- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00448656
Behandlung von Vorhofflimmern durch minimalinvasive Chirurgie (ABOLISH-AF)
18. Juni 2012 aktualisiert von: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Behandlung von Vorhofflimmern durch minimalinvasive epikardiale Pulmonalvenenisolierung: Die ABOLISH-AF-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer neuen epikardialen und minimalinvasiven Ablationstechnik des linken Vorhofs zur Isolierung der Lungenvenen zur Vorbeugung von Vorhofflimmern-Rezidiven bei Patienten mit antiarrhythmischem, medikamentenrefraktärem Einzelvorhofflimmern zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist ein großes Gesundheitsproblem. Trotz adäquater Behandlung der zugrunde liegenden Herzerkrankung ist die Rhythmuskontrolle bei fast der Hälfte der Patienten erfolglos, auch bei Patienten mit einzelnem Vorhofflimmern. Wenn die Patienten weiterhin stark symptomatisch sind, kann ein nicht-pharmakologischer Ansatz einschließlich pulmonaler Behandlung in Betracht gezogen werden Venenisolierung und Cox-Labyrinth-III-Operation.
Die Maze-III-Operation weist hohe Erfolgsraten auf, umfasst jedoch auch größere Herzoperationen mit erheblichem Komplikationsrisiko.
Neue chirurgische Strategien für symptomatisches Einzelvorhofflimmern konzentrieren sich auf minimalinvasive Off-Pump-Eingriffe, die den kardiopulmonalen Bypass weglassen (und damit die Komplikationsrate senken) und gleichzeitig den Vorteil eines einfacheren Zugangs zur Ablationsstelle und einer kürzeren Eingriffszeit nutzen.
Eine epikardiale chirurgische Ablation zur Isolierung der Lungenvenen durch hochintensiven, fokussierten Ultraschall, der außerhalb der Pumpe durch Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) durchgeführt wird, könnte eine vielversprechende Behandlungsoption sein.
In dieser Pilotstudie wollen wir die Machbarkeit dieses neuen chirurgischen Ablationsansatzes bei Patienten mit einzelnem Vorhofflimmern untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes symptomatisches, einsames paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern, das sich entweder spontan umwandelt oder mit Antiarrhythmika oder durch eine elektrische Kardioversion beendet werden kann.
- Der Patient hatte in den letzten drei Monaten mindestens eine Episode anhaltenden Vorhofflimmerns oder drei Episoden paroxysmalen Vorhofflimmerns.
- Dauer der vorliegenden Episode des anhaltenden Vorhofflimmerns weniger als ein Jahr.
- Der Patient wurde mit mindestens zwei verschiedenen Antiarrhythmika (Klasse I-IV) behandelt, von denen mindestens eines der Klasse I oder III angehört.
- Der Patient unterzeichnet und datiert die schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 und >76 Jahre.
- Kontraindikationen für eine orale Antikoagulation.
- Anzeichen eines Sick-Sinus-Syndroms oder AV-Überleitungsstörungen (d. h. symptomatische Bradykardie oder Asystolie > 3 Sekunden oder Escape-Rate < 40 Schläge pro Minute bei wachen, symptomfreien Patienten).
- Permanentes Vorhofflimmern ist definiert als ständig vorhandenes Vorhofflimmern, das durch eine elektrische Kardioversion oder Antiarrhythmika nicht in einen Sinusrhythmus umgewandelt werden kann.
- Vorherige transvenöse Pulmonalvenenisolierung, Maze-Operation oder andere Herzoperation.
- Herzinsuffizienz definiert als Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV.
- Zuvor implantiertes intrakardiales Gerät oder mit aktuellem oder geplantem Herzschrittmacher, internem Kardioverter-Defibrillator (ICD) und/oder kardialer Resynchronisationstherapie.
- Klinisch relevante Herzklappenerkrankung.
- Koronare Herzkrankheit oder ein früherer Herzinfarkt
- Akute oder chronische Infektion.
- Unbehandelte klinische Hypo- oder Hyperthyreose oder Euthyreose < 3 Monate.
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg (eine blutdrucksenkende Behandlung ist zulässig).
- Der Patient hat eine gleichzeitige Erkrankung (d. h. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine schwere fortschreitende extrakardiale Erkrankung) oder es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sinusrhythmus am Ende der Nachbeobachtung (6 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Fehlen eines dauerhaften Vorhofflimmerns am Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Fehlen jeglichen symptomatischen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Vorhofvolumen und Kontraktion am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Durchmesser und Funktion des linken Ventrikels am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Pulmonalvenenstenose
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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unmittelbare postoperative Komplikationen (und damit verbundene Folgen)
Zeitfenster: direkt postoperativ
|
direkt postoperativ
|
|
Zeit des chirurgischen Eingriffs und gesamte epikardiale Ablationszeit
Zeitfenster: direkt postoperativ
|
direkt postoperativ
|
|
eventuelle Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Antiarrhythmika während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
elektrische Kardioversionen während der Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Re-Ablationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Synkope
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lebensqualität und spezifische Arrhythmiesymptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- p06.0550l
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