Traitement de la fibrillation auriculaire par chirurgie mini-invasive (ABOLISH-AF)
18 juin 2012 mis à jour par: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Traitement de la fibrillation auriculaire par isolement minimal invasif de la veine pulmonaire épicardique : l'étude ABOLISH-AF
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité d'une nouvelle technique d'ablation épicardique et mini-invasive de l'oreillette gauche isolant les veines pulmonaires pour la prévention des récidives de fibrillation auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire isolée réfractaire aux antiarythmiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est un problème de santé majeur. Malgré un traitement adéquat des maladies cardiaques sous-jacentes, le contrôle du rythme est infructueux chez près de la moitié des patients, y compris chez les patients atteints de fibrillation auriculaire isolée. Si les patients restent très symptomatiques, une approche non pharmacologique peut être envisagée, y compris isolement des veines et chirurgie du labyrinthe de Cox III.
La chirurgie du labyrinthe III a des taux de réussite élevés, mais elle comprend une chirurgie cardiaque majeure avec un risque substantiel de complications.
De nouvelles stratégies chirurgicales pour la fibrillation auriculaire isolée symptomatique se concentrent sur des procédures mini-invasives hors pompe omettant la circulation extracorporelle (et réduisant ainsi le taux de complications), tout en tirant parti d'une approche plus facile du site d'ablation et d'une durée de procédure plus courte.
L'ablation chirurgicale épicardique isolant les veines pulmonaires par des ultrasons focalisés de haute intensité effectués hors pompe par chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) peut être une option de traitement prometteuse.
Dans cette étude pilote, nous visons à étudier la faisabilité de cette nouvelle approche d'ablation chirurgicale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire isolée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante isolée symptomatique documentée, qui se convertit spontanément ou peut être arrêtée avec des médicaments antiarythmiques ou par une cardioversion électrique.
- Le patient a eu au moins un épisode de fibrillation auriculaire persistante ou trois épisodes de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des trois derniers mois.
- Durée actuelle de l'épisode de fibrillation auriculaire persistante inférieure à un an.
- Le patient a été traité avec au moins deux antiarythmiques différents (classe I-IV) dont au moins un appartient à la classe I ou III.
- Le patient signera et datera le consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 et >76 ans.
- Contre-indications à l'anticoagulation orale.
- Signes de maladie du sinus ou troubles de la conduction AV (c.-à-d. bradycardie symptomatique ou asystole > 3 secondes ou taux d'échappement < 40 battements par minute chez les patients éveillés asymptomatiques).
- Fibrillation auriculaire permanente définie comme une fibrillation auriculaire présente en permanence et non convertible en rythme sinusal par une cardioversion électrique ou des médicaments antiarythmiques.
- Antécédents d'isolement de la veine pulmonaire transveineuse, chirurgie de labyrinthe ou autre chirurgie cardiaque.
- Insuffisance cardiaque définie comme une insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV.
- Dispositif intracardiaque précédemment implanté ou porteur actuel ou prévu d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique interne (DCI) et/ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque.
- Cardiopathie valvulaire cliniquement pertinente.
- Maladie coronarienne ou ancien infarctus du myocarde
- Infection aiguë ou chronique.
- Hypo ou hyperthyroïdie clinique non traitée ou euthyroïdie < 3 mois.
- Hypertension artérielle non contrôlée, définie par une pression artérielle systolique > 160 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique > 95 mm Hg (un traitement anti-hypertenseur est autorisé).
- Le patient a une condition médicale concomitante (c.-à-d. l'abus d'alcool ou de drogues ou une maladie extracardiaque évolutive grave) ou est peu susceptible de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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rythme sinusal à la fin du suivi (6 mois)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mortalité
Délai: 6 mois
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6 mois
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absence de fibrillation auriculaire permanente à la fin du suivi
Délai: 6 mois
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6 mois
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absence de toute fibrillation auriculaire symptomatique
Délai: 6 mois
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6 mois
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volume et contraction auriculaires à la fin du suivi
Délai: 6 mois
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6 mois
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diamètres et fonction du ventricule gauche à la fin du suivi
Délai: 6 mois
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6 mois
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thromboembolie
Délai: 6 mois
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6 mois
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sténose de la veine pulmonaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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complications postopératoires immédiates (et séquelles associées)
Délai: directement post-opératoire
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directement post-opératoire
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temps d'intervention chirurgicale et temps total d'ablation épicardique
Délai: directement post-opératoire
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directement post-opératoire
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|
toute implantation de stimulateur cardiaque
Délai: 6 mois
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6 mois
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saignement
Délai: 6 mois
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6 mois
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hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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6 mois
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médicaments anti-arythmiques pendant le suivi
Délai: 6 mois
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6 mois
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cardioversions électriques au cours du suivi
Délai: 6 mois
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6 mois
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ré-ablations
Délai: 6 mois
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6 mois
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syncope
Délai: 6 mois
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6 mois
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qualité de vie et symptômes spécifiques d'arythmie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2007
Première publication (Estimation)
19 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- p06.0550l
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