Estudo do acetonido de triancinolona na velocidade de crescimento de crianças de 3 a 9 anos com rinite alérgica perene (PAR)
7 de agosto de 2012 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo do efeito de 12 meses do tratamento com acetonido de triancinolona uma vez ao dia (NASACORT® AQ spray nasal 110 μg) na velocidade de crescimento de crianças de 3 a 9 anos de idade , Com Rinite Alérgica Perene (PAR)
O objetivo primário do estudo foi caracterizar a diferença na velocidade de crescimento pré-pubescente em crianças de 3 a 9 anos de idade com rinite alérgica perene (PAR) tratadas com spray nasal de acetonido de triancinolona (TAA) (grupo de tratamento NASACORT® AQ 110 μg) ou placebo (grupo placebo NASCORT® AQ) por 12 meses.
Os objetivos secundários foram comparar o seguinte em participantes pré-púberes tratados com spray nasal de TAA versus placebo:
- os níveis de cortisol livre urinário de 24 horas e a relação cortisol/creatinina (para medir a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal [HPA])
- a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
- eficácia global avaliada pelo investigador e pelo participante separadamente
- a taxa de uso de medicação de resgate durante o estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em:
- um período de triagem/linha de base de 4 a 6 meses
- um período de tratamento duplo-cego de 12 meses (até dia 360 +/- 5 dias) começando no dia 1
- um período de acompanhamento de 2 meses (até o Dia 420 +/- 5 dias)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes que atenderam aos seguintes critérios de elegibilidade foram inscritos.
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino [3 anos a <= 9 anos + 0 dias] na Visita 1 e não mais de [9 anos + 120 dias] na Visita 3; e participantes do sexo feminino [3 anos a <= 8 anos + 0 dias de idade] na Visita 1 e não mais de [8 anos + 120 dias] na Visita 3: todas sexualmente pré-púberes (ou seja, Estágio 1 da Classificação de Tanner de maturidade sexual) na Visita 1 e na Visita 3. Uma extensão de 5 dias para o limite superior de idade foi permitida sob certas circunstâncias para permitir o agendamento das Visitas 1 e 3
- Pelo menos um ano de história de RAP avaliada e documentada pelo investigador (com ou sem rinite alérgica sazonal [SAR])
- Teste cutâneo positivo (prick ou intradérmico) para um alérgeno perene presente no ambiente do participante. O teste cutâneo foi considerado positivo se a pápula produzida pelo alérgeno fosse igual ou maior que a causada pelo controle positivo (histamina) ou fosse pelo menos 3 mm (prick test) ou 7 mm (teste intradérmico) maior que a pápula do negativo controle (solução salina). Se um teste cutâneo não puder ser realizado, o teste radioalergossorvente (RAST) seria usado como alternativa. Testes cutâneos históricos documentados ou RAST realizados durante o ano anterior eram aceitáveis
- Altura dentro dos percentis 3 e 97 na triagem (visita 1), visita 2 e na randomização (visita 3)
- Sintomático (o escore de sintomas nasais totais instantâneos diários da manhã foi >= 4 em 12) em qualquer 4 dos últimos 7 dias consecutivos imediatamente antes e incluindo a manhã da visita 3. As avaliações dos sintomas deveriam ser concluídas com a ajuda de um dos pais /guardião/cuidador
- Consentimento informado por escrito e capacidade dos pais ou responsável legal do participante de dar um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Participantes com 7 anos de idade ou mais devem ter fornecido um formulário de consentimento assinado
- Os participantes tiveram que ser treinados para usar o banheiro
Critério de exclusão:
- Deformidades anatômicas nasais grosseiras, incluindo polipose extensa e desvio acentuado de septo
- Histórico ou atual de catarata ou glaucoma
- História de hipersensibilidade aos corticosteroides ou a qualquer excipiente do produto experimental
- Participante foi o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo
- Altura, peso ou índice de massa corporal (IMC) para idade abaixo do 3º ou acima do 97º percentil nas Visitas 1, 2 ou 3
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral, intravenoso, intramuscular ou intra-articular) dentro de 3 meses antes da Visita 1
- O tratamento com corticosteroides sistêmicos por > 2 ciclos recebidos até 1 ano antes da Visita 1 foi excludente. Até 2 cursos de corticosteróides sistêmicos cada curso não excedendo 14 dias até 1 ano antes da visita 1 ser permitida.
- Tratamento com exposição a corticosteroides tópicos inalatórios, intranasais ou de alta potência dentro de 6 semanas antes da Visita 1. Asma leve bem controlada e sem o uso de corticosteroides inalatórios dentro de 6 semanas antes da triagem (Visita 1).
- Imunoterapia, exceto cronograma de manutenção estável (>=1 mês) antes da visita 1.
- Tratamento com qualquer substância antes da Visita 1 que possa ter afetado a velocidade de crescimento e/ou o crescimento linear, como, entre outros, cloridrato de metilfenidato, hormônio da tireoide, hormônio do crescimento, esteroides anabolizantes, calcitonina, estrogênios, progestágenos, bisfosfonatos, anticonvulsivantes ou antiácidos ligantes de fosfato
- Tratamento com qualquer produto ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à Visita 1 ou a qualquer momento durante este estudo (Visita 1 até Visita 11).
- Idade óssea avaliada por radiografia da mão e punho esquerdos fora de +/- 1,5 anos da idade cronológica dos participantes na visita 2. Mão e punho direitos deveriam ser radiografados em caso de lesão óssea na mão ou punho esquerdo .
- Infecção do trato respiratório superior não resolvida, infecção sinusal ou candidíase nasal (isto é, sintomática ou sob tratamento) nas últimas 2 semanas antes da Visita 3.
- Participantes ou pais/responsáveis/responsáveis incapazes de demonstrar administração correta do produto sob investigação na Visita 1.
- Doença concomitante que não seja PAR que possa ter interferido nos procedimentos ou resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- História de hospitalização por asma no período de 1 ano antes da triagem (consulta 1).
- Nível anormal de cortisol livre urinário de 24 horas avaliado na triagem (consulta 2).
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Participantes de 3 a 9 anos de idade com Rinite Alérgica Perene (PAR) administraram
Todos os participantes receberam xarope infantil Claritin® como medicação de resgate. |
O placebo para TAA-AQ foi administrado uma vez no local do estudo em cada narina durante o período de linha de base/triagem para demonstrar a administração de IP intranasal
Placebo para TAA-AQ foi administrado por via intranasal uma vez ao dia em cada narina durante o período duplo-cego
Os participantes receberam xarope infantil Claritin® (5 mg de loratadina por 5 mL), como medicamento de resgate para o alívio dos sintomas de rinite alérgica (AR), e pode ser usado durante o estudo conforme necessário, de acordo com a Food and Drug Administration - etiqueta do fabricante aprovado
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ACTIVE_COMPARATOR: TAA-AQ
Participantes de 3 a 9 anos de idade com Rinite Alérgica Perene (PAR) administraram
Todos os participantes receberam xarope infantil Claritin® como medicação de resgate. |
O placebo para TAA-AQ foi administrado uma vez no local do estudo em cada narina durante o período de linha de base/triagem para demonstrar a administração de IP intranasal
Placebo para TAA-AQ foi administrado por via intranasal uma vez ao dia em cada narina durante o período duplo-cego
Os participantes receberam xarope infantil Claritin® (5 mg de loratadina por 5 mL), como medicamento de resgate para o alívio dos sintomas de rinite alérgica (AR), e pode ser usado durante o estudo conforme necessário, de acordo com a Food and Drug Administration - etiqueta do fabricante aprovado
110 μg de TAA-AQ foram administrados uma vez ao dia por via intranasal (1 spray fornecendo 55 μg de TAA-AQ em cada narina) durante o período de tratamento duplo-cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de crescimento
Prazo: Dia 1 até o final do tratamento (dia 360)
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A velocidade de crescimento individual do participante durante o período de tratamento duplo-cego foi calculada usando uma regressão linear da altura ao longo do tempo. A estatura foi medida no mesmo estadiômetro Harpenden fixado na parede com o participante descalço e com roupas leves. |
Dia 1 até o final do tratamento (dia 360)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total instantânea de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: Por 7 dias antes da randomização (linha de base) e todos os dias por 7 dias antes do Dia 360 (final do tratamento)
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Os sintomas de RAP - congestão nasal, secreção nasal, espirros e prurido nasal foram pontuados ao levantar pela manhã de acordo com a seguinte escala de 4 pontos:
O TNSS foi a soma dos escores de sintomas individuais (variando de 0 a 3), e o TNSS variou de 0 (melhor resultado) a 12 (pior resultado). Um valor negativo para mudança representa uma melhora nos sintomas. |
Por 7 dias antes da randomização (linha de base) e todos os dias por 7 dias antes do Dia 360 (final do tratamento)
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Mudança da linha de base em quatro pontuações de sintomas nasais individuais no final do tratamento
Prazo: Por 7 dias antes da randomização (linha de base) e todos os dias por 7 dias antes do Dia 360 (final do tratamento)
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Os sintomas de RAP - congestão nasal, secreção nasal, espirros e prurido nasal foram pontuados ao levantar pela manhã de acordo com a seguinte escala de 4 pontos:
Os escores de sintomas individuais variaram de 0 (melhor resultado) a 3 (pior resultado). Um valor negativo para mudança representa uma melhora nos sintomas. |
Por 7 dias antes da randomização (linha de base) e todos os dias por 7 dias antes do Dia 360 (final do tratamento)
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Eficácia global avaliada pelo participante (com a ajuda de um pai/responsável/responsável) durante e no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 120, Dia 240 e Dia 360
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A eficácia global foi avaliada pelo participante (com a ajuda de um pai/responsável/cuidador) usando a seguinte escala:
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Dia 120, Dia 240 e Dia 360
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Eficácia global avaliada pelo investigador durante e no final do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 120, Dia 240 e Dia 360
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A eficácia global foi avaliada pelo investigador usando a seguinte escala:
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Dia 120, Dia 240 e Dia 360
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Porcentagem de participantes que usaram a medicação de resgate durante a fase duplo-cega do estudo
Prazo: Linha de base (4-6 meses antes do Dia 1), período de tratamento duplo-cego (Dia 1 ao Dia 360) e acompanhamento (Dia 361 ao Dia 420)
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O xarope Claritin® para crianças foi fornecido como um medicamento de resgate para controlar os sintomas da rinite alérgica (RA) e pode ser usado ao longo do estudo conforme necessário. O uso de medicação de resgate deveria ser documentado no diário do participante. A porcentagem de participantes que usaram a medicação de resgate durante cada um dos períodos do estudo é relatada. |
Linha de base (4-6 meses antes do Dia 1), período de tratamento duplo-cego (Dia 1 ao Dia 360) e acompanhamento (Dia 361 ao Dia 420)
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Porcentagem de dias em que os participantes usaram a medicação de resgate durante a fase de tratamento duplo-cego do estudo
Prazo: período de tratamento duplo-cego (dia 1 ao dia 360)
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O xarope Claritin® para crianças foi fornecido como um medicamento de resgate para controlar os sintomas da rinite alérgica (RA) e pode ser usado ao longo do estudo conforme necessário. O uso de medicação de resgate deveria ser documentado no diário do participante. A porcentagem de dias em que os participantes usaram a medicação de resgate durante a fase de tratamento duplo-cego do estudo. |
período de tratamento duplo-cego (dia 1 ao dia 360)
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Níveis de cortisol livre urinário em 24 horas
Prazo: Linha de base (2 a 6 semanas antes do Dia 1), final do tratamento (Dia 360) e no acompanhamento (Dia 420)
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Os níveis de cortisol na urina foram determinados na triagem, no final do tratamento e na visita de acompanhamento usando testes laboratoriais de rotina.
A faixa normal de cortisol urinário livre para crianças de 3 a 9 anos foi considerada [1,4 - 21 μg/24 horas].
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Linha de base (2 a 6 semanas antes do Dia 1), final do tratamento (Dia 360) e no acompanhamento (Dia 420)
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Relação cortisol/creatinina 24 horas
Prazo: Linha de base (2 a 6 semanas antes do Dia 1), final do tratamento (Dia 360) e no acompanhamento (Dia 420)
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Os níveis de cortisol e creatinina na urina foram determinados na triagem, no final do tratamento e na visita de acompanhamento usando testes laboratoriais de rotina.
A faixa normal de cortisol urinário livre para crianças de 3 a 9 anos foi considerada [1,4 - 21 μg/24 horas].
Nenhum intervalo normal está disponível para a relação cortisol/creatinina.
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Linha de base (2 a 6 semanas antes do Dia 1), final do tratamento (Dia 360) e no acompanhamento (Dia 420)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Do dia 1 ao 7 dias após o término do tratamento (dia 360)
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Os eventos adversos que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento duplo-cego ou dentro de 7 dias após a última dose do produto experimental (IP) duplo-cego são definidos como TEAEs. Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Do dia 1 ao 7 dias após o término do tratamento (dia 360)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Akbar Akbary, MD, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- XRG5029C_3503
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