Trattamento della fibrillazione atriale mediante chirurgia mininvasiva (ABOLISH-AF)
18 giugno 2012 aggiornato da: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Trattamento della fibrillazione atriale mediante isolamento della vena polmonare epicardica minimamente invasiva: lo studio ABOLISH-AF
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di una nuova tecnica di ablazione epicardica e minimamente invasiva dell'atrio sinistro isolando le vene polmonari per la prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale solitaria refrattaria a farmaci antiaritmici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è un grave problema di salute. Nonostante un trattamento adeguato della cardiopatia sottostante, il controllo del ritmo non ha successo in quasi la metà dei pazienti, anche nei pazienti con fibrillazione atriale solitaria. Se i pazienti rimangono altamente sintomatici, può essere preso in considerazione un approccio non farmacologico che includa la isolamento della vena e chirurgia del labirinto di Cox III.
La chirurgia Maze III ha alti tassi di successo, tuttavia include la chirurgia cardiaca maggiore con un rischio sostanziale di complicanze.
Le nuove strategie chirurgiche per la fibrillazione atriale solitaria sintomatica si concentrano su procedure off-pump minimamente invasive omettendo il bypass cardiopolmonare (e quindi riducendo il tasso di complicanze), sfruttando al contempo un approccio più semplice al sito di ablazione e un tempo di procedura più breve.
L'ablazione chirurgica epicardica che isola le vene polmonari mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità eseguiti off-pump mediante chirurgia toracica videoassistita (VATS) può essere un'opzione terapeutica promettente.
In questo studio pilota, miriamo a studiare la fattibilità di questo nuovo approccio di ablazione chirurgica nei pazienti con fibrillazione atriale solitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica documentata, che si converte spontaneamente o può essere interrotta con farmaci antiaritmici o con una cardioversione elettrica.
- Il paziente ha avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale persistente o tre episodi di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi tre mesi.
- La durata dell'episodio attuale di fibrillazione atriale persistente è inferiore a un anno.
- Il paziente è stato trattato con almeno due differenti farmaci antiaritmici (classe I-IV) di cui almeno uno appartenente alla classe I o III.
- Il paziente firmerà e data il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età <18 e >76 anni.
- Controindicazioni per la terapia anticoagulante orale.
- Segni di sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione AV (es. bradicardia sintomatica o asistolia > 3 secondi o frequenza di fuga < 40 battiti al minuto in pazienti svegli asintomatici).
- Fibrillazione atriale permanente definita come fibrillazione atriale continuamente presente e non convertibile in ritmo sinusale mediante cardioversione elettrica o farmaci antiaritmici.
- Precedente isolamento della vena polmonare transvenosa, chirurgia Maze o altra cardiochirurgia.
- Insufficienza cardiaca definita come insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV.
- Dispositivo intracardiaco precedentemente impiantato o portatore di pacemaker in corso o previsto, defibrillatore cardioverter interno (ICD) e/o terapia di resincronizzazione cardiaca.
- Cardiopatia valvolare clinicamente rilevante.
- Malattia coronarica o un vecchio infarto del miocardio
- Infezione acuta o cronica.
- Ipo- o ipertiroidismo clinico non trattato o eutiroidismo < 3 mesi.
- Ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg (è consentito il trattamento antipertensivo).
- Il paziente ha una condizione medica concomitante (es. abuso di alcol o droghe o una grave malattia extracardiaca progressiva) o è improbabile che rispetti il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ritmo sinusale alla fine del follow-up (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
assenza di fibrillazione atriale permanente alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
assenza di qualsiasi fibrillazione atriale sintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
volume atriale e contrazione alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
diametri e funzione del ventricolo sinistro alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
tromboembolismo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
stenosi della vena polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
complicanze postoperatorie immediate (e sequele correlate)
Lasso di tempo: direttamente post operatorio
|
direttamente post operatorio
|
|
tempo della procedura chirurgica e tempo totale di ablazione epicardica
Lasso di tempo: direttamente post operatorio
|
direttamente post operatorio
|
|
qualsiasi impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
farmaci antiaritmici durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
cardioversioni elettriche durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
riablazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
sincope
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
qualità della vita e specifici sintomi di aritmia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- p06.0550l
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .