Tratamiento de la fibrilación auricular mediante cirugía mínimamente invasiva (ABOLISH-AF)
18 de junio de 2012 actualizado por: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Tratamiento de la fibrilación auricular mediante aislamiento mínimamente invasivo de la vena pulmonar epicárdica: el estudio ABOLISH-AF
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de una nueva técnica de ablación epicárdica y mínimamente invasiva de la aurícula izquierda que aísla las venas pulmonares para la prevención de recurrencias de fibrilación auricular en pacientes con fibrilación auricular solitaria refractaria a fármacos antiarrítmicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es un problema de salud importante. A pesar del tratamiento adecuado de la enfermedad cardíaca subyacente, el control del ritmo no tiene éxito en casi la mitad de los pacientes, incluso en pacientes con fibrilación auricular aislada. aislamiento de venas y cirugía del laberinto de Cox III.
La cirugía Maze III tiene altas tasas de éxito, sin embargo, incluye cirugía cardíaca mayor con un riesgo sustancial de complicaciones.
Las nuevas estrategias quirúrgicas para la fibrilación auricular solitaria sintomática se centran en procedimientos mínimamente invasivos sin circulación extracorpórea que omiten el bypass cardiopulmonar (y, por lo tanto, reducen la tasa de complicaciones), al tiempo que aprovechan un abordaje más fácil al sitio de la ablación y un tiempo de procedimiento más corto.
La ablación quirúrgica epicárdica que aísla las venas pulmonares mediante ultrasonido enfocado de alta intensidad realizado sin bomba mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) puede ser una opción de tratamiento prometedora.
En este estudio piloto, nuestro objetivo es estudiar la viabilidad de este nuevo enfoque de ablación quirúrgica en pacientes con fibrilación auricular aislada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente o paroxística solitaria sintomática documentada, que se convierte espontáneamente o puede interrumpirse con fármacos antiarrítmicos o mediante una cardioversión eléctrica.
- El paciente tuvo al menos un episodio de fibrilación auricular persistente o tres episodios de fibrilación auricular paroxística durante los últimos tres meses.
- Duración del episodio actual de fibrilación auricular persistente inferior a un año.
- El paciente ha sido tratado con al menos dos fármacos antiarrítmicos diferentes (clase I-IV) de los cuales al menos uno pertenece a la clase I o III.
- El paciente firmará y fechará el consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 y >76 años.
- Contraindicaciones de la anticoagulación oral.
- Signos de síndrome del seno enfermo o trastornos de la conducción AV (es decir, bradicardia sintomática o asistolia > 3 segundos o tasa de escape < 40 latidos por minuto en pacientes despiertos sin síntomas).
- Fibrilación auricular permanente definida como la fibrilación auricular continuamente presente y no convertible a ritmo sinusal por una cardioversión eléctrica o fármacos antiarrítmicos.
- Aislamiento previo de vena pulmonar transvenosa, cirugía Maze u otra cirugía cardíaca.
- Insuficiencia cardíaca definida como insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA.
- Dispositivo intracardíaco previamente implantado o tiene marcapasos actual o previsto, desfibrilador cardioversor interno (DCI) y/o terapia de resincronización cardíaca.
- Cardiopatía valvular clínicamente relevante.
- Enfermedad de las arterias coronarias o un infarto de miocardio antiguo
- Infección aguda o crónica.
- Hipo o hipertiroidismo clínico no tratado o eutiroidismo < 3 meses.
- Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica > 160 mm Hg y/o una presión arterial diastólica > 95 mm Hg (se permite el tratamiento antihipertensivo).
- El paciente tiene una condición médica concurrente (es decir, abuso de alcohol o drogas o una enfermedad extracardíaca progresiva grave) o es poco probable que cumpla con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ritmo sinusal al final del seguimiento (6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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ausencia de fibrilación auricular permanente al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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ausencia de fibrilación auricular sintomática
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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volumen y contracción auricular al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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diámetros y función del ventrículo izquierdo al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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tromboembolismo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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estenosis de vena pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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complicaciones postoperatorias inmediatas (y secuelas relacionadas)
Periodo de tiempo: postoperatorio directo
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postoperatorio directo
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tiempo de procedimiento quirúrgico y tiempo total de ablación epicárdica
Periodo de tiempo: postoperatorio directo
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postoperatorio directo
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cualquier implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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fármacos antiarrítmicos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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cardioversiones eléctricas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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reablación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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síncope
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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calidad de vida y síntomas específicos de arritmia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- p06.0550l
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