微创手术治疗房颤 (ABOLISH-AF)
2012年6月18日 更新者:I.C. Van Gelder、University Medical Center Groningen
微创心外膜肺静脉隔离治疗心房颤动:ABOLISH-AF 研究
本研究的目的是确定一种新的左心房心外膜和微创消融技术的可行性,该技术隔离肺静脉以预防抗心律失常药物难治性孤立性心房颤动患者的心房颤动复发。
研究概览
详细说明
心房颤动是一个主要的健康问题。尽管对潜在的心脏病进行了充分的治疗,但几乎一半的患者节律控制不成功,在孤立性心房颤动患者中也是如此。如果患者的症状仍然很严重,则可以考虑采用非药物方法,包括肺静脉隔离和 Cox 迷宫 III 手术。
迷宫 III 手术的成功率很高,但它包括具有重大并发症风险的大型心脏手术。
症状性孤立性心房颤动的新手术策略侧重于微创非体外循环手术,省略体外循环(从而降低并发症发生率),同时利用更容易到达消融部位的方法和更短的手术时间。
心外膜手术消融通过视频辅助胸外科 (VATS) 进行非体外循环高强度聚焦超声隔离肺静脉可能是一种有前途的治疗选择。
在这项初步研究中,我们旨在研究这种新的手术消融方法在孤立性心房颤动患者中的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 记录到有症状的孤立性阵发性或持续性心房颤动,可以自发转变或可以用抗心律失常药物或电复律终止。
- 患者在过去三个月内至少发生过一次持续性心房颤动或三次阵发性心房颤动。
- 当前发作持续性心房颤动的持续时间少于一年。
- 患者接受过至少两种不同的抗心律失常药物(I-IV 类)治疗,其中至少一种属于 I 类或 III 类。
- 患者将在参与研究之前签署书面知情同意书并注明日期。
排除标准:
- 年龄 <18 岁和 >76 岁。
- 口服抗凝药的禁忌症。
- 病态窦房结综合征或 AV 传导障碍的体征(即 有症状的心动过缓或心搏停止 > 3 秒或在清醒的无症状患者中逸搏率 < 40 次/分钟)。
- 永久性心房颤动定义为心房颤动持续存在并且不能通过电复律或抗心律失常药物转换为窦性心律。
- 既往经静脉肺静脉隔离、Maze 手术或其他心脏手术。
- 心力衰竭定义为 NYHA III-IV 级心力衰竭。
- 以前植入心内装置或有当前或预见的起搏器、内部心律转复除颤器 (ICD) 和/或心脏再同步化治疗。
- 临床相关的瓣膜性心脏病。
- 冠状动脉疾病或陈旧性心肌梗塞
- 急性或慢性感染。
- 未经治疗的临床甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症或 < 3 个月的甲状腺功能正常。
- 未控制的高血压,定义为收缩压 > 160 毫米汞柱和/或舒张压 > 95 毫米汞柱(允许抗高血压治疗)。
- 患者有并发的医疗状况(即 酒精或药物滥用或严重的进行性心外疾病)或不太可能遵守方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随访结束时窦性心律(6 个月)
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间:6个月
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6个月
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随访结束时无永久性心房颤动
大体时间:6个月
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6个月
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没有任何症状性房颤
大体时间:6个月
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6个月
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随访结束时心房容积和收缩
大体时间:6个月
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6个月
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随访结束时的左心室直径和功能
大体时间:6个月
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6个月
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血栓栓塞
大体时间:6个月
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6个月
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肺静脉狭窄
大体时间:6个月
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6个月
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术后即刻并发症(及相关后遗症)
大体时间:术后直接
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术后直接
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手术时间和心外膜消融总时间
大体时间:术后直接
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术后直接
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任何心脏起搏器植入
大体时间:6个月
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6个月
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流血的
大体时间:6个月
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6个月
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因心力衰竭住院
大体时间:6个月
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6个月
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随访期间的抗心律失常药物
大体时间:6个月
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6个月
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随访期间的电复律
大体时间:6个月
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6个月
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再消融
大体时间:6个月
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6个月
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昏厥
大体时间:6个月
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6个月
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生活质量和特定的心律失常症状
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Isabelle C. Vam Gelder, MD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月15日
首次发布 (估计)
2007年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月18日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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