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Behandlung von Vorhofflimmern durch minimalinvasive Chirurgie (ABOLISH-AF)

18. Juni 2012 aktualisiert von: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Behandlung von Vorhofflimmern durch minimalinvasive epikardiale Pulmonalvenenisolierung: Die ABOLISH-AF-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer neuen epikardialen und minimalinvasiven Ablationstechnik des linken Vorhofs zur Isolierung der Lungenvenen zur Vorbeugung von Vorhofflimmern-Rezidiven bei Patienten mit antiarrhythmischem, medikamentenrefraktärem Einzelvorhofflimmern zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist ein großes Gesundheitsproblem. Trotz adäquater Behandlung der zugrunde liegenden Herzerkrankung ist die Rhythmuskontrolle bei fast der Hälfte der Patienten erfolglos, auch bei Patienten mit einzelnem Vorhofflimmern. Wenn die Patienten weiterhin stark symptomatisch sind, kann ein nicht-pharmakologischer Ansatz einschließlich pulmonaler Behandlung in Betracht gezogen werden Venenisolierung und Cox-Labyrinth-III-Operation. Die Maze-III-Operation weist hohe Erfolgsraten auf, umfasst jedoch auch größere Herzoperationen mit erheblichem Komplikationsrisiko. Neue chirurgische Strategien für symptomatisches Einzelvorhofflimmern konzentrieren sich auf minimalinvasive Off-Pump-Eingriffe, die den kardiopulmonalen Bypass weglassen (und damit die Komplikationsrate senken) und gleichzeitig den Vorteil eines einfacheren Zugangs zur Ablationsstelle und einer kürzeren Eingriffszeit nutzen. Eine epikardiale chirurgische Ablation zur Isolierung der Lungenvenen durch hochintensiven, fokussierten Ultraschall, der außerhalb der Pumpe durch Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) durchgeführt wird, könnte eine vielversprechende Behandlungsoption sein. In dieser Pilotstudie wollen wir die Machbarkeit dieses neuen chirurgischen Ablationsansatzes bei Patienten mit einzelnem Vorhofflimmern untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentiertes symptomatisches, einsames paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern, das sich entweder spontan umwandelt oder mit Antiarrhythmika oder durch eine elektrische Kardioversion beendet werden kann.
  2. Der Patient hatte in den letzten drei Monaten mindestens eine Episode anhaltenden Vorhofflimmerns oder drei Episoden paroxysmalen Vorhofflimmerns.
  3. Dauer der vorliegenden Episode des anhaltenden Vorhofflimmerns weniger als ein Jahr.
  4. Der Patient wurde mit mindestens zwei verschiedenen Antiarrhythmika (Klasse I-IV) behandelt, von denen mindestens eines der Klasse I oder III angehört.
  5. Der Patient unterzeichnet und datiert die schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 und >76 Jahre.
  2. Kontraindikationen für eine orale Antikoagulation.
  3. Anzeichen eines Sick-Sinus-Syndroms oder AV-Überleitungsstörungen (d. h. symptomatische Bradykardie oder Asystolie > 3 Sekunden oder Escape-Rate < 40 Schläge pro Minute bei wachen, symptomfreien Patienten).
  4. Permanentes Vorhofflimmern ist definiert als ständig vorhandenes Vorhofflimmern, das durch eine elektrische Kardioversion oder Antiarrhythmika nicht in einen Sinusrhythmus umgewandelt werden kann.
  5. Vorherige transvenöse Pulmonalvenenisolierung, Maze-Operation oder andere Herzoperation.
  6. Herzinsuffizienz definiert als Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV.
  7. Zuvor implantiertes intrakardiales Gerät oder mit aktuellem oder geplantem Herzschrittmacher, internem Kardioverter-Defibrillator (ICD) und/oder kardialer Resynchronisationstherapie.
  8. Klinisch relevante Herzklappenerkrankung.
  9. Koronare Herzkrankheit oder ein früherer Herzinfarkt
  10. Akute oder chronische Infektion.
  11. Unbehandelte klinische Hypo- oder Hyperthyreose oder Euthyreose < 3 Monate.
  12. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg (eine blutdrucksenkende Behandlung ist zulässig).
  13. Der Patient hat eine gleichzeitige Erkrankung (d. h. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine schwere fortschreitende extrakardiale Erkrankung) oder es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sinusrhythmus am Ende der Nachbeobachtung (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fehlen eines dauerhaften Vorhofflimmerns am Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fehlen jeglichen symptomatischen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorhofvolumen und Kontraktion am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchmesser und Funktion des linken Ventrikels am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Pulmonalvenenstenose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
unmittelbare postoperative Komplikationen (und damit verbundene Folgen)
Zeitfenster: direkt postoperativ
direkt postoperativ
Zeit des chirurgischen Eingriffs und gesamte epikardiale Ablationszeit
Zeitfenster: direkt postoperativ
direkt postoperativ
eventuelle Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Antiarrhythmika während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
elektrische Kardioversionen während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Re-Ablationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Synkope
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität und spezifische Arrhythmiesymptome
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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