Behandling av atrieflimmer ved minimal invasiv kirurgi (ABOLISH-AF)
18. juni 2012 oppdatert av: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Behandling av atrieflimmer ved minimal invasiv epikardiell lungeveneisolasjon: ABOLISH-AF-studien
Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en ny epikardiell og minimal invasiv ablasjonsteknikk av venstre atrium som isolerer lungevenene for forebygging av tilbakefall av atrieflimmer hos pasienter med antiarytmisk medikamentrefraktær ensom atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er et stort helseproblem. Til tross for adekvat behandling av underliggende hjertesykdom, er rytmekontroll mislykket hos nesten halvparten av pasientene, også hos pasienter med ensomt atrieflimmer. Hvis pasientene fortsatt er svært symptomatiske, kan en ikke-farmakologisk tilnærming vurderes inkludert lunge. veneisolasjon og Cox labyrint III kirurgi.
Maze III-kirurgi har høy suksessrate, men den inkluderer større hjertekirurgi med betydelig risiko for komplikasjoner.
Nye kirurgiske strategier for symptomatisk ensom atrieflimmer fokuserer på minimalt invasive off-pump-prosedyrer som utelater kardiopulmonal bypass (og dermed reduserer komplikasjonsfrekvensen), samtidig som man drar fordel av en enklere tilnærming til ablasjonsstedet og en kortere prosedyretid.
Epikardiell kirurgisk ablasjon som isolerer lungevener ved høyintensitetsfokusert ultralyd utført off-pump av Video Assisted Thoracic Surgery (VATS) kan være et lovende behandlingsalternativ.
I denne pilotstudien tar vi sikte på å studere gjennomførbarheten av denne nye kirurgiske ablasjonstilnærmingen hos pasienter med ensom atrieflimmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert symptomatisk ensom paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer, som enten konverterer spontant eller kan avsluttes med antiarytmika eller ved elektrisk kardioversjon.
- Pasienten hadde minst én episode med vedvarende atrieflimmer eller tre episoder med paroksysmal atrieflimmer i løpet av de siste tre månedene.
- Varighet nåværende episode vedvarende atrieflimmer mindre enn ett år.
- Pasienten er behandlet med minst to forskjellige antiarytmika (klasse I-IV) hvorav minst ett tilhører klasse I eller III.
- Pasienten vil signere og datere det skriftlige informerte samtykket før studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og >76 år.
- Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon.
- Tegn på sick sinus syndrome eller AV-ledningsforstyrrelser (dvs. symptomatisk bradykardi eller asystoli > 3 sekunder eller rømningshastighet < 40 slag per minutt hos våkne symptomfrie pasienter).
- Permanent atrieflimmer definert som atrieflimmer som kontinuerlig er tilstede og ikke kan konverteres til sinusrytme ved elektrisk kardioversjon eller antiarytmiske legemidler.
- Tidligere transvenøs lungeveneisolasjon, labyrintkirurgi eller annen hjertekirurgi.
- Hjertesvikt definert som NYHA klasse III-IV hjertesvikt.
- Tidligere implantert intrakardial enhet eller har nåværende eller planlagt pacemaker, intern cardioverter defibrillator (ICD) og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.
- Klinisk relevant hjerteklaffsykdom.
- Koronarsykdom eller et gammelt hjerteinfarkt
- Akutt eller kronisk infeksjon.
- Ubehandlet klinisk hypo- eller hypertyreose eller < 3 måneder eutyreose.
- Ukontrollert hypertensjon, definert som et systolisk blodtrykk > 160 mm Hg og/eller et diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg (antihypertensiv behandling er tillatt).
- Pasienten har en samtidig medisinsk tilstand (dvs. alkohol- eller narkotikamisbruk eller en alvorlig progressiv ekstrakardial sykdom) eller er usannsynlig å overholde protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sinusrytme ved slutten av oppfølgingen (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
fravær av permanent atrieflimmer ved avsluttet oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
fravær av symptomatisk atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
atrievolum og sammentrekning ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
venstre ventrikkeldiameter og funksjon ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
lungevenestenose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
umiddelbare postoperative komplikasjoner (og relaterte følgetilstander)
Tidsramme: direkte postoperativt
|
direkte postoperativt
|
|
kirurgisk prosedyretid og total epikardiell ablasjonstid
Tidsramme: direkte postoperativt
|
direkte postoperativt
|
|
enhver pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
blør
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
antiarytmika under oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
elektriske kardioversjoner under oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
re-ablasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
synkope
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
livskvalitet og spesifikke arytmisymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p06.0550l
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .