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최소 침습 수술에 의한 심방세동의 치료 (ABOLISH-AF)

2012년 6월 18일 업데이트: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

최소 침습 심외막 폐정맥 분리에 의한 심방세동의 치료: ABOLISH-AF 연구

본 연구의 목적은 항부정맥제에 반응하지 않는 고독심방세동 환자의 심방세동 재발을 예방하기 위해 폐정맥을 분리하는 좌심방의 새로운 심외막 및 최소침습적 절제술의 타당성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

심방세동은 주요 건강 문제입니다. 근본적인 심장 질환의 적절한 치료에도 불구하고 거의 절반의 환자에서 리듬 조절이 실패하고, 단독 심방세동 환자에서도 마찬가지입니다. 정맥 격리 및 Cox maze III 수술. Maze III 수술은 성공률이 높지만 상당한 합병증 위험이 있는 주요 심장 수술을 포함합니다. 증상이 있는 단독 심방 세동에 대한 새로운 수술 전략은 절제 부위에 더 쉽게 접근하고 시술 시간을 단축하면서 심폐 우회술을 생략하고(따라서 합병증 발생률을 낮추는) 최소 침습적 오프펌프 시술에 초점을 맞춥니다. VATS(Video Assisted Thoracic Surgery)에 의해 펌프 외부에서 수행되는 고강도 집속 초음파로 폐정맥을 분리하는 심외막 수술 절제는 유망한 치료 옵션일 수 있습니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 단독 심방 세동 환자에서 이 새로운 외과적 절제 방법의 타당성을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 전환되거나 항부정맥제 또는 전기 심율동 전환으로 종결될 수 있는 문서화된 증후성 단독 발작성 또는 지속성 심방 세동.
  2. 환자는 지난 3개월 동안 최소 1회 지속성 심방세동 또는 3회 발작성 심방세동이 있었다.
  3. 기간 현재 에피소드 지속 심방 세동 미만 1년.
  4. 환자는 적어도 하나가 클래스 I 또는 III에 속하는 적어도 두 가지의 다른 항부정맥제(클래스 I-IV)로 치료를 받았습니다.
  5. 환자는 연구 참여 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 및 76세 초과.
  2. 경구용 항응고제의 금기.
  3. 아픈 부비동 증후군 또는 방실 전도 장애(예: 증상이 있는 서맥 또는 무수축 > 3초 또는 깨어 있는 무증상 환자의 탈출률 < 40 분당 박동).
  4. 영구적인 심방세동은 심방세동이 지속적으로 존재하며 전기 심율동전환이나 항부정맥제에 의해 동리듬으로 전환되지 않는 것으로 정의됩니다.
  5. 이전 경정맥 폐정맥 격리, 미로 수술 또는 기타 심장 수술.
  6. NYHA 클래스 III-IV 심부전으로 정의되는 심부전.
  7. 이전에 심장 내 장치를 이식했거나 현재 또는 예상되는 심장박동기, 심장 제세동기(ICD) 및/또는 심장 재동기화 요법을 받았습니다.
  8. 임상적으로 관련된 심장 판막 질환.
  9. 관상 동맥 질환 또는 오래된 심근 경색
  10. 급성 또는 만성 감염.
  11. 치료받지 않은 임상적 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 또는 3개월 미만의 갑상선 기능 항진증.
  12. 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 95mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료가 허용됨).
  13. 환자는 동시 의학적 상태(즉, 알코올 또는 약물 남용 또는 심각한 진행성 심장 외 질환) 또는 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
추적 종료 시점의 동리듬(6개월)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 6 개월
6 개월
추적 종료시 영구적인 심방 세동의 부재
기간: 6 개월
6 개월
증상이 있는 심방 세동의 부재
기간: 6 개월
6 개월
추적 종료시 심방 용적 및 수축
기간: 6 개월
6 개월
추적 종료시 좌심실 직경 및 기능
기간: 6 개월
6 개월
혈전색전증
기간: 6 개월
6 개월
폐정맥 협착증
기간: 6 개월
6 개월
즉각적인 수술 후 합병증(및 관련 후유증)
기간: 수술 직후
수술 직후
수술 시간 및 총 심외막 절제 시간
기간: 수술 직후
수술 직후
심장박동기 이식
기간: 6 개월
6 개월
출혈
기간: 6 개월
6 개월
심부전으로 입원
기간: 6 개월
6 개월
추적 관찰 중 항부정맥제
기간: 6 개월
6 개월
후속 조치 중 전기 심율동 전환
기간: 6 개월
6 개월
재절제
기간: 6 개월
6 개월
당김
기간: 6 개월
6 개월
삶의 질 및 특정 부정맥 증상
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

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