多年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の 3 歳から 9 歳の子供の成長速度に関するトリアムシノロン アセトニドの研究
2012年8月7日 更新者：Sanofi
1 日 1 回のトリアムシノロン アセトニド (NASACORT® AQ 点鼻スプレー 110 μg) による 12 か月間の治療が 3 歳から 9 歳の子供の成長速度に及ぼす影響に関する無作為化多施設二重盲検プラセボ対照並行群間研究、通年性アレルギー性鼻炎（PAR）を伴う
この研究の主な目的は、トリアムシノロン アセトニド (TAA) 点鼻スプレー (NASACORT® AQ 110 μg 治療群) またはプラセボで治療された通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の 3 ～ 9 歳の子供の思春期前の成長速度の違いを特徴づけることでした。 (NASACORT® AQ プラセボ グループ) を 12 か月間。
副次的な目的は、TAA鼻腔スプレーとプラセボで治療された思春期前の参加者で以下を比較することでした:
- 24 時間の尿中遊離コルチゾール レベルとコルチゾール/クレアチニン比 (視床下部-下垂体副腎 [HPA] 軸機能を測定するため)
- 治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
- 研究者と参加者が別々に評価した全体的な有効性
- 研究中のレスキュー薬の使用率
調査の概要
詳細な説明
研究は以下で構成されていました：
- 4 ～ 6 か月のスクリーニング/ベースライン期間
- 1日目から始まる12か月（最大360日目+/- 5日）の二重盲検治療期間
- 2 か月のフォローアップ期間 (最大 420 日目 +/- 5 日)
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下の資格基準を満たす参加者が登録されました。
包含基準:
- 男性参加者 [3 歳から <= 9 歳 + 0 日] 来院 1 で、来院 3 で [9 歳 + 120 日] 以下。および、訪問 1 で [3 歳から <= 8 歳 + 0 日齢] であり、訪問 3 で [8 歳 + 120 日] 未満の女性参加者: すべて性的に思春期前 (すなわち、性的成熟度のタナー分類のステージ 1)来院 1 および来院 3 で。来院 1 および 3 のスケジュールを可能にするために、特定の状況下で、年齢上限の 5 日間の延長が許可されました。
- -調査員によって評価および文書化されたPARの少なくとも1年間の病歴（季節性アレルギー性鼻炎[SAR]の有無にかかわらず）
- -参加者の環境に存在する多年生アレルゲンに対する陽性の皮膚テスト（プリックまたは皮内）。 アレルゲンによって生成された膨疹が、陽性対照（ヒスタミン）によって引き起こされたものと同等またはそれ以上であるか、または陰性の膨疹よりも少なくとも 3 mm（プリック テスト）または 7 mm（皮内テスト）大きい場合、皮膚テストは陽性と見なされました。コントロール（生理食塩水）。 皮膚テストを実行できなかった場合は、代わりに放射性アレルゲン吸着テスト (RAST) が使用されます。 文書化された過去の皮膚テストまたは過去 1 年間に実施された RAST は許容されます
- -スクリーニング（訪問1）、訪問2、および無作為化（訪問3）での3パーセンタイルおよび97パーセンタイル内の身長
- -症状がある（毎日の午前の瞬間の合計鼻症状スコアは12点中4点以上） 来院3の朝を含む直前の7日間連続した日のうち4日。症状の評価は親の助けを借りて完了する必要がありました/保護者/介護者
- -書面によるインフォームドコンセント、および参加者の親または法定後見人の能力は、研究に関連する手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 7 歳以上の参加者は、署名済みの同意書を提出する必要があります。
- 参加者はトイレトレーニングを受けなければなりませんでした
除外基準:
- 大きなポリポーシスおよび顕著な鼻中隔の逸脱を含む鼻全体の解剖学的変形
- -白内障または緑内障の病歴または現在
- -コルチコステロイドまたは治験薬の賦形剤に対する過敏症の病歴
- 参加者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、またはプロトコルの実施に直接関与するその親戚でした
- 身長、体重、またはボディマス指数 (BMI) - 訪問 1、2、または 3 で 3 パーセンタイル未満または 97 パーセンタイル以上の年齢
- -全身コルチコステロイド（経口、静脈内、筋肉内、または関節内）による治療 訪問1の3か月前
- 訪問 1 の 1 年前までに受けた 2 コース以上の全身性コルチコステロイドによる治療は除外されました。 -訪問1の1年前までの14日を超えない、各コースの最大2コースの全身性コルチコステロイドが許可されました。
- -訪問1の6週間前までに、吸入、鼻腔内、または高効力の局所コルチコステロイド曝露による治療。十分に制御され、吸入コルチコステロイドを使用していない軽度の喘息 スクリーニング（訪問1）の6週間前。
- 1回目の訪問前の安定した（> = 1か月）メンテナンススケジュールを除く免疫療法。
- -Visit 1の前に、塩酸メチルフェニデート、甲状腺ホルモン、成長ホルモン、アナボリックステロイド、カルシトニン、エストロゲン、プロゲスチン、ビスフォスフォネート、抗けいれん薬などの、ただしこれらに限定されない、成長速度および/または線形成長に影響を与えた可能性のある物質による治療、またはリン酸結合制酸剤
- -訪問1の30日前、またはこの試験の期間中の任意の時点（訪問1から訪問11まで）の任意の治験薬またはデバイスによる治療。
- -左手と手首のX線で評価された骨年齢は、訪問2の参加者の暦年齢の+/- 1.5歳外でした。左手または手首の骨損傷の場合、右手と手首をX線撮影する必要がありました.
- -未解決の上気道感染症、副鼻腔感染症または鼻カンジダ症（すなわち、症候性または治療中） 訪問3の前の2週間以内。
- -参加者または親/保護者/介護者は、訪問1で治験薬の正しい投与を実証できません。
- -治験責任医師が決定したように、研究手順または結果を妨げた可能性のあるPAR以外の付随疾患。
- -スクリーニング前の1年以内の喘息による入院歴（訪問1）。
- -スクリーニングで評価された異常な24時間尿中遊離コルチゾールレベル（訪問2）。
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
-通年性アレルギー性鼻炎（PAR）を投与された3〜9歳の参加者
すべての参加者には、救急薬として子供用クラリチン® シロップが提供されました。 |
鼻腔内 IP 投与を実証するために、プラセボから TAA-AQ をベースライン/スクリーニング期間中に各鼻孔の研究部位に 1 回投与しました。
TAA-AQ に対するプラセボは、二重盲検期間中、各鼻孔に 1 日 1 回鼻腔内投与されました。
参加者には、アレルギー性鼻炎 (AR) の症状を軽減するためのレスキュー薬として、小児クラリチン® シロップ (5 mL あたり 5 mg のロラタジン) が提供され、食品医薬品局に従って必要に応じて研究全体で使用することができました。 -承認されたメーカーのラベル
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ACTIVE_COMPARATOR：TAA-AQ
-通年性アレルギー性鼻炎（PAR）を投与された3〜9歳の参加者
すべての参加者には、救急薬として子供用クラリチン® シロップが提供されました。 |
鼻腔内 IP 投与を実証するために、プラセボから TAA-AQ をベースライン/スクリーニング期間中に各鼻孔の研究部位に 1 回投与しました。
TAA-AQ に対するプラセボは、二重盲検期間中、各鼻孔に 1 日 1 回鼻腔内投与されました。
参加者には、アレルギー性鼻炎 (AR) の症状を軽減するためのレスキュー薬として、小児クラリチン® シロップ (5 mL あたり 5 mg のロラタジン) が提供され、食品医薬品局に従って必要に応じて研究全体で使用することができました。 -承認されたメーカーのラベル
二重盲検治療期間中、110μgのTAA-AQを1日1回鼻腔内に投与しました（各鼻孔に55μgのTAA-AQを送達する1回のスプレー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長速度
時間枠：1日目から治療終了まで（360日目）
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二重盲検治療期間中の個々の参加者の成長速度は、経時的な身長の線形回帰を使用して計算されました。 身長は、同じ壁に取り付けられた Harpenden スタディオメーターで、参加者が裸足で薄着で測定されました。 |
1日目から治療終了まで（360日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞬間総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：無作為化の 7 日前 (ベースライン) および 360 日目 (治療終了) の 7 日前から毎日
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PAR 症状 - 鼻づまり、鼻汁、くしゃみ、および鼻のかゆみは、朝の起床時に、次の 4 点尺度に従って採点されました。
TNSS は個々の症状スコア (0 ～ 3 の範囲) の合計であり、TNSS は 0 (最良の結果) から 12 (最悪の結果) の範囲でした。 変化の負の値は、症状の改善を表します。 |
無作為化の 7 日前 (ベースライン) および 360 日目 (治療終了) の 7 日前から毎日
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治療終了時の4つの個々の鼻症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：無作為化の 7 日前 (ベースライン) および 360 日目 (治療終了) の 7 日前から毎日
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PAR 症状 - 鼻づまり、鼻汁、くしゃみ、および鼻のかゆみは、朝の起床時に、次の 4 点尺度に従って採点されました。
個々の症状スコアは、0 (最良の結果) から 3 (最悪の結果) の範囲でした。 変化の負の値は、症状の改善を表します。 |
無作為化の 7 日前 (ベースライン) および 360 日目 (治療終了) の 7 日前から毎日
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二重盲検治療期間中および終了時に（親/保護者/介護者の助けを借りて）参加者によって評価された全体的な有効性
時間枠：120日目、240日目、360日目
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全体的な有効性は、次の尺度を使用して、参加者によって (親/保護者/介護者の助けを借りて) 評価されました。
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120日目、240日目、360日目
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二重盲検治療期間中および終了時に治験責任医師によって評価された全体的な有効性
時間枠：120日目、240日目、360日目
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全体的な有効性は、以下のスケールを使用して治験責任医師によって評価されました。
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120日目、240日目、360日目
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研究の二重盲検期にレスキュー薬を使用した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目の 4 ～ 6 か月前)、二重盲検治療期間 (1 日目から 360 日目)、およびフォローアップ (361 日目から 420 日目)
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アレルギー性鼻炎（AR）の症状をコントロールするためのレスキュー薬として、小児クラリチン® シロップが提供され、必要に応じて研究全体で使用できました。 レスキュー薬の使用は、参加者の日記に記録されました。 各研究期間中にレスキュー薬を使用した参加者の割合が報告されています。 |
ベースライン (1 日目の 4 ～ 6 か月前)、二重盲検治療期間 (1 日目から 360 日目)、およびフォローアップ (361 日目から 420 日目)
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研究の二重盲検治療段階で参加者がレスキュー薬を使用した日数の割合
時間枠：二重盲検治療期間（Day 1～Day 360）
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アレルギー性鼻炎（AR）の症状をコントロールするためのレスキュー薬として、小児クラリチン® シロップが提供され、必要に応じて研究全体で使用できました。 レスキュー薬の使用は、参加者の日記に記録されました。 研究の二重盲検治療段階で、参加者がレスキュー薬を使用した日の割合。 |
二重盲検治療期間（Day 1～Day 360）
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24時間尿中遊離コルチゾール値
時間枠：ベースライン（1日目の2～6週間前）、治療終了時（360日目）、フォローアップ時（420日目）
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尿中コルチゾールレベルは、スクリーニング時、治療終了時、およびフォローアップ訪問時に、ルーチンの検査室検査を使用して決定されました。
3歳から9歳の尿中遊離コルチゾールの正常範囲は[1.4～21μg/24時間]と考えられていました。
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ベースライン（1日目の2～6週間前）、治療終了時（360日目）、フォローアップ時（420日目）
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24時間コルチゾール/クレアチニン比
時間枠：ベースライン（1日目の2～6週間前）、治療終了時（360日目）、フォローアップ時（420日目）
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尿中のコルチゾールとクレアチニンのレベルは、スクリーニング時、治療終了時、およびフォローアップ訪問時に、ルーチンの検査室検査を使用して決定されました。
3歳から9歳の尿中遊離コルチゾールの正常範囲は[1.4～21μg/24時間]と考えられていました。
コルチゾール/クレアチニン比の正常範囲はありません。
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ベースライン（1日目の2～6週間前）、治療終了時（360日目）、フォローアップ時（420日目）
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治療終了後1日目から7日目まで（360日目）
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二重盲検治療期間中または二重盲検治験薬（IP）の最終投与後 7 日以内に発現、悪化、または重篤化した有害事象を TEAE と定義します。 重大な有害事象 (SAE) は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されました。
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治療終了後1日目から7日目まで（360日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Akbar Akbary, MD、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月7日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。