 meses
6 meses
estenose da veia pulmonar
Prazo: 6 meses
6 meses
complicações pós-operatórias imediatas (e sequelas relacionadas)
Prazo: pós-operatório direto
pós-operatório direto
tempo de procedimento cirúrgico e tempo total de ablação epicárdica
Prazo: pós-operatório direto
pós-operatório direto
qualquer implante de marcapasso
Prazo: 6 meses
6 meses
sangramento
Prazo: 6 meses
6 meses
hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses
drogas antiarrítmicas durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses
6 meses
cardioversões elétricas durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses
6 meses
reablações
Prazo: 6 meses
6 meses
síncope
Prazo: 6 meses
6 meses
qualidade de vida e sintomas específicos de arritmia
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever