Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triamsinoloniasetonidin tutkimus 3–9-vuotiaiden lasten kasvunopeudesta, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR)

tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus 12 kuukauden hoidon vaikutuksesta kerran päivässä annettavalla triamsinoloniasetonidilla (NASACORT® AQ nenäsumute 110 μg) 3–9-vuotiaiden lasten kasvunopeuteen , Monivuotinen allerginen nuha (PAR)

Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli karakterisoida eroa prepubesenssissa kasvunopeudessa 3–9-vuotiailla lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR) ja joita hoidettiin triamsinoloniasetonidi (TAA) nenäsumutteella (NASACORT® AQ 110 μg hoitoryhmä) tai lumelääke. (NASACORT® AQ lumelääkeryhmä) 12 kuukauden ajan.

Toissijaisina tavoitteina oli verrata seuraavia TAA-nenäsumuteella hoidetuilla esipuberteettipotilailla lumelääkkeeseen:

  • 24 tunnin virtsan vapaa kortisolitaso ja kortisoli/kreatiniinisuhde (hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen [HPA]-akselin toiminnan mittaamiseksi)
  • hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
  • globaali tehokkuus, jonka tutkija ja osallistuja arvioivat erikseen
  • pelastuslääkkeiden käyttöaste tutkimuksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui:

  • 4-6 kuukauden seulonta/perusjakso
  • 12 kuukauden (päivä 360+/-5 päivää) kaksoissokkohoitojakso alkaen päivästä 1
  • 2 kuukauden seurantajakso (jopa päivä 420+/-5 päivää)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kelpoisuusvaatimukset, otettiin mukaan.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesosallistujat [3 - <= 9 vuotta + 0 päivää] vierailulla 1 ja enintään [9 vuotta + 120 päivää] vierailulla 3; ja naispuoliset osallistujat [3-vuotiaat <= 8 vuotta + 0 päivää vanhat] vierailulla 1 ja enintään [8 vuotta + 120 päivää] vierailulla 3: kaikki seksuaalisesti esipuberteetti (eli Tanner-luokituksen sukukypsyyden vaihe 1) vierailuilla 1 ja 3. Iän ylärajan pidennys viidellä päivällä sallittiin tietyissä olosuhteissa, jotta vierailujen 1 ja 3 ajoitus olisi mahdollista
  2. Vähintään yhden vuoden PAR-historia tutkijan arvioimana ja dokumentoimana (kausiluonteisen allergisen nuhan kanssa tai ilman sitä [SAR])
  3. Positiivinen ihotesti (pisto tai ihonsisäinen) osallistujan ympäristössä esiintyvälle monivuotiselle allergeenille. Ihotesti katsottiin positiiviseksi, jos allergeenin tuottama punoitus oli yhtä suuri tai suurempi kuin positiivisen kontrollin (histamiini) aiheuttama tai vähintään 3 mm (pistokoe) tai 7 mm (ihonsisäinen testi) suurempi kuin negatiivinen. kontrolli (suolaliuos). Jos ihotestiä ei voida tehdä, vaihtoehtona käytetään radioallergosorbenttitestiä (RAST). Viimeisen vuoden aikana tehdyt dokumentoidut ihotestit tai RAST-testit olivat hyväksyttäviä
  4. Korkeus 3. ja 97. prosenttipisteen sisällä seulonnassa (käynti 1), käynti 2 ja satunnaistuksessa (käynti 3)
  5. Oireellinen (päivittäinen AM hetkellinen nenäoireiden kokonaispistemäärä oli >= 4/12) millä tahansa 4 viimeisestä 7 peräkkäisestä päivästä välittömästi ennen käyntiä 3 ja mukaan lukien aamu. Oireiden arvioinnit oli suoritettava vanhemman avustuksella /huoltaja/huoltaja
  6. Osallistujan vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. 7-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien on toimitettava allekirjoitettu suostumuslomake
  7. Osallistujat piti saada wc-koulutusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Karkeat nenän anatomiset epämuodostumat, mukaan lukien suuri polypoosi ja huomattava poikkeama väliseinä
  2. Aiempi tai nykyinen kaihi tai glaukooma
  3. Aiempi yliherkkyys kortikosteroideille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle
  4. Osallistuja oli tutkija tai alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka oli suoraan mukana protokollan toteuttamisessa
  5. Pituus, paino tai painoindeksi (BMI) - iän osalta, joka on alle 3. tai yli 97. prosenttipisteen käynnillä 1, 2 tai 3
  6. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (suun kautta, suonensisäisesti, lihakseen tai nivelensisäisesti) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  7. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla > 2 hoitojakson ajan, joka saatiin enintään 1 vuosi ennen käyntiä 1, oli poissulkeva. Enintään 2 systeemisten kortikosteroidien kurssia, kukin enintään 14 päivää enintään 1 vuosi ennen käyntiä 1, sallittiin.
  8. Hoito inhaloitavalla, intranasaalisella tai voimakkaan paikallisen kortikosteroidialtistuksen kanssa 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Lievä astma, joka oli hyvin hallinnassa ja ilman inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä 6 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1).
  9. Immunoterapia, paitsi vakaa (>=1 kk) ylläpitoaikataulu ennen käyntiä 1.
  10. Hoito millä tahansa aineella ennen käyntiä 1, joka on saattanut vaikuttaa kasvunopeuteen ja/tai lineaariseen kasvuun, kuten metyylifenidaattihydrokloridi, kilpirauhashormoni, kasvuhormoni, anaboliset steroidit, kalsitoniini, estrogeenit, progestiinit, bisfosfonaatit, kouristuslääkkeet tai rajoittumatta niihin. fosfaattia sitovat antasidit
  11. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella tai laitteella 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai milloin tahansa tämän kokeen aikana (käynti 1 - käynti 11).
  12. Luuston ikä arvioituna vasemman käden ja ranteen röntgenkuvauksella, joka oli +/- 1,5 vuoden osallistujien kronologisen iän ulkopuolella vierailulla 2. Oikea käsi ja ranteet piti ottaa röntgenkuvaus, jos vasemman käden tai ranteen luuvamma .
  13. Ratkaisematon ylempien hengitysteiden tulehdus, poskiontelotulehdus tai nenän kandidiaasi (eli oireellinen tai hoidossa oleva) viimeisten 2 viikon aikana ennen käyntiä 3.
  14. Osallistujat tai vanhemmat/huoltaja/hoitaja, jotka eivät pysty osoittamaan tutkimustuotteen oikeaa antamista vierailulla 1.
  15. Muu samanaikainen sairaus kuin PAR, joka olisi voinut häiritä tutkijan määrittämiä tutkimusmenetelmiä tai tuloksia.
  16. Astman aiheuttama sairaalahoito 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  17. Epänormaali 24 tunnin virtsan vapaa kortisolitaso arvioitu seulonnassa (käynti 2).

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

3–9-vuotiaat osallistujat, joilla on jatkuva allerginen nuha (PAR).

  • Plasebo lähtötilanteen/seulontajakson aikana tutkimustuotteen (IP) antamisen osoittamiseksi nenäsumutepullon kanssa
  • Plasebo kaksoissokkohoitojaksolla

Kaikille osallistujille annettiin lasten Claritin®-siirappia pelastuslääkkeeksi.
Muut: Plasebo
Plaseboa TAA-AQ:lle annettiin kerran tutkimuskohdassa kumpaankin sieraimeen lähtötilanteen/seulontajakson aikana intranasaalisen IP-annon osoittamiseksi.
Muut: Plasebo
Plaseboa TAA-AQ:lle annettiin intranasaalisesti kerran päivässä kumpaankin sieraimeen kaksoissokkojakson aikana
Lääke: Claritin®
Osallistujille annettiin lasten Claritin®-siirappia (5 mg loratadiinia 5 ml:aa kohti) pelastuslääkkeenä allergisen nuhan (AR) oireiden lievittämiseen, ja sitä voitiin käyttää koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan Food and Drug Administrationin mukaan. -hyväksytty valmistajan etiketti
ACTIVE_COMPARATOR: TAA-AQ

3–9-vuotiaat osallistujat, joilla on jatkuva allerginen nuha (PAR).

  • lumelääke lähtötilanteen/seulontajakson aikana IP:n antamisen osoittamiseksi nenäsumutepullolla
  • Triamsinoloniasetonidi (TAA-AQ) kaksoissokkohoitojaksolla

Kaikille osallistujille annettiin lasten Claritin®-siirappia pelastuslääkkeeksi.
Muut: Plasebo
Plaseboa TAA-AQ:lle annettiin kerran tutkimuskohdassa kumpaankin sieraimeen lähtötilanteen/seulontajakson aikana intranasaalisen IP-annon osoittamiseksi.
Muut: Plasebo
Plaseboa TAA-AQ:lle annettiin intranasaalisesti kerran päivässä kumpaankin sieraimeen kaksoissokkojakson aikana
Lääke: Claritin®
Osallistujille annettiin lasten Claritin®-siirappia (5 mg loratadiinia 5 ml:aa kohti) pelastuslääkkeenä allergisen nuhan (AR) oireiden lievittämiseen, ja sitä voitiin käyttää koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan Food and Drug Administrationin mukaan. -hyväksytty valmistajan etiketti
Lääke: TAA-AQ, Nasacort® AQ
110 μg TAA-AQ:ta annettiin kerran päivässä intranasaalisesti (1 suihke, joka antoi 55 μg TAA-AQ:ta kumpaankin sieraimeen) kaksoissokkohoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvunopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon loppuun (päivä 360)

Yksittäisen osallistujan kasvunopeus kaksoissokkohoitojakson aikana laskettiin käyttämällä lineaarista pituuden regressiota ajan kuluessa.

Pituus mitattiin samalla seinään kiinnitetyllä Harpenden-stadiometrillä osallistujan kanssa paljain jaloin ja kevyissä vaatteissa.
Päivä 1 hoidon loppuun (päivä 360)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hetkellisen nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen satunnaistamista (perustaso) ja päivittäin 7 päivän ajan ennen päivää 360 (hoidon loppu)

PAR-oireet - nenän tukkoisuus, nenävuoto, aivastelu ja nenän kutina pisteytettiin aamulla nousemisen yhteydessä seuraavan 4-pisteen asteikolla:

  • 0 = oireet puuttuvat
  • 1 = lievä (nykyinen, mutta ei itselle ärsyttävä)
  • 2 = kohtalainen (ärsyttää itseään, mutta ei häiritse unta tai päivittäistä elämää)
  • 3 = vaikea (häiritsee päivittäistä elämää ja/tai unta)

TNSS oli yksittäisten oirepisteiden summa (vaihteluväli 0–3), ja TNSS vaihteli 0:sta (paras tulos) 12:een (huonoin tulos). Muutoksen negatiivinen arvo edustaa oireiden paranemista.
7 päivää ennen satunnaistamista (perustaso) ja päivittäin 7 päivän ajan ennen päivää 360 (hoidon loppu)
Muutos lähtötasosta neljässä yksittäisessä nenäoirepisteessä hoidon lopussa
Aikaikkuna: 7 päivää ennen satunnaistamista (perustaso) ja päivittäin 7 päivän ajan ennen päivää 360 (hoidon loppu)

PAR-oireet - nenän tukkoisuus, nenävuoto, aivastelu ja nenän kutina pisteytettiin aamulla nousemisen yhteydessä seuraavan 4-pisteen asteikolla:

  • 0 = oireet puuttuvat
  • 1 = lievä (nykyinen, mutta ei itselle ärsyttävä)
  • 2 = kohtalainen (ärsyttää itseään, mutta ei häiritse unta tai päivittäistä elämää)
  • 3 = vaikea (häiritsee päivittäistä elämää ja/tai unta)

Yksittäiset oirepisteet vaihtelivat 0:sta (paras tulos) 3:een (huonoin tulos). Muutoksen negatiivinen arvo edustaa oireiden paranemista.
7 päivää ennen satunnaistamista (perustaso) ja päivittäin 7 päivän ajan ennen päivää 360 (hoidon loppu)
Osallistujan arvioima maailmanlaajuinen tehokkuus (vanhemman/huoltajan/hoitajan avulla) kaksoissokkohoitojakson aikana ja sen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 120, päivä 240 ja päivä 360

Osallistuja arvioi maailmanlaajuisen tehokkuuden (vanhemman/huoltajan/hoitajan avustuksella) seuraavalla asteikolla:

  • 0 = ei helpotusta (oireet ennallaan tai huonommat kuin ennen)
  • 1 = lievä helpotus (oireet olivat läsnä ja paranivat vain vähän)
  • 2 = kohtalainen helpotus (oireita oli ja ne olisivat voineet olla hankalia, mutta ne paranivat huomattavasti)
  • 3 = huomattava helpotus (oireet paranivat huomattavasti, ja vaikka ne eivät juurikaan haitallisia)
  • 4 = täydellinen helpotus (käytännössä ei oireita)
Päivä 120, päivä 240 ja päivä 360
Maailmanlaajuinen tehokkuus tutkijan arvioimana kaksoissokkohoitojakson aikana ja sen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 120, päivä 240 ja päivä 360

Tutkija arvioi maailmanlaajuisen tehokkuuden seuraavalla asteikolla:

  • 0 = ei helpotusta (oireet ennallaan tai huonommat kuin ennen)
  • 1 = lievä helpotus (oireet olivat läsnä ja paranivat vain vähän)
  • 2 = kohtalainen helpotus (oireita oli ja ne olisivat voineet olla hankalia, mutta ne paranivat huomattavasti)
  • 3 = huomattava helpotus (oireet paranivat huomattavasti, ja vaikka ne eivät juurikaan haitallisia)
  • 4 = täydellinen helpotus (käytännössä ei oireita)
Päivä 120, päivä 240 ja päivä 360
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4–6 kuukautta ennen päivää 1), kaksoissokkohoitojakso (päivä 1–360) ja seuranta (päivä 361–420)

Lasten Claritin®-siirappi toimitettiin pelastuslääkkeenä allergisen nuhan (AR) oireiden hallintaan, ja sitä voitiin käyttää koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan. Pelastuslääkityksen käyttö piti dokumentoida osallistujan päiväkirjaan.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä kunkin tutkimusjakson aikana, raportoidaan.
Lähtötilanne (4–6 kuukautta ennen päivää 1), kaksoissokkohoitojakso (päivä 1–360) ja seuranta (päivä 361–420)
Prosenttiosuus päivistä, jolloin osallistujat käyttivät pelastuslääkitystä tutkimuksen kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: kaksoissokkohoitojakso (päivä 1 - päivä 360)

Lasten Claritin®-siirappi toimitettiin pelastuslääkkeenä allergisen nuhan (AR) oireiden hallintaan, ja sitä voitiin käyttää koko tutkimuksen ajan tarpeen mukaan. Pelastuslääkityksen käyttö piti dokumentoida osallistujan päiväkirjaan.

Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujat käyttivät pelastuslääkitystä tutkimuksen kaksoissokkohoitovaiheessa.
kaksoissokkohoitojakso (päivä 1 - päivä 360)
24 tunnin virtsan vapaa kortisolitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2–6 viikkoa ennen päivää 1), hoidon lopussa (päivä 360) ja seurannassa (päivä 420)
Virtsan kortisolitasot määritettiin seulonnassa, hoidon lopussa ja seurantakäynnillä rutiinilaboratoriotesteillä. Virtsasta vapaan kortisolin normaalin vaihteluvälin katsottiin olevan 3–9-vuotiailla [1,4–21 μg/24 tuntia].
Lähtötilanne (2–6 viikkoa ennen päivää 1), hoidon lopussa (päivä 360) ja seurannassa (päivä 420)
24 tunnin kortisoli/kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2–6 viikkoa ennen päivää 1), hoidon lopussa (päivä 360) ja seurannassa (päivä 420)
Virtsan kortisoli- ja kreatiniinitasot määritettiin seulonnassa, hoidon lopussa ja seurantakäynnillä rutiinilaboratoriotesteillä. Virtsasta vapaan kortisolin normaalin vaihteluvälin katsottiin olevan 3–9-vuotiailla [1,4–21 μg/24 tuntia]. Kortisoli/kreatiniini-suhteelle ei ole saatavilla normaalia vaihteluväliä.
Lähtötilanne (2–6 viikkoa ennen päivää 1), hoidon lopussa (päivä 360) ja seurannassa (päivä 420)
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen (päivä 360)

Haittatapahtumat, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi kaksoissokkohoitojakson aikana tai 7 päivän sisällä viimeisen kaksoissokkoutetun tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen, määritellään TEAE:ksi.

Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Johti kuolemaan
  • Oli hengenvaarallista
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen
  • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika
  • Se oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma
Päivästä 1 7 päivään hoidon päättymisen jälkeen (päivä 360)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Akbar Akbary, MD, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XRG5029C_3503

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, monivuotinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa