Léčba fibrilace síní pomocí miniinvazivní chirurgie (ABOLISH-AF)
18. června 2012 aktualizováno: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Léčba fibrilace síní pomocí minimálně invazivní izolace epikardiální plicní žíly: Studie ABOLISH-AF
Účelem této studie je zjistit proveditelnost nové epikardiální a minimálně invazivní ablační techniky levé síně izolující plicní žíly pro prevenci recidiv fibrilace síní u pacientů s osamocenou fibrilací síní refrakterní na antiarytmika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní je velkým zdravotním problémem. I přes adekvátní léčbu základního srdečního onemocnění je kontrola rytmu neúspěšná téměř u poloviny pacientů, a to i u pacientů s osamocenou fibrilací síní. Pokud pacienti zůstávají vysoce symptomatičtí, lze zvážit nefarmakologický přístup včetně plicního izolace žíly a operace Coxova bludiště III.
Operace v bludišti III má vysokou úspěšnost, nicméně zahrnuje velkou srdeční operaci se značným rizikem komplikací.
Nové chirurgické strategie pro symptomatickou osamocenou fibrilaci síní se zaměřují na minimálně invazivní výkony off-pump s vynecháním kardiopulmonálního bypassu (a tedy snížením počtu komplikací), přičemž využívají výhod jednoduššího přístupu k místu ablace a kratší doby výkonu.
Epikardiální chirurgická ablace izolující plicní žíly pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku prováděného mimo pumpu pomocí videoasistované hrudní chirurgie (VATS) může být slibnou možností léčby.
V této pilotní studii se zaměřujeme na studium proveditelnosti tohoto nového přístupu chirurgické ablace u pacientů s osamocenou fibrilací síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná symptomatická osamocená paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní, která buď spontánně konvertuje, nebo může být ukončena antiarytmiky nebo elektrickou kardioverzí.
- Pacient měl během posledních tří měsíců alespoň jednu epizodu perzistující fibrilace síní nebo tři epizody paroxysmální fibrilace síní.
- Trvání přítomné epizody přetrvávající fibrilace síní méně než jeden rok.
- Pacient byl léčen alespoň dvěma různými antiarytmiky (třída I-IV), z nichž alespoň jedno patří do třídy I nebo III.
- Před účastí ve studii pacient podepíše písemný informovaný souhlas a opatří jej datem.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 a >76 let.
- Kontraindikace pro perorální antikoagulaci.
- Známky syndromu nemocného sinu nebo poruchy AV vedení (tj. symptomatická bradykardie nebo asystolie > 3 sekundy nebo úniková rychlost < 40 tepů za minutu u bdělých pacientů bez příznaků).
- Permanentní fibrilace síní definovaná jako fibrilace síní nepřetržitě přítomná a nepřevoditelná na sinusový rytmus elektrickou kardioverzí nebo antiarytmiky.
- Předchozí izolace transvenózních plicních žil, operace bludiště nebo jiná srdeční chirurgie.
- Srdeční selhání definované jako srdeční selhání třídy III-IV NYHA.
- Dříve implantované intrakardiální zařízení nebo má současný nebo předpokládaný kardiostimulátor, interní kardioverter defibrilátor (ICD) a/nebo srdeční resynchronizační terapii.
- Klinicky relevantní chlopenní srdeční onemocnění.
- Onemocnění koronárních tepen nebo starý infarkt myokardu
- Akutní nebo chronická infekce.
- Neléčená klinická hypo- nebo hypertyreóza nebo eutyreóza < 3 měsíce.
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg (antihypertenzní léčba je povolena).
- Pacient má souběžný zdravotní stav (tj. zneužívání alkoholu nebo drog nebo závažné progresivní extrakardiální onemocnění) nebo je nepravděpodobné, že by vyhovělo protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sinusový rytmus na konci sledování (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
absence trvalé fibrilace síní na konci sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
nepřítomnost jakékoli symptomatické fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
objem síní a kontrakce na konci sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
průměry a funkce levé komory na konci sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
tromboembolismus
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
stenóza plicní žíly
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
okamžité pooperační komplikace (a související následky)
Časové okno: přímo po operaci
|
přímo po operaci
|
|
doba chirurgického zákroku a celková doba epikardiální ablace
Časové okno: přímo po operaci
|
přímo po operaci
|
|
jakákoli implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
krvácející
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
antiarytmika během sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
elektrické kardioverze během sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
re-ablace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
synkopa
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
kvalitu života a specifické příznaky arytmie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle C. Vam Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- p06.0550l
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika