Estudio del acetónido de triamcinolona sobre la velocidad de crecimiento de niños de 3 a 9 años con rinitis alérgica perenne (PAR)

Se inscribieron los participantes que cumplieron con los siguientes criterios de elegibilidad.

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos [3 años a <= 9 años + 0 días] en la Visita 1 y no mayores de [9 años + 120 días] en la Visita 3; y participantes femeninas [de 3 años a <= 8 años + 0 días] en la Visita 1 y no mayores de [8 años + 120 días] en la Visita 3: todas sexualmente prepuberales (es decir, Etapa 1 de la Clasificación de madurez sexual de Tanner) en la Visita 1 y la Visita 3. Se permitió una extensión de 5 días al límite superior de edad bajo ciertas circunstancias para permitir la programación de las Visitas 1 y 3
2. Al menos un año de historia de PAR evaluado y documentado por el investigador (con o sin rinitis alérgica estacional [SAR])
3. Prueba cutánea positiva (prick o intradérmica) a un alérgeno perenne presente en el entorno del participante. Una prueba cutánea se consideró positiva si la roncha producida por el alérgeno era igual o mayor que la causada por el control positivo (histamina) o era al menos 3 mm (prick test) o 7 mm (prueba intradérmica) mayor que la roncha del negativo. control (solución salina). Si no se pudiera realizar una prueba cutánea, se utilizaría como alternativa la prueba de radioalergoabsorción (RAST). Se aceptaron pruebas cutáneas históricas documentadas o RAST realizadas durante el último año.
4. Altura dentro de los percentiles 3 y 97 en la selección (Visita 1), Visita 2 y en la aleatorización (Visita 3)
5. Sintomático (la puntuación diaria de síntomas nasales totales instantáneos de la mañana fue >= 4 de 12) en cualquiera de los 4 de los últimos 7 días consecutivos inmediatamente antes de la mañana de la visita 3 incluida. Las calificaciones de los síntomas debían completarse con la ayuda de un padre /tutor/cuidador
6. Consentimiento informado por escrito y capacidad del padre o tutor legal del participante para dar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los participantes mayores de 7 años deben haber proporcionado un formulario de consentimiento firmado
7. Los participantes tenían que estar entrenados para ir al baño.

Criterio de exclusión:

1. Deformidades anatómicas nasales macroscópicas que incluyen poliposis grande y tabique desviado marcado
2. Antecedentes o cataratas o glaucoma actuales
3. Historia de hipersensibilidad a los corticosteroides o a cualquier excipiente del producto en investigación
4. El participante fue el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
5. Altura, peso o índice de masa corporal (IMC) para la edad por debajo del percentil 3 o por encima del percentil 97 en las Visitas 1, 2 o 3
6. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos, intramusculares o intraarticulares) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
7. El tratamiento con corticosteroides sistémicos durante >2 ciclos recibidos hasta 1 año antes de la Visita 1 fue excluyente. Se permitieron hasta 2 ciclos de corticosteroides sistémicos cada ciclo que no exceda los 14 días hasta 1 año antes de la Visita 1.
8. Tratamiento con exposición a corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos de alta potencia dentro de las 6 semanas previas a la Visita 1. Asma leve bien controlada y sin el uso de corticosteroides inhalados dentro de las 6 semanas anteriores a la selección (Visita 1).
9. Inmunoterapia, excepto programa de mantenimiento estable (>=1 mes) antes de la Visita 1.
10. Tratamiento con cualquier sustancia antes de la Visita 1 que podría haber afectado la velocidad de crecimiento y/o el crecimiento lineal, como, entre otros, clorhidrato de metilfenidato, hormona tiroidea, hormona del crecimiento, esteroides anabólicos, calcitonina, estrógenos, progestágenos, bisfosfonatos, anticonvulsivos o antiácidos quelantes de fosfato
11. Tratamiento con cualquier producto o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la Visita 1 o en cualquier momento durante la duración de este ensayo (Visita 1 a Visita 11).
12. Edad ósea evaluada mediante radiografía de la mano y la muñeca izquierdas que estaba fuera de +/- 1,5 años de la edad cronológica de los participantes en la Visita 2. La mano y la muñeca derechas debían ser radiografiadas en caso de lesión ósea en la mano o la muñeca izquierdas .
13. Infección no resuelta del tracto respiratorio superior, infección de los senos nasales o candidiasis nasal (es decir, sintomática o bajo tratamiento) en las últimas 2 semanas antes de la Visita 3.
14. Los participantes o el padre/tutor/cuidador no pueden demostrar la administración correcta del producto en investigación en la Visita 1.
15. Enfermedad concomitante distinta de PAR que podría haber interferido con los procedimientos o resultados del estudio según lo determine el investigador.
16. Antecedentes de hospitalización por asma en el año anterior a la selección (Visita 1).
17. Nivel anormal de cortisol libre en orina de 24 horas evaluado en la selección (Visita 2).

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.