Étude de l'acétonide de triamcinolone sur la vitesse de croissance des enfants de 3 à 9 ans atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR)

Les participants répondant aux critères d'éligibilité suivants ont été inscrits.

Critère d'intégration:

1. Participants masculins [3 ans à <= 9 ans + 0 jour] à la visite 1 et pas plus âgés que [9 ans + 120 jours] à la visite 3 ; et, participantes [3 ans à <= 8 ans + 0 jour] à la visite 1 et pas plus âgées que [8 ans + 120 jours] à la visite 3 : toutes sexuellement prépubères (c.-à-d. stade 1 de la classification de Tanner de la maturité sexuelle) à la visite 1 et à la visite 3. Une extension de 5 jours à la limite supérieure d'âge a été autorisée dans certaines circonstances pour permettre la programmation des visites 1 et 3
2. Au moins un an d'antécédents de PAR évalués et documentés par l'investigateur (avec ou sans rhinite allergique saisonnière [RAS])
3. Test cutané positif (piqûre ou intradermique) à un allergène vivace présent dans l'environnement du participant. Un test cutané était considéré comme positif si la papule produite par l'allergène était égale ou supérieure à celle causée par le contrôle positif (histamine) ou était supérieure d'au moins 3 mm (prick test) ou 7 mm (test intradermique) à la papule du négatif. contrôle (solution saline). Si un test cutané ne pouvait pas être réalisé, le test radioallergosorbant (RAST) serait utilisé comme alternative. Les tests cutanés historiques documentés ou RAST effectués au cours de la dernière année étaient acceptables
4. Taille dans les 3e et 97e centiles lors de la sélection (visite 1), de la visite 2 et de la randomisation (visite 3)
5. Symptomatique (le score total instantané quotidien des symptômes nasaux du matin était >= 4 sur 12) pendant 4 des 7 derniers jours consécutifs immédiatement avant et y compris le matin de la visite 3. Les évaluations des symptômes devaient être complétées avec l'aide d'un parent /tuteur/soignant
6. Consentement éclairé écrit et capacité du parent ou du tuteur légal du participant à donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude. Les participants de 7 ans et plus doivent avoir fourni un formulaire de consentement signé
7. Les participants devaient être propres

Critère d'exclusion:

1. Difformités anatomiques nasales grossières, y compris une grande polypose et une déviation marquée du septum
2. Antécédents ou actuel cataracte ou glaucome
3. Antécédents d'hypersensibilité aux corticostéroïdes ou à tout excipient du produit expérimental
4. Le participant était l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole
5. Taille, poids ou indice de masse corporelle (IMC) pour l'âge inférieur au 3e ou supérieur au 97e centile lors des visites 1, 2 ou 3
6. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (oraux, intraveineux, intramusculaires ou intra-articulaires) dans les 3 mois précédant la visite 1
7. Le traitement avec des corticostéroïdes systémiques pendant plus de 2 cours reçus jusqu'à 1 an avant la visite 1 était exclusif. Jusqu'à 2 cures de corticostéroïdes systémiques, chaque cure n'excédant pas 14 jours jusqu'à 1 an avant la visite 1 étaient autorisées.
8. Traitement par exposition à des corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques puissants dans les 6 semaines précédant la visite 1. Asthme léger bien contrôlé et sans utilisation de corticostéroïdes inhalés dans les 6 semaines précédant le dépistage (visite 1).
9. Immunothérapie, sauf programme d'entretien stable (>= 1 mois) avant la visite 1.
10. Traitement avec toute substance avant la visite 1 qui aurait pu affecter la vitesse de croissance et/ou la croissance linéaire, comme, mais sans s'y limiter, le chlorhydrate de méthylphénidate, l'hormone thyroïdienne, l'hormone de croissance, les stéroïdes anabolisants, la calcitonine, les œstrogènes, les progestatifs, les bisphosphonates, les anticonvulsivants ou antiacides liant les phosphates
11. Traitement avec tout produit ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 ou à tout moment pendant la durée de cet essai (visite 1 à visite 11).
12. Âge osseux évalué par radiographie de la main et du poignet gauches qui était en dehors de +/- 1,5 ans de l'âge chronologique des participants lors de la visite 2. La main droite et le poignet devaient être radiographiés en cas de lésion osseuse de la main ou du poignet gauche .
13. Infection non résolue des voies respiratoires supérieures, infection des sinus ou candidose nasale (c'est-à-dire symptomatique ou sous traitement) au cours des 2 dernières semaines précédant la visite 3.
14. Participants ou parent/tuteur/tuteur incapables de démontrer l'administration correcte du produit expérimental lors de la visite 1.
15. Maladie concomitante autre que la PAR qui aurait pu interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur.
16. Antécédents d'hospitalisation due à l'asthme dans l'année précédant le dépistage (visite 1).
17. Taux de cortisol libre urinaire anormal sur 24 heures évalué lors du dépistage (visite 2).

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle à un essai clinique.