Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af atrieflimren ved minimal invasiv kirurgi (ABOLISH-AF)

18. juni 2012 opdateret af: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Behandling af atrieflimren ved minimal invasiv epikardiel lungeveneisolering: ABOLISH-AF-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en ny epikardiel og minimal invasiv ablationsteknik af venstre atrium, der isolerer lungevenerne til forebyggelse af gentagelser af atrieflimren hos patienter med antiarytmisk lægemiddel refraktær ensom atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er et stort helbredsproblem. På trods af tilstrækkelig behandling af underliggende hjertesygdom er rytmekontrol mislykket hos næsten halvdelen af ​​patienterne, også hos patienter med ensom atrieflimren. Hvis patienterne forbliver meget symptomatiske, kan en ikke-farmakologisk tilgang overvejes, herunder lunge. veneisolering og Cox labyrint III operation. Maze III-kirurgi har høje succesrater, men den omfatter større hjertekirurgi med betydelig risiko for komplikationer. Nye kirurgiske strategier for symptomatisk lone atrieflimren fokuserer på minimal invasive off-pump procedurer, der udelader kardiopulmonal bypass (og dermed sænker komplikationsfrekvensen), samtidig med at man udnytter en lettere tilgang til ablationsstedet og en kortere proceduretid. Epikardiel kirurgisk ablation, der isolerer lungevener ved højintensitetsfokuseret ultralyd udført off-pump af Video Assisted Thoracic Surgery (VATS), kan være en lovende behandlingsmulighed. I denne pilotundersøgelse sigter vi mod at undersøge gennemførligheden af ​​denne nye kirurgiske ablationstilgang hos patienter med ensom atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret symptomatisk ensom paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, som enten konverterer spontant eller kan afsluttes med antiarytmika eller ved en elektrisk kardioversion.
  2. Patienten havde mindst én episode med vedvarende atrieflimren eller tre episoder med paroxysmal atrieflimren i løbet af de sidste tre måneder.
  3. Varighed nuværende episode vedvarende atrieflimren mindre end et år.
  4. Patienten er blevet behandlet med mindst to forskellige antiarytmika (klasse I-IV), hvoraf mindst én tilhører klasse I eller III.
  5. Patienten vil underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 og >76 år.
  2. Kontraindikationer for oral antikoagulering.
  3. Tegn på sick sinus syndrome eller AV-ledningsforstyrrelser (dvs. symptomatisk bradykardi eller asystoli > 3 sekunder eller flugthastighed < 40 slag i minuttet hos vågne symptomfrie patienter).
  4. Permanent atrieflimren defineret som atrieflimren, der kontinuerligt er til stede og ikke kan omdannes til sinusrytme ved en elektrisk kardioversion eller antiarytmiske lægemidler.
  5. Tidligere transvenøs pulmonal veneisolering, labyrintoperation eller anden hjertekirurgi.
  6. Hjertesvigt defineret som NYHA klasse III-IV hjertesvigt.
  7. Tidligere implanteret intrakardialt apparat eller har aktuel eller forudset pacemaker, intern cardioverter defibrillator (ICD) og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.
  8. Klinisk relevant hjerteklapsygdom.
  9. Koronararteriesygdom eller et gammelt myokardieinfarkt
  10. Akut eller kronisk infektion.
  11. Ubehandlet klinisk hypo- eller hyperthyroidisme eller < 3 måneders euthyroidisme.
  12. Ukontrolleret hypertension, defineret som et systolisk blodtryk > 160 mm Hg og/eller et diastolisk blodtryk > 95 mm Hg (antihypertensiv behandling er tilladt).
  13. Patienten har en samtidig medicinsk tilstand (dvs. alkohol- eller stofmisbrug eller en alvorlig progressiv ekstrakardial sygdom) eller det er usandsynligt, at det overholder protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sinusrytme ved slutningen af ​​opfølgningen (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
fravær af permanent atrieflimren ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
fravær af symptomatisk atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
atriel volumen og kontraktion ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
venstre ventrikulære diametre og funktion ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pulmonal vene stenose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
umiddelbare postoperative komplikationer (og relaterede følgesygdomme)
Tidsramme: direkte postoperativt
direkte postoperativt
kirurgisk indgrebstid og total epikardieablationstid
Tidsramme: direkte postoperativt
direkte postoperativt
enhver pacemakerimplantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
blødende
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antiarytmika under opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
elektriske elkonverteringer under opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
re-ablationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
synkope
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
livskvalitet og specifikke arytmisymptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

19. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner