Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van boezemfibrilleren door minimale invasieve chirurgie (ABOLISH-AF)

18 juni 2012 bijgewerkt door: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Behandeling van boezemfibrilleren door minimaal invasieve epicardiale longaderisolatie: de ABOLISH-AF-studie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van een nieuwe epicardiale en minimaal invasieve ablatietechniek van het linker atrium die de longaderen isoleert ter voorkoming van atriale fibrillatie-recidieven bij patiënten met anti-aritmica refractaire eenzame atriale fibrillatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is een groot gezondheidsprobleem. Ondanks adequate behandeling van de onderliggende hartaandoening, slaagt ritmecontrole er niet in bij bijna de helft van de patiënten, ook bij patiënten met alleen atriumfibrilleren. aderisolatie en Cox maze III-operatie. Maze III-chirurgie heeft hoge slagingspercentages, maar omvat ook grote hartoperaties met een aanzienlijk risico op complicaties. Nieuwe chirurgische strategieën voor symptomatisch alleen atriumfibrilleren richten zich op minimaal invasieve off-pump-procedures waarbij cardiopulmonale bypass wordt weggelaten (en dus het aantal complicaties wordt verlaagd), terwijl wordt geprofiteerd van een gemakkelijkere benadering van de ablatieplaats en een kortere proceduretijd. Epicardiale chirurgische ablatie die longaderen isoleert door gefocusseerde echografie met hoge intensiteit uitgevoerd buiten de pomp door Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) kan een veelbelovende behandelingsoptie zijn. In deze pilootstudie willen we de haalbaarheid bestuderen van deze nieuwe chirurgische ablatiebenadering bij patiënten met alleen atriumfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde symptomatische eenzame paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie, die spontaan converteert of kan worden beëindigd met anti-aritmica of door een elektrische cardioversie.
  2. De patiënt had de afgelopen drie maanden ten minste één episode van aanhoudend atriumfibrilleren of drie episodes van paroxismaal atriumfibrilleren.
  3. Duur huidige episode aanhoudend atriumfibrilleren minder dan een jaar.
  4. De patiënt is behandeld met ten minste twee verschillende antiaritmica (klasse I-IV) waarvan er ten minste één behoort tot klasse I of III.
  5. De patiënt ondertekent en dateert de schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 en >76 jaar.
  2. Contra-indicaties voor orale antistolling.
  3. Tekenen van 'sick sinus'-syndroom of AV-geleidingsstoornissen (d.w.z. symptomatische bradycardie of asystolie > 3 seconden of ontsnappingsfrequentie < 40 slagen per minuut bij wakkere symptoomvrije patiënten).
  4. Permanent atriumfibrilleren gedefinieerd als atriumfibrilleren dat continu aanwezig is en niet kan worden omgezet in sinusritme door elektrische cardioversie of antiaritmica.
  5. Eerdere transveneuze longaderisolatie, Maze-operatie of andere hartoperatie.
  6. Hartfalen gedefinieerd als NYHA klasse III-IV hartfalen.
  7. Eerder geïmplanteerd intracardiaal apparaat of huidige of voorziene pacemaker, interne cardioverter defibrillator (ICD) en/of cardiale resynchronisatietherapie.
  8. Klinisch relevante hartklepaandoening.
  9. Coronaire hartziekte of een oud hartinfarct
  10. Acute of chronische infectie.
  11. Onbehandelde klinische hypo- of hyperthyreoïdie of euthyreoïdie < 3 maanden.
  12. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk > 160 mm Hg en/of een diastolische bloeddruk > 95 mm Hg (antihypertensieve behandeling is toegestaan).
  13. De patiënt heeft een gelijktijdige medische aandoening (d.w.z. alcohol- of drugsmisbruik of een ernstige progressieve extracardiale ziekte) of het protocol waarschijnlijk niet naleeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sinusritme aan het einde van de follow-up (6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
afwezigheid van permanent atriumfibrilleren aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
afwezigheid van enige symptomatische boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
atriumvolume en contractie aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
linkerventrikeldiameters en -functie aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
stenose van de longader
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
onmiddellijke postoperatieve complicaties (en gerelateerde gevolgen)
Tijdsspanne: direct postoperatief
direct postoperatief
chirurgische ingreeptijd en totale epicardiale ablatietijd
Tijdsspanne: direct postoperatief
direct postoperatief
elke implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
bloeden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
anti-aritmica tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
elektrische cardioversies tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
re-ablaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
syncope
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
kwaliteit van leven en specifieke symptomen van aritmie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren