Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie migotania przedsionków za pomocą chirurgii małoinwazyjnej (ABOLISH-AF)

18 czerwca 2012 zaktualizowane przez: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Leczenie migotania przedsionków za pomocą małoinwazyjnej izolacji nasierdziowej żyły płucnej: badanie ABOLISH-AF

Celem pracy jest ocena wykonalności nowej, małoinwazyjnej techniki ablacji lewego przedsionka, izolowanej żył płucnych, w celu zapobiegania nawrotom migotania przedsionków u pacjentów z migotaniem pojedynczych przedsionków opornym na leki antyarytmiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Migotanie przedsionków

Interwencja / Leczenie

Procedura: ablacja żył płucnych za pomocą wideochirurgii klatki piersiowej

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków jest poważnym problemem zdrowotnym. Pomimo odpowiedniego leczenia podstawowej choroby serca, kontrola rytmu serca jest nieskuteczna u prawie połowy pacjentów, również u pacjentów z pojedynczym migotaniem przedsionków. Jeśli u pacjenta nadal występują silne objawy, można rozważyć postępowanie niefarmakologiczne, w tym płucne izolacja żył i operacja labiryntu Coxa III. Operacja Maze III ma wysokie wskaźniki powodzenia, jednak obejmuje poważne operacje kardiochirurgiczne ze znacznym ryzykiem powikłań. Nowe strategie chirurgiczne objawowego pojedynczego migotania przedsionków koncentrują się na minimalnie inwazyjnych procedurach bez użycia pompy, z pominięciem krążenia pozaustrojowego (a tym samym zmniejszając odsetek powikłań), przy jednoczesnym wykorzystaniu łatwiejszego dostępu do miejsca ablacji i krótszego czasu zabiegu. Obiecującą opcją terapeutyczną może być chirurgiczna ablacja nasierdziowa polegająca na izolowaniu żył płucnych za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności, wykonywana poza pompą przez Video Assisted Thoracic Surgery (VATS). W tym badaniu pilotażowym naszym celem jest zbadanie wykonalności tego nowego podejścia do ablacji chirurgicznej u pacjentów z migotaniem pojedynczych przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Groningen, Holandia, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Udokumentowane objawowe samotne napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków, które albo ustępuje samoistnie, albo można je przerwać lekami antyarytmicznymi lub kardiowersją elektryczną.
Pacjent miał co najmniej jeden epizod przetrwałego migotania przedsionków lub trzy epizody napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Czas trwania obecnego epizodu przetrwałego migotania przedsionków krótszy niż jeden rok.
Pacjent był leczony co najmniej dwoma różnymi lekami antyarytmicznymi (klasy I-IV), z których przynajmniej jeden należy do klasy I lub III.
Pacjent podpisze i opatrzy datą pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Wiek <18 i >76 lat.
Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji.
Objawy zespołu chorego węzła zatokowego lub zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (np. objawowa bradykardia lub asystolia > 3 sekundy lub częstość wyrywania < 40 uderzeń na minutę u przytomnych pacjentów bez objawów).
Trwałe migotanie przedsionków definiowane jako migotanie przedsionków obecne stale i nie dające się zmienić w rytm zatokowy za pomocą kardiowersji elektrycznej lub leków antyarytmicznych.
Wcześniejsza przezżylna izolacja żył płucnych, operacja labiryntu lub inna operacja kardiochirurgiczna.
Niewydolność serca zdefiniowana jako niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA.
Uprzednio wszczepione urządzenie wewnątrzsercowe lub obecny lub przewidywany rozrusznik serca, wewnętrzny kardiowerter-defibrylator (ICD) i/lub terapia resynchronizująca serce.
Klinicznie istotna wada zastawkowa serca.
Choroba wieńcowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego
Ostra lub przewlekła infekcja.
Nieleczona kliniczna niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub stan eutyreozy < 3 miesięcy.
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe > 95 mm Hg (leczenie hipotensyjne jest dozwolone).
Pacjent ma współistniejącą chorobę (tj. nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub ciężka postępująca choroba pozasercowa) lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
rytm zatokowy pod koniec obserwacji (6 miesięcy) Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
śmiertelność Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
brak trwałego migotania przedsionków pod koniec obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
brak objawowego migotania przedsionków Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
objętość i skurcz przedsionków pod koniec obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
średnice lewej komory i czynność pod koniec obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
choroba zakrzepowo-zatorowa Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
zwężenie żył płucnych Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
natychmiastowe powikłania pooperacyjne (i związane z nimi następstwa) Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu	bezpośrednio po zabiegu
czas zabiegu chirurgicznego i całkowity czas ablacji nasierdziowej Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu	bezpośrednio po zabiegu
jakakolwiek implantacja rozrusznika serca Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
krwawienie Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
hospitalizacja z powodu niewydolności serca Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
leki antyarytmiczne w okresie obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
kardiowersje elektryczne podczas obserwacji Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
ponowne ablacje Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
omdlenie Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy
jakość życia i specyficzne objawy arytmii Ramy czasowe: 6 miesięcy	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

Główny śledczy: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Klinkenberg TJ, Ahmed S, Ten Hagen A, Wiesfeld AC, Tan ES, Zijlstra F, Van Gelder IC. Feasibility and outcome of epicardial pulmonary vein isolation for lone atrial fibrillation using minimal invasive surgery and high intensity focused ultrasound. Europace. 2009 Dec;11(12):1624-31. doi: 10.1093/europace/eup299. Epub 2009 Oct 6.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)