- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00448656
Behandling af atrieflimren ved minimal invasiv kirurgi (ABOLISH-AF)
18. juni 2012 opdateret af: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Behandling af atrieflimren ved minimal invasiv epikardiel lungeveneisolering: ABOLISH-AF-undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af en ny epikardiel og minimal invasiv ablationsteknik af venstre atrium, der isolerer lungevenerne til forebyggelse af gentagelser af atrieflimren hos patienter med antiarytmisk lægemiddel refraktær ensom atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er et stort helbredsproblem. På trods af tilstrækkelig behandling af underliggende hjertesygdom er rytmekontrol mislykket hos næsten halvdelen af patienterne, også hos patienter med ensom atrieflimren. Hvis patienterne forbliver meget symptomatiske, kan en ikke-farmakologisk tilgang overvejes, herunder lunge. veneisolering og Cox labyrint III operation.
Maze III-kirurgi har høje succesrater, men den omfatter større hjertekirurgi med betydelig risiko for komplikationer.
Nye kirurgiske strategier for symptomatisk lone atrieflimren fokuserer på minimal invasive off-pump procedurer, der udelader kardiopulmonal bypass (og dermed sænker komplikationsfrekvensen), samtidig med at man udnytter en lettere tilgang til ablationsstedet og en kortere proceduretid.
Epikardiel kirurgisk ablation, der isolerer lungevener ved højintensitetsfokuseret ultralyd udført off-pump af Video Assisted Thoracic Surgery (VATS), kan være en lovende behandlingsmulighed.
I denne pilotundersøgelse sigter vi mod at undersøge gennemførligheden af denne nye kirurgiske ablationstilgang hos patienter med ensom atrieflimren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret symptomatisk ensom paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, som enten konverterer spontant eller kan afsluttes med antiarytmika eller ved en elektrisk kardioversion.
- Patienten havde mindst én episode med vedvarende atrieflimren eller tre episoder med paroxysmal atrieflimren i løbet af de sidste tre måneder.
- Varighed nuværende episode vedvarende atrieflimren mindre end et år.
- Patienten er blevet behandlet med mindst to forskellige antiarytmika (klasse I-IV), hvoraf mindst én tilhører klasse I eller III.
- Patienten vil underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og >76 år.
- Kontraindikationer for oral antikoagulering.
- Tegn på sick sinus syndrome eller AV-ledningsforstyrrelser (dvs. symptomatisk bradykardi eller asystoli > 3 sekunder eller flugthastighed < 40 slag i minuttet hos vågne symptomfrie patienter).
- Permanent atrieflimren defineret som atrieflimren, der kontinuerligt er til stede og ikke kan omdannes til sinusrytme ved en elektrisk kardioversion eller antiarytmiske lægemidler.
- Tidligere transvenøs pulmonal veneisolering, labyrintoperation eller anden hjertekirurgi.
- Hjertesvigt defineret som NYHA klasse III-IV hjertesvigt.
- Tidligere implanteret intrakardialt apparat eller har aktuel eller forudset pacemaker, intern cardioverter defibrillator (ICD) og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.
- Klinisk relevant hjerteklapsygdom.
- Koronararteriesygdom eller et gammelt myokardieinfarkt
- Akut eller kronisk infektion.
- Ubehandlet klinisk hypo- eller hyperthyroidisme eller < 3 måneders euthyroidisme.
- Ukontrolleret hypertension, defineret som et systolisk blodtryk > 160 mm Hg og/eller et diastolisk blodtryk > 95 mm Hg (antihypertensiv behandling er tilladt).
- Patienten har en samtidig medicinsk tilstand (dvs. alkohol- eller stofmisbrug eller en alvorlig progressiv ekstrakardial sygdom) eller det er usandsynligt, at det overholder protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sinusrytme ved slutningen af opfølgningen (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
fravær af permanent atrieflimren ved afslutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
fravær af symptomatisk atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
atriel volumen og kontraktion ved afslutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
venstre ventrikulære diametre og funktion ved afslutningen af opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
pulmonal vene stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
umiddelbare postoperative komplikationer (og relaterede følgesygdomme)
Tidsramme: direkte postoperativt
|
direkte postoperativt
|
|
kirurgisk indgrebstid og total epikardieablationstid
Tidsramme: direkte postoperativt
|
direkte postoperativt
|
|
enhver pacemakerimplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
blødende
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
antiarytmika under opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
elektriske elkonverteringer under opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
re-ablationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
synkope
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
livskvalitet og specifikke arytmisymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2007
Først opslået (Skøn)
19. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- p06.0550l
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien