- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00448656
Behandeling van boezemfibrilleren door minimale invasieve chirurgie (ABOLISH-AF)
18 juni 2012 bijgewerkt door: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Behandeling van boezemfibrilleren door minimaal invasieve epicardiale longaderisolatie: de ABOLISH-AF-studie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van een nieuwe epicardiale en minimaal invasieve ablatietechniek van het linker atrium die de longaderen isoleert ter voorkoming van atriale fibrillatie-recidieven bij patiënten met anti-aritmica refractaire eenzame atriale fibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren is een groot gezondheidsprobleem. Ondanks adequate behandeling van de onderliggende hartaandoening, slaagt ritmecontrole er niet in bij bijna de helft van de patiënten, ook bij patiënten met alleen atriumfibrilleren. aderisolatie en Cox maze III-operatie.
Maze III-chirurgie heeft hoge slagingspercentages, maar omvat ook grote hartoperaties met een aanzienlijk risico op complicaties.
Nieuwe chirurgische strategieën voor symptomatisch alleen atriumfibrilleren richten zich op minimaal invasieve off-pump-procedures waarbij cardiopulmonale bypass wordt weggelaten (en dus het aantal complicaties wordt verlaagd), terwijl wordt geprofiteerd van een gemakkelijkere benadering van de ablatieplaats en een kortere proceduretijd.
Epicardiale chirurgische ablatie die longaderen isoleert door gefocusseerde echografie met hoge intensiteit uitgevoerd buiten de pomp door Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) kan een veelbelovende behandelingsoptie zijn.
In deze pilootstudie willen we de haalbaarheid bestuderen van deze nieuwe chirurgische ablatiebenadering bij patiënten met alleen atriumfibrilleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde symptomatische eenzame paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie, die spontaan converteert of kan worden beëindigd met anti-aritmica of door een elektrische cardioversie.
- De patiënt had de afgelopen drie maanden ten minste één episode van aanhoudend atriumfibrilleren of drie episodes van paroxismaal atriumfibrilleren.
- Duur huidige episode aanhoudend atriumfibrilleren minder dan een jaar.
- De patiënt is behandeld met ten minste twee verschillende antiaritmica (klasse I-IV) waarvan er ten minste één behoort tot klasse I of III.
- De patiënt ondertekent en dateert de schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 en >76 jaar.
- Contra-indicaties voor orale antistolling.
- Tekenen van 'sick sinus'-syndroom of AV-geleidingsstoornissen (d.w.z. symptomatische bradycardie of asystolie > 3 seconden of ontsnappingsfrequentie < 40 slagen per minuut bij wakkere symptoomvrije patiënten).
- Permanent atriumfibrilleren gedefinieerd als atriumfibrilleren dat continu aanwezig is en niet kan worden omgezet in sinusritme door elektrische cardioversie of antiaritmica.
- Eerdere transveneuze longaderisolatie, Maze-operatie of andere hartoperatie.
- Hartfalen gedefinieerd als NYHA klasse III-IV hartfalen.
- Eerder geïmplanteerd intracardiaal apparaat of huidige of voorziene pacemaker, interne cardioverter defibrillator (ICD) en/of cardiale resynchronisatietherapie.
- Klinisch relevante hartklepaandoening.
- Coronaire hartziekte of een oud hartinfarct
- Acute of chronische infectie.
- Onbehandelde klinische hypo- of hyperthyreoïdie of euthyreoïdie < 3 maanden.
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk > 160 mm Hg en/of een diastolische bloeddruk > 95 mm Hg (antihypertensieve behandeling is toegestaan).
- De patiënt heeft een gelijktijdige medische aandoening (d.w.z. alcohol- of drugsmisbruik of een ernstige progressieve extracardiale ziekte) of het protocol waarschijnlijk niet naleeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sinusritme aan het einde van de follow-up (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
afwezigheid van permanent atriumfibrilleren aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
afwezigheid van enige symptomatische boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
atriumvolume en contractie aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
linkerventrikeldiameters en -functie aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
stenose van de longader
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
onmiddellijke postoperatieve complicaties (en gerelateerde gevolgen)
Tijdsspanne: direct postoperatief
|
direct postoperatief
|
|
chirurgische ingreeptijd en totale epicardiale ablatietijd
Tijdsspanne: direct postoperatief
|
direct postoperatief
|
|
elke implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
anti-aritmica tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
elektrische cardioversies tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
re-ablaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
syncope
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
kwaliteit van leven en specifieke symptomen van aritmie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- p06.0550l
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .