Eteisvärinän hoito minimiinvasiivisella kirurgialla (ABOLISH-AF)
maanantai 18. kesäkuuta 2012 päivittänyt: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Eteisvärinän hoito minimaalisesti invasiivisella epikardiaalisen keuhkolaskimon eristyksellä: ABOLISH-AF-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden epikardiaalisen ja minimaalisesti invasiivisen vasemman eteisen ablaatiotekniikan toteutettavuus, joka eristää keuhkolaskimot eteisvärinän uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on rytmihäiriölääkkeitä refraktaarinen yksinäinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on suuri terveysongelma. Huolimatta taustalla olevan sydänsairauden riittävästä hoidosta, rytmin hallinta ei onnistu lähes puolella potilaista, myös potilailla, joilla on yksinäinen eteisvärinä. Jos potilaat ovat edelleen erittäin oireettomia, voidaan harkita ei-lääketieteellistä lähestymistapaa, mukaan lukien keuhkohäiriöt. suonen eristäminen ja Cox maze III -leikkaus.
Maze III -leikkauksen onnistumisaste on korkea, mutta se sisältää suuren sydänleikkauksen, jolla on huomattava komplikaatioriski.
Uudet oireenmukaisen eteisvärinän kirurgiset strategiat keskittyvät minimaalisiin invasiivisiin pumpun ulkopuolisiin toimenpiteisiin jättäen pois kardiopulmonaalisen ohituksen (ja siten vähentäen komplikaatioiden määrää) ja hyödyntäen helpompaa lähestymistapaa ablaatiokohtaan ja lyhyempää toimenpideaikaa.
Epikardiaalinen kirurginen ablaatio, joka eristää keuhkolaskimot korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä, joka suoritetaan ilman pumppausta Video Assisted Thoracic Surgerylla (VATS), voi olla lupaava hoitovaihtoehto.
Tässä pilottitutkimuksessa pyrimme tutkimaan tämän uuden kirurgisen ablaatiomenetelmän toteutettavuutta potilailla, joilla on yksinäinen eteisvärinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu oireinen, yksinäinen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä, joka joko muuttuu spontaanisti tai voidaan lopettaa rytmihäiriölääkkeillä tai sähköisellä kardioversiolla.
- Potilaalla oli viimeisten kolmen kuukauden aikana vähintään yksi jatkuva eteisvärinän jakso tai kolme kohtauskohtaista eteisvärinää.
- Jakson kesto jatkuva eteisvärinä alle vuoden.
- Potilasta on hoidettu vähintään kahdella eri rytmihäiriölääkkeellä (luokka I-IV), joista vähintään yksi kuuluu luokkaan I tai III.
- Potilas allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 ja >76 vuotta.
- Vasta-aiheet suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle.
- Sairaan poskiontelooireyhtymän tai AV-johtumishäiriöiden merkkejä (esim. oireinen bradykardia tai asystole > 3 sekuntia tai pakonopeus < 40 lyöntiä minuutissa valveilla olevilla potilailla).
- Pysyvä eteisvärinä, joka määritellään jatkuvaksi eteisvärinäksi, jota ei voida muuttaa sinusrytmiin sähköisellä kardioversiolla tai rytmihäiriölääkkeillä.
- Aiempi transvenoosinen keuhkolaskimon eristys, sokkelokirurgia tai muu sydänleikkaus.
- Sydämen vajaatoiminta määritellään NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminnaksi.
- Aiemmin istutettu intrakardiaalinen laite tai siinä on nykyinen tai suunniteltu sydämentahdistin, sisäinen kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja/tai sydämen uudelleensynkronointihoito.
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
- Sepelvaltimotauti tai vanha sydäninfarkti
- Akuutti tai krooninen infektio.
- Hoitamaton kliininen hypo- tai hypertyreoosi tai < 3 kuukauden eutyreoosi.
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mm Hg (verenpainelääkitys on sallittu).
- Potilaalla on samanaikainen sairaus (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai vakava etenevä ekstrakardiaalinen sairaus) tai se ei todennäköisesti noudata protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sinusrytmi seurannan lopussa (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
pysyvän eteisvärinän puuttuminen seurannan lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
oireisen eteisvärinän puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
eteistilavuus ja supistukset seurannan lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
vasemman kammion halkaisijat ja toiminta seurannan lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
tromboembolia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
keuhkolaskimostenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
välittömät postoperatiiviset komplikaatiot (ja niihin liittyvät seuraukset)
Aikaikkuna: suoraan leikkauksen jälkeen
|
suoraan leikkauksen jälkeen
|
|
kirurgisen toimenpiteen aika ja epikardiaalisen ablaatioajan kokonaisaika
Aikaikkuna: suoraan leikkauksen jälkeen
|
suoraan leikkauksen jälkeen
|
|
mikä tahansa sydämentahdistimen implantaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
rytmihäiriölääkkeitä seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
sähköiset kardioversiot seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
uudelleen ablaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
pyörtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
elämänlaatua ja erityisiä rytmihäiriöoireita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- p06.0550l
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .