Studie triamcinolonacetonidu na rychlosti růstu dětí ve věku 3 až 9 let s celoroční alergickou rinitidou (PAR)

Zapsáni byli účastníci splňující následující kritéria způsobilosti.

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští účastníci [3 roky až <= 9 let + 0 dní] při návštěvě 1 a ne starší než [9 let + 120 dní] při návštěvě 3; a účastnice [3 roky až <= 8 let + 0 dní] při návštěvě 1 a ne starší než [8 let + 120 dní] při návštěvě 3: všechny sexuálně předpubertální (tj. stadium 1 Tannerovy klasifikace pohlavní dospělosti) při návštěvě 1 a návštěvě 3. Za určitých okolností bylo povoleno 5denní prodloužení horní hranice věku, aby bylo možné naplánovat návštěvy 1 a 3
2. Alespoň jeden rok v anamnéze PAR podle hodnocení a zdokumentování zkoušejícím (se sezónní alergickou rýmou nebo bez ní [SAR])
3. Pozitivní kožní test (prick nebo intradermální) na celoroční alergen, který byl přítomen v prostředí účastníka. Kožní test byl považován za pozitivní, pokud byla pupenka produkovaná alergenem stejná nebo větší než ta způsobená pozitivní kontrolou (histamin) nebo byla alespoň o 3 mm (prick test) nebo 7 mm (intradermální test) větší než pupenina negativní. kontrola (fyziologický roztok). Pokud by nebylo možné provést kožní test, byl by alternativou použit radioalergosorbentní test (RAST). Dokumentované historické kožní testy nebo RAST provedené během minulého roku byly přijatelné
4. Výška v rámci 3. a 97. percentilu při screeningu (1. návštěva), 2. návštěvě a při randomizaci (3. návštěva)
5. Symptomatické (denní okamžité celkové skóre nazálních symptomů bylo >= 4 z 12) ve 4 z posledních 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před ranní návštěvou 3 včetně. Hodnocení symptomů mělo být dokončeno s pomocí rodiče /opatrovník/pečovatel
6. Písemný informovaný souhlas a schopnost rodiče nebo zákonného zástupce účastníka dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií. Účastníci ve věku 7 let a starší musí poskytnout podepsaný formulář souhlasu
7. Účastníci museli být vycvičeni na toaletu

Kritéria vyloučení:

1. Hrubé anatomické deformity nosu včetně velké polypózy a výrazného deviovaného septa
2. Anamnéza nebo současná katarakta nebo glaukom
3. Anamnéza přecitlivělosti na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku
4. Účastníkem byl zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění protokolu
5. Výška, hmotnost nebo index tělesné hmotnosti (BMI) pro daný věk pod 3. nebo nad 97. percentilem při návštěvách 1, 2 nebo 3
6. Léčba systémovými kortikosteroidy (perorálními, intravenózními, intramuskulárními nebo intraartikulárními) během 3 měsíců před návštěvou 1
7. Léčba systémovými kortikosteroidy pro > 2 cykly přijatá až 1 rok před návštěvou 1 byla vylučující. Až 2 cykly systémových kortikosteroidů, každý cyklus nepřesahující 14 dní až 1 rok před návštěvou 1 byla povolena.
8. Léčba inhalačními, intranazálními nebo vysoce účinnými lokálními kortikosteroidy během 6 týdnů před návštěvou 1. Mírné astma, které bylo dobře kontrolované a bez použití inhalačních kortikosteroidů během 6 týdnů před screeningem (návštěva 1).
9. Imunoterapie, kromě stabilního (>=1 měsíc) udržovacího plánu před návštěvou 1.
10. Léčba jakoukoli látkou před návštěvou 1, která by mohla ovlivnit rychlost růstu a/nebo lineární růst, jako je, ale bez omezení, methylfenidát hydrochlorid, hormon štítné žlázy, růstový hormon, anabolické steroidy, kalcitonin, estrogeny, progestiny, bisfosfonáty, antikonvulziva nebo antacida vázající fosfáty
11. Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem nebo zařízením během 30 dnů před návštěvou 1 nebo kdykoli během trvání této studie (návštěva 1 až návštěva 11).
12. Kostní věk hodnocený rentgenovým snímkem levé ruky a zápěstí, které bylo mimo +/- 1,5 roku účastníků chronologický věk při návštěvě 2. Pravá ruka a zápěstí měly být rentgenovány v případě poranění kosti levé ruky nebo zápěstí .
13. Nevyřešená infekce horních cest dýchacích, infekce dutin nebo nosní kandidóza (tj. symptomatická nebo v léčbě) během posledních 2 týdnů před návštěvou 3.
14. Účastníci nebo rodič/opatrovník/pečovatel nebyli schopni prokázat správné podání hodnoceného přípravku při návštěvě 1.
15. Doprovodné onemocnění jiné než PAR, které mohlo interferovat s postupy nebo výsledky studie, jak určil zkoušející.
16. Anamnéza hospitalizace pro astma do 1 roku před screeningem (1. návštěva).
17. Abnormální 24hodinová hladina volného kortizolu v moči hodnocená při screeningu (návštěva 2).

Výše uvedené informace nebyly zamýšleny tak, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.