Behandling av förmaksflimmer genom minimal invasiv kirurgi (ABOLISH-AF)
18 juni 2012 uppdaterad av: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Behandling av förmaksflimmer genom minimal invasiv epikardiell lungvensisolering: ABOLISH-AF-studien
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en ny epikardiell och minimal invasiv ablationsteknik av vänster förmak som isolerar lungvenerna för att förhindra återfall av förmaksflimmer hos patienter med antiarytmiskt läkemedelsrefraktärt ensamt förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är ett stort hälsoproblem. Trots adekvat behandling av underliggande hjärtsjukdom är rytmkontroll misslyckad hos nästan hälften av patienterna, även hos patienter med ensamt förmaksflimmer. Om patienterna förblir mycket symtomatiska kan ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt övervägas inklusive pulmonellt flimmer. venisolering och Cox labyrint III operation.
Maze III-kirurgi har höga framgångar, men den inkluderar större hjärtkirurgi med betydande risk för komplikationer.
Nya kirurgiska strategier för symtomatiskt ensamt förmaksflimmer fokuserar på minimalt invasiva off-pump-procedurer som utelämnar kardiopulmonell bypass (och därmed sänker komplikationsfrekvensen), samtidigt som man drar fördel av ett enklare närmande till ablationsstället och en kortare ingreppstid.
Epikardiell kirurgisk ablation som isolerar lungvener med högintensivt fokuserat ultraljud utfört off-pump med Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) kan vara ett lovande behandlingsalternativ.
I denna pilotstudie syftar vi till att studera genomförbarheten av denna nya kirurgiska ablationsmetod hos patienter med ensamt förmaksflimmer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat symtomatiskt ensamt paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer, som antingen konverterar spontant eller kan avslutas med antiarytmika eller genom en elektrisk elkonvertering.
- Patienten hade minst en episod av ihållande förmaksflimmer eller tre episoder av paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste tre månaderna.
- Varaktighet nuvarande episod ihållande förmaksflimmer mindre än ett år.
- Patienten har behandlats med minst två olika antiarytmika (klass I-IV) varav minst ett tillhör klass I eller III.
- Patienten kommer att underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket innan studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 och >76 år.
- Kontraindikationer för oral antikoagulering.
- Tecken på sick sinus syndrome eller AV-ledningsstörningar (dvs. symptomatisk bradykardi eller asystoli > 3 sekunder eller flykthastighet < 40 slag per minut hos vakna symtomfria patienter).
- Permanent förmaksflimmer definieras som förmaksflimmer som kontinuerligt förekommer och inte kan omvandlas till sinusrytm av en elektrisk elkonvertering eller antiarytmika.
- Tidigare isolering av transvenös lungven, labyrintoperation eller annan hjärtkirurgi.
- Hjärtsvikt definieras som NYHA klass III-IV hjärtsvikt.
- Tidigare implanterad intrakardiell enhet eller har aktuell eller planerad pacemaker, intern cardioverter defibrillator (ICD) och/eller hjärtresynkroniseringsterapi.
- Kliniskt relevant hjärtklaffsjukdom.
- Kranskärlssjukdom eller en gammal hjärtinfarkt
- Akut eller kronisk infektion.
- Obehandlad klinisk hypo- eller hypertyreos eller < 3 månaders eutyreos.
- Okontrollerad hypertoni, definierad som ett systoliskt blodtryck > 160 mm Hg och/eller ett diastoliskt blodtryck > 95 mm Hg (antihypertensiv behandling är tillåten).
- Patienten har ett samtidig medicinskt tillstånd (dvs. alkohol- eller drogmissbruk eller en allvarlig progressiv extrahjärtsjukdom) eller är osannolikt att följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sinusrytm i slutet av uppföljningen (6 månader)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
frånvaro av permanent förmaksflimmer i slutet av uppföljningen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
frånvaro av symtomatiskt förmaksflimmer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
förmaksvolym och kontraktion i slutet av uppföljningen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
vänsterkammardiametrar och funktion i slutet av uppföljningen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
tromboembolism
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
pulmonell venstenos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
omedelbara postoperativa komplikationer (och relaterade följdsjukdomar)
Tidsram: direkt postoperativt
|
direkt postoperativt
|
|
kirurgisk ingreppstid och total epikardiell ablationstid
Tidsram: direkt postoperativt
|
direkt postoperativt
|
|
någon pacemakerimplantation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
blödning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
antiarytmika under uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
elkonverteringar vid uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
återablationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
synkope
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
livskvalitet och specifika arytmisymtom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- p06.0550l
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .