Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acetonidu triamcynolonu na szybkość wzrostu dzieci w wieku od 3 do 9 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące 12-miesięcznego wpływu leczenia acetonidem triamcynolonu raz dziennie (NASACORT® AQ aerozol do nosa 110 μg) na szybkość wzrostu dzieci w wieku od 3 do 9 lat , z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

Głównym celem badania było scharakteryzowanie różnicy w szybkości wzrostu przed okresem dojrzewania u dzieci w wieku od 3 do 9 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR) leczonych aerozolem do nosa z acetonidem triamcynolonu (TAA) (grupa leczona NASACORT® AQ 110 μg) lub placebo (grupa placebo NASACORT® AQ) przez 12 miesięcy.

Drugorzędnymi celami było porównanie następujących parametrów u uczestników przed okresem dojrzewania leczonych aerozolem do nosa TAA w porównaniu z placebo:

  • 24-godzinny poziom wolnego kortyzolu w moczu i stosunek kortyzolu do kreatyniny (do pomiaru funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza [HPA])
  • wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
  • globalna skuteczność oceniana oddzielnie przez badacza i uczestnika
  • częstość stosowania leków ratunkowych podczas badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z:

  • 4- do 6-miesięczny okres przesiewowy/początkowy
  • 12-miesięczny (do dnia 360+/-5 dni) okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby rozpoczynający się w dniu 1
  • 2-miesięczny okres obserwacji (do Dnia 420+/-5 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zarejestrowano uczestników spełniających następujące kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej [od 3 lat do <= 9 lat + 0 dni] podczas Wizyty 1 i nie starsi niż [9 lat + 120 dni] podczas Wizyty 3; oraz uczestniczki płci żeńskiej [w wieku od 3 lat do <= 8 lat + 0 dni] podczas wizyty 1 i nie starsze niż [8 lat + 120 dni] podczas wizyty 3: wszystkie przed okresem dojrzewania płciowego (tj. etap 1 klasyfikacji dojrzałości płciowej Tannera) na Wizycie 1 i Wizycie 3. W pewnych okolicznościach dopuszczono przedłużenie o 5 dni górnej granicy wieku, aby umożliwić zaplanowanie Wizyt 1 i 3
  2. Co najmniej roczna historia PAR oceniona i udokumentowana przez badacza (z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa [SAR] lub bez)
  3. Pozytywny wynik testu skórnego (punktowego lub śródskórnego) na alergen wieloletni obecny w środowisku uczestnika. Wynik testu skórnego uznawano za dodatni, jeśli bąbel wywołany przez alergen był równy lub większy od bąbla wywołanego przez kontrolę pozytywną (histamina) lub był o co najmniej 3 mm (test punktowy) lub 7 mm (test śródskórny) większy niż bąbel przy ujemnej próbie kontrola (sól fizjologiczna). Jeśli nie można wykonać testu skórnego, jako alternatywę można zastosować test radioalergosorbentu (RAST). Udokumentowane historyczne testy skórne lub RAST wykonane w ciągu ostatniego roku były dopuszczalne
  4. Wzrost w 3. i 97. percentylu podczas badania przesiewowego (wizyta 1), wizyty 2 i podczas randomizacji (wizyta 3)
  5. Objawowe (dzienna ocena natychmiastowych objawów nosowych rano wynosiła >= 4 na 12) w dowolnych 4 z ostatnich 7 kolejnych dni bezpośrednio przed Wizytą 3 włącznie. Oceny objawów należało dokonać z pomocą rodzica /opiekun/opiekun
  6. Pisemna świadoma zgoda i zdolność rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem. Uczestnicy w wieku 7 lat i starsi muszą przedstawić podpisany formularz zgody
  7. Uczestnicy musieli być przeszkoleni w korzystaniu z toalety

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne anatomiczne deformacje nosa, w tym duża polipowatość i zaznaczona skrzywiona przegroda
  2. Historia lub obecna zaćma lub jaskra
  3. Historia nadwrażliwości na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu
  4. Uczestnik był badaczem lub dowolnym badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu
  5. Wzrost, waga lub wskaźnik masy ciała (BMI) dla wieku poniżej 3. lub powyżej 97. percentyla podczas wizyt 1, 2 lub 3
  6. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (doustnymi, dożylnymi, domięśniowymi lub dostawowymi) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  7. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami przez >2 kursy, otrzymane do 1 roku przed Wizytą 1, było wykluczające. Maksymalnie 2 cykle ogólnoustrojowych kortykosteroidów, każdy cykl nieprzekraczający 14 dni do 1 roku przed wizytą 1.
  8. Leczenie kortykosteroidami wziewnymi, donosowymi lub miejscowymi o silnym działaniu w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1. Łagodna astma, która była dobrze kontrolowana i bez stosowania kortykosteroidów wziewnych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  9. Immunoterapia, z wyjątkiem stabilnego (>=1 miesiąca) schematu podtrzymania przed Wizytą 1.
  10. Leczenie jakąkolwiek substancją przed Wizytą 1, która mogła mieć wpływ na szybkość wzrostu i/lub wzrost liniowy, taką jak między innymi chlorowodorek metylofenidatu, hormon tarczycy, hormon wzrostu, sterydy anaboliczne, kalcytonina, estrogeny, progestageny, bisfosfoniany, leki przeciwdrgawkowe lub leki zobojętniające sok żołądkowy wiążące fosforany
  11. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub w dowolnym momencie podczas trwania tego badania (Wizyta 1 do Wizyty 11).
  12. Wiek kostny oceniany na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lewej ręki i nadgarstka na zewnątrz +/- 1,5 roku wieku chronologicznego uczestników Wizyty 2. Rtg prawej ręki i nadgarstka w przypadku uszkodzenia kości lewej ręki lub nadgarstka .
  13. Nieuleczalna infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja zatok lub kandydoza nosa (tj. objawowa lub w trakcie leczenia) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed Wizytą 3.
  14. Uczestnicy lub rodzic/opiekun/opiekun nie są w stanie wykazać prawidłowego podania badanego produktu podczas wizyty 1.
  15. Współistniejąca choroba inna niż PAR, która mogła zakłócić procedury badania lub wyniki określone przez badacza.
  16. Historia hospitalizacji z powodu astmy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  17. Nieprawidłowy 24-godzinny poziom wolnego kortyzolu w moczu oceniany podczas badania przesiewowego (wizyta 2).

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Podano uczestnikom w wieku od 3 do 9 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR).

  • Placebo w okresie wyjściowym/przesiewowym w celu zademonstrowania podawania badanego produktu (IP) z butelki z aerozolem do nosa
  • Placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Wszystkim uczestnikom podano syrop Claritin® dla dzieci jako lek ratunkowy.
Inny: Placebo
Placebo do TAA-AQ podawano raz w miejscu badania do każdego nozdrza podczas linii podstawowej/okresu przesiewowego, aby zademonstrować donosowe podanie IP
Inny: Placebo
Placebo do TAA-AQ podawano donosowo raz dziennie do każdego nozdrza w okresie podwójnie ślepej próby
Lek: Claritin®
Uczestnikom zapewniono syrop Claritin® dla dzieci (5 mg loratadyny na 5 ml), jako lek ratunkowy w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa (ANN), który można było stosować w trakcie badania w razie potrzeby, zgodnie z Food and Drug Administration -zatwierdzona etykieta producenta
ACTIVE_COMPARATOR: TAA-AQ

Podano uczestnikom w wieku od 3 do 9 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR).

  • Placebo w okresie wyjściowym/przesiewowym w celu zademonstrowania podawania IP z butelki z aerozolem do nosa
  • Acetonid triamcynolonu (TAA-AQ) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Wszystkim uczestnikom podano syrop Claritin® dla dzieci jako lek ratunkowy.
Inny: Placebo
Placebo do TAA-AQ podawano raz w miejscu badania do każdego nozdrza podczas linii podstawowej/okresu przesiewowego, aby zademonstrować donosowe podanie IP
Inny: Placebo
Placebo do TAA-AQ podawano donosowo raz dziennie do każdego nozdrza w okresie podwójnie ślepej próby
Lek: Claritin®
Uczestnikom zapewniono syrop Claritin® dla dzieci (5 mg loratadyny na 5 ml), jako lek ratunkowy w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa (ANN), który można było stosować w trakcie badania w razie potrzeby, zgodnie z Food and Drug Administration -zatwierdzona etykieta producenta
Lek: TAA-AQ, Nasacort® AQ
110 μg TAA-AQ podawano raz dziennie donosowo (1 dawka dostarczająca 55 μg TAA-AQ do każdego nozdrza) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca leczenia (Dzień 360)

Szybkość wzrostu indywidualnego uczestnika w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby obliczono przy użyciu regresji liniowej wzrostu w czasie.

Wzrost mierzono na tym samym ściennym stadiometrze Harpenden z uczestnikiem bosym iw lekkim ubraniu.
Dzień 1 do końca leczenia (Dzień 360)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Przez 7 dni przed randomizacją (linia bazowa) i codziennie przez 7 dni przed dniem 360 (koniec leczenia)

Objawy PAR – zatkany nos, wydzielina z nosa, kichanie i świąd nosa oceniano po przebudzeniu rano według następującej 4-punktowej skali:

  • 0 = objaw nieobecny
  • 1 = łagodny (obecny, ale nie irytujący dla siebie)
  • 2 = umiarkowane (irytujące dla siebie, ale nie zakłócające snu ani codziennego życia)
  • 3 = ciężki (utrudniający codzienne życie i/lub sen)

TNSS był sumą ocen poszczególnych objawów (w zakresie 0-3), a TNSS mieścił się w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 12 (najgorszy wynik). Ujemna wartość zmiany oznacza poprawę objawów.
Przez 7 dni przed randomizacją (linia bazowa) i codziennie przez 7 dni przed dniem 360 (koniec leczenia)
Zmiana od wartości początkowej w czterech indywidualnych wynikach objawów ze strony nosa na koniec leczenia
Ramy czasowe: Przez 7 dni przed randomizacją (linia bazowa) i codziennie przez 7 dni przed dniem 360 (koniec leczenia)

Objawy PAR – zatkany nos, wydzielina z nosa, kichanie i świąd nosa oceniano po przebudzeniu rano według następującej 4-punktowej skali:

  • 0 = objaw nieobecny
  • 1 = łagodny (obecny, ale nie irytujący dla siebie)
  • 2 = umiarkowane (irytujące dla siebie, ale nie zakłócające snu ani codziennego życia)
  • 3 = ciężki (utrudniający codzienne życie i/lub sen)

Indywidualne oceny objawów wahały się od 0 (najlepszy wynik) do 3 (najgorszy wynik). Ujemna wartość zmiany oznacza poprawę objawów.
Przez 7 dni przed randomizacją (linia bazowa) i codziennie przez 7 dni przed dniem 360 (koniec leczenia)
Całkowita skuteczność oceniana przez uczestnika (z pomocą rodzica/opiekuna/opiekuna) w trakcie i na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 120, Dzień 240 i Dzień 360

Ogólna skuteczność została oceniona przez uczestnika (z pomocą rodzica/opiekuna/opiekuna) za pomocą następującej skali:

  • 0 = brak ulgi (objawy niezmienione lub gorsze niż wcześniej)
  • 1 = niewielka ulga (objawy były obecne i tylko minimalnie poprawiły się)
  • 2 = umiarkowana ulga (objawy były obecne i mogły być kłopotliwe, ale uległy zauważalnej poprawie)
  • 3 = znaczna ulga (objawy uległy znacznej poprawie i chociaż były obecne, nie były uciążliwe)
  • 4 = całkowita ulga (praktycznie brak objawów)
Dzień 120, Dzień 240 i Dzień 360
Całkowita skuteczność oceniana przez badacza w trakcie i na końcu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 120, Dzień 240 i Dzień 360

Ogólna skuteczność została oceniona przez badacza przy użyciu następującej skali:

  • 0 = brak ulgi (objawy niezmienione lub gorsze niż wcześniej)
  • 1 = niewielka ulga (objawy były obecne i tylko minimalnie poprawiły się)
  • 2 = umiarkowana ulga (objawy były obecne i mogły być kłopotliwe, ale uległy zauważalnej poprawie)
  • 3 = znaczna ulga (objawy uległy znacznej poprawie i chociaż były obecne, nie były uciążliwe)
  • 4 = całkowita ulga (praktycznie brak objawów)
Dzień 120, Dzień 240 i Dzień 360
Odsetek uczestników, którzy stosowali lek ratunkowy podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4-6 miesięcy przed dniem 1), okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od dnia 1 do dnia 360) i obserwacja (od dnia 361 do dnia 420)

Syrop Claritin® dla dzieci został dostarczony jako lek ratunkowy w celu opanowania objawów alergicznego nieżytu nosa (ANN) i mógł być stosowany w trakcie badania w razie potrzeby. Stosowanie leków ratunkowych należało udokumentować w dzienniczku uczestnika.

Podano odsetek uczestników, którzy stosowali lek ratunkowy w każdym z okresów badania.
Wartość wyjściowa (4-6 miesięcy przed dniem 1), okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od dnia 1 do dnia 360) i obserwacja (od dnia 361 do dnia 420)
Odsetek dni, w których uczestnicy stosowali lek ratunkowy podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od dnia 1 do dnia 360)

Syrop Claritin® dla dzieci został dostarczony jako lek ratunkowy w celu opanowania objawów alergicznego nieżytu nosa (ANN) i mógł być stosowany w trakcie badania w razie potrzeby. Stosowanie leków ratunkowych należało udokumentować w dzienniczku uczestnika.

Odsetek dni, w których uczestnicy stosowali lek ratunkowy podczas podwójnie ślepej fazy badania.
okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od dnia 1 do dnia 360)
24-godzinne poziomy wolnego kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 2 do 6 tygodni przed dniem 1.), koniec leczenia (dzień 360) i podczas obserwacji (dzień 420)
Stężenie kortyzolu w moczu oznaczano podczas badania przesiewowego, pod koniec leczenia i podczas wizyty kontrolnej za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych. Za prawidłowy zakres stężenia wolnego kortyzolu w moczu u dzieci w wieku od 3 do 9 lat uznano [1,4 - 21 μg/24 godziny].
Wartość wyjściowa (od 2 do 6 tygodni przed dniem 1.), koniec leczenia (dzień 360) i podczas obserwacji (dzień 420)
24-godzinny stosunek kortyzolu do kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 2 do 6 tygodni przed dniem 1.), koniec leczenia (dzień 360) i podczas obserwacji (dzień 420)
Stężenia kortyzolu i kreatyniny w moczu oznaczano podczas badania przesiewowego, na zakończenie leczenia i podczas wizyty kontrolnej za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych. Za prawidłowy zakres stężenia wolnego kortyzolu w moczu u dzieci w wieku od 3 do 9 lat uznano [1,4 - 21 μg/24 godziny]. Nie ma normalnego zakresu dla stosunku kortyzol/kreatynina.
Wartość wyjściowa (od 2 do 6 tygodni przed dniem 1.), koniec leczenia (dzień 360) i podczas obserwacji (dzień 420)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 dni po zakończeniu leczenia (dzień 360)

Zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby lub w ciągu 7 dni po podaniu ostatniej dawki produktu badanego metodą podwójnie ślepej próby (IP) określa się jako TEAE.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Skończyło się śmiercią
  • Był zagrażający życiu
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • Był medycznie ważnym wydarzeniem
Od dnia 1 do 7 dni po zakończeniu leczenia (dzień 360)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Akbar Akbary, MD, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XRG5029C_3503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj