Лечение фибрилляции предсердий малоинвазивной хирургией (ABOLISH-AF)
18 июня 2012 г. обновлено: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Лечение фибрилляции предсердий с помощью малоинвазивной изоляции эпикардиальной легочной вены: исследование ABOLISH-AF
Целью данного исследования является определение возможности применения нового метода эпикардиальной и минимально инвазивной аблации левого предсердия с изоляцией легочных вен для профилактики рецидивов фибрилляции предсердий у пациентов с изолированной фибрилляцией предсердий, рефрактерной к антиаритмическим препаратам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия является серьезной медицинской проблемой. Несмотря на адекватное лечение основного заболевания сердца, контроль ритма не удается почти у половины пациентов, в том числе у пациентов с изолированной мерцательной аритмией. изоляция вен и хирургия лабиринта Кокса III.
Операция «Лабиринт III» имеет высокие показатели успеха, однако включает обширные операции на сердце со значительным риском осложнений.
Новые хирургические стратегии при симптоматической изолированной фибрилляции предсердий сосредоточены на минимально инвазивных процедурах без искусственного кровообращения, исключая искусственное кровообращение (и, таким образом, снижая частоту осложнений), используя преимущества более легкого доступа к месту аблации и более короткое время процедуры.
Эпикардиальная хирургическая абляция, изолирующая легочные вены с помощью сфокусированного ультразвука высокой интенсивности, выполняемая без искусственного кровообращения с помощью торакальной хирургии с видеоассистированием (VATS), может быть многообещающим вариантом лечения.
В этом пилотном исследовании мы стремимся изучить возможности этого нового хирургического подхода к аблации у пациентов с изолированной фибрилляцией предсердий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документированная симптоматическая изолированная пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий, которая либо купируется спонтанно, либо может быть купирована антиаритмическими препаратами или электрической кардиоверсией.
- У пациента был как минимум один эпизод персистирующей фибрилляции предсердий или три эпизода пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних трех месяцев.
- Длительность настоящего эпизода персистирующей фибрилляции предсердий менее одного года.
- Пациент лечился по крайней мере двумя различными антиаритмическими препаратами (класс I-IV), из которых по крайней мере один относится к классу I или III.
- Пациент подписывает и датирует письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст <18 и >76 лет.
- Противопоказания к пероральным антикоагулянтам.
- Признаки синдрома слабости синусового узла или нарушения АВ проводимости (т.е. симптоматическая брадикардия или асистолия > 3 секунд или частота выскальзывания < 40 ударов в минуту у бодрствующих пациентов без симптомов).
- Постоянная фибрилляция предсердий определяется как фибрилляция предсердий, которая постоянно присутствует и не может быть преобразована в синусовый ритм электрической кардиоверсией или антиаритмическими препаратами.
- Предыдущая трансвенозная изоляция легочных вен, операция «Лабиринт» или другая операция на сердце.
- Сердечная недостаточность определяется как сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA.
- Ранее имплантированное внутрисердечное устройство или установленный или предполагаемый кардиостимулятор, внутренний кардиовертер-дефибриллятор (ICD) и/или сердечная ресинхронизирующая терапия.
- Клинически значимый порок сердца.
- Ишемическая болезнь сердца или перенесенный ранее инфаркт миокарда
- Острая или хроническая инфекция.
- Нелеченый клинический гипо- или гипертиреоз или эутиреоз < 3 месяцев.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. (разрешено антигипертензивное лечение).
- У пациента есть сопутствующие заболевания (т. злоупотребление алкоголем или наркотиками или тяжелое прогрессирующее экстракардиальное заболевание) или вряд ли будет соответствовать протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
синусовый ритм в конце наблюдения (6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
отсутствие постоянной фибрилляции предсердий в конце наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
отсутствие какой-либо симптоматической мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
предсердный объем и сокращение в конце наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
диаметр и функция левого желудочка в конце наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
тромбоэмболия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
стеноз легочных вен
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
непосредственные послеоперационные осложнения (и связанные с ними последствия)
Временное ограничение: сразу после операции
|
сразу после операции
|
|
время хирургической процедуры и общее время эпикардиальной абляции
Временное ограничение: сразу после операции
|
сразу после операции
|
|
любая имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
антиаритмические препараты во время наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
электрические кардиоверсии во время наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
повторные абляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
обморок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
качество жизни и специфические симптомы аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- p06.0550l
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .