Studie av triamcinolonacetonid på tillväxthastigheten hos barn i åldrarna 3 till 9, med perenn allergisk rinit (PAR)

Deltagare som uppfyller följande behörighetskriterier registrerades.

Inklusionskriterier:

1. Manliga deltagare [3 år till <= 9 år + 0 dagar gamla] vid besök 1 och inte äldre än [9 år + 120 dagar] vid besök 3; och kvinnliga deltagare [3 år till <= 8 år + 0 dagar gamla] vid besök 1 och inte äldre än [8 år + 120 dagar] vid besök 3: alla sexuellt prepubertala (dvs. etapp 1 av Tanner-klassificering av sexuell mognad) vid besök 1 och besök 3. En 5-dagars förlängning av den övre åldersgränsen var tillåten under vissa omständigheter för att möjliggöra schemaläggning av besök 1 och 3
2. Minst ett års historia av PAR som bedömts och dokumenterats av utredaren (med eller utan säsongsbunden allergisk rinit [SAR])
3. Positivt hudtest (stick eller intradermalt) på ett perennt allergen som fanns i deltagarens miljö. Ett hudtest ansågs positivt om den sval som producerades av allergenet var lika med eller större än den som orsakades av positiv kontroll (histamin) eller var minst 3 mm (pricktest) eller 7 mm (intradermalt test) större än svallningen av negativ kontroll (saltlösning). Om ett hudtest inte kunde utföras skulle radioallergosorbenttestet (RAST) användas som ett alternativ. Dokumenterade historiska hudtester eller RAST utförda under det senaste året var acceptabla
4. Höjd inom 3:e och 97:e percentilen vid screening (besök 1), besök 2 och vid randomisering (besök 3)
5. Symtomatisk (daglig AM momentana totala nässymtompoängen var >= 4 av 12) på vilken som helst 4 av de senaste 7 på varandra följande dagarna omedelbart före och inklusive morgonen för besök 3. Symtomvärderingar skulle slutföras med hjälp av en förälder /vårdnadshavare/vårdare
6. Skriftligt informerat samtycke och förmåga hos deltagarens förälder eller vårdnadshavare att ge ett skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer. Deltagare 7 år och äldre måste ha lämnat ett undertecknat samtyckesformulär
7. Deltagarna måste vara toaletttränade

Exklusions kriterier:

1. Grova nasala anatomiska deformiteter inklusive stor polypos och markant avvikt septum
2. Historik av eller nuvarande grå starr eller glaukom
3. Anamnes med överkänslighet mot kortikosteroider eller mot något hjälpämne i prövningsprodukten
4. Deltagare var utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiesamordnare, annan personal eller anhörig till dessa som var direkt involverad i genomförandet av protokollet
5. Längd, vikt eller kroppsmassaindex (BMI) för ålder under 3:e eller över 97:e percentilen vid besök 1, 2 eller 3
6. Behandling med systemiska kortikosteroider (oral, intravenös, intramuskulär eller intraartikulär) inom 3 månader före besök 1
7. Behandling med systemiska kortikosteroider i >2 kurer upp till 1 år före besök 1 var uteslutande. Upp till 2 kurer med systemiska kortikosteroider varje kur som inte överstiger 14 dagar upp till 1 år innan besök 1 tillåts.
8. Behandling med inhalerad, intranasal eller högpotens topikal kortikosteroidexponering inom 6 veckor före besök 1. Mild astma som var välkontrollerad och utan användning av inhalerade kortikosteroider inom 6 veckor före screening (besök 1).
9. Immunterapi, förutom stabilt (>=1 månad) underhållsschema före besök 1.
10. Behandling med någon substans före besök 1 som kan ha påverkat tillväxthastigheten och/eller linjär tillväxt, såsom, men inte begränsat till, metylfenidathydroklorid, sköldkörtelhormon, tillväxthormon, anabola steroider, kalcitonin, östrogener, progestiner, bisfosfonater, antikonvulsiva medel, eller fosfatbindande antacida
11. Behandling med någon undersökningsprodukt eller enhet under 30 dagar före besök 1 eller när som helst under hela denna prövningsperiod (besök 1 till besök 11).
12. Benålder bedömd med röntgen av vänster hand och handled som var utanför +/- 1,5 år av deltagarnas kronologiska ålder vid besök 2. Höger hand och handled skulle röntgas i händelse av benskada i vänster hand eller handled .
13. Olösta övre luftvägsinfektioner, sinusinfektion eller nasal candidiasis (d.v.s. symtomatisk eller under behandling) inom de senaste 2 veckorna före besök 3.
14. Deltagare eller förälder/vårdnadshavare/vårdare som inte kan visa korrekt administrering av undersökningsprodukten vid besök 1.
15. Samtidig sjukdom annan än PAR som kunde ha stört studieprocedurerna eller resultaten som fastställts av utredaren.
16. Anamnes på sjukhusvistelse på grund av astma inom 1 år före screening (besök 1).
17. Onormala 24-timmars fria kortisolnivåer i urin utvärderades vid screening (besök 2).

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för potentiellt deltagande i en klinisk prövning.