Studie av triamcinolonacetonid på veksthastigheten til barn i alderen 3 til 9 år, med flerårig allergisk rhinitt (PAR)

Deltakere som oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier ble registrert.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige deltakere [3 år til <= 9 år + 0 dager gamle] ved besøk 1 og ikke eldre enn [9 år + 120 dager] ved besøk 3; og kvinnelige deltakere [3 år til <= 8 år + 0 dager gamle] ved besøk 1 og ikke eldre enn [8 år + 120 dager] ved besøk 3: alle seksuelt prepubertale (dvs. trinn 1 av Tanner-klassifisering av seksuell modenhet) ved besøk 1 og besøk 3. En 5-dagers forlengelse av øvre aldersgrense var tillatt under visse omstendigheter for å muliggjøre planlegging av besøk 1 og 3
2. Minst ett års historie med PAR som vurdert og dokumentert av etterforskeren (med eller uten sesongmessig allergisk rhinitt [SAR])
3. Positiv hudtest (stikk eller intradermal) på et flerårig allergen som var tilstede i deltakerens miljø. En hudtest ble ansett som positiv hvis svelen produsert av allergenet var lik eller større enn den som ble forårsaket av positiv kontroll (histamin) eller var minst 3 mm (pricktest) eller 7 mm (intradermal test) større enn wheal av negativ kontroll (saltvann). Hvis en hudtest ikke kunne utføres, vil radioallergosorbenttesten (RAST) bli brukt som et alternativ. Dokumentert historisk hudtesting eller RAST utført i løpet av det siste året var akseptable
4. Høyde innenfor 3. og 97. persentil ved screening (besøk 1), besøk 2 og ved randomisering (besøk 3)
5. Symptomatisk (daglig AM øyeblikkelig total nasale symptomscore var >= 4 av 12) på alle 4 av de siste 7 påfølgende dagene rett før og inkludert morgenen besøk 3. Symptomvurderinger skulle fullføres med hjelp av en forelder /foresatte/omsorgsperson
6. Skriftlig informert samtykke og evne til deltakerens foreldre eller juridiske verge til å gi et skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Deltakere 7 år og eldre må ha levert et signert samtykkeskjema
7. Deltakerne måtte være toaletttrent

Ekskluderingskriterier:

1. Grove nasale anatomiske deformiteter inkludert stor polypose og markert avviket septum
2. Anamnese med eller nåværende grå stær eller glaukom
3. Anamnese med overfølsomhet overfor kortikosteroider eller noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet
4. Deltakeren var etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som var direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
5. Høyde, vekt eller kroppsmasseindeks (BMI) - for alder under 3. eller over 97. persentil ved besøk 1, 2 eller 3
6. Behandling med systemiske kortikosteroider (oral, intravenøs, intramuskulær eller intraartikulær) innen 3 måneder før besøk 1
7. Behandling med systemiske kortikosteroider i >2 kurer mottatt inntil 1 år før besøk 1 var ekskluderende. Opptil 2 kurer med systemiske kortikosteroider hver kur som ikke overstiger 14 dager inntil 1 år før besøk 1 ble tillatt.
8. Behandling med inhalert, intranasal eller høypotens topikal kortikosteroideksponering innen 6 uker før besøk 1. Mild astma som var godt kontrollert og uten bruk av inhalerte kortikosteroider innen 6 uker før screening (besøk 1).
9. Immunterapi, bortsett fra stabil (>=1 måned) vedlikeholdsplan før besøk 1.
10. Behandling med ethvert stoff før besøk 1 som kan ha påvirket veksthastighet og/eller lineær vekst, som, men ikke begrenset til, metylfenidathydroklorid, skjoldbruskkjertelhormon, veksthormon, anabole steroider, kalsitonin, østrogener, progestiner, bisfosfonater, antikonvulsiva, eller fosfatbindende syrenøytraliserende midler
11. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt eller -enhet i løpet av 30 dager før besøk 1 eller når som helst i løpet av denne prøveperioden (besøk 1 til og med besøk 11).
12. Benalder vurdert ved røntgen av venstre hånd og håndledd som var utenfor +/- 1,5 år av deltakernes kronologiske alder ved besøk 2. Høyre hånd og håndledd skulle røntgenfotograferes ved beinskade i venstre hånd eller håndledd .
13. Uløst øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse eller nasal candidiasis (dvs. symptomatisk eller under behandling) i løpet av de siste 2 ukene før besøk 3.
14. Deltakere eller foreldre/foresatte/omsorgspersoner kan ikke demonstrere korrekt administrering av undersøkelsesproduktet ved besøk 1.
15. Samtidig annen sykdom enn PAR som kunne ha forstyrret studieprosedyrene eller resultatene som bestemt av etterforskeren.
16. Anamnese med sykehusinnleggelse på grunn av astma innen 1 år før screening (besøk 1).
17. Unormalt 24-timers urinfritt kortisolnivå vurdert ved screening (besøk 2).

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.