Studio del triamcinolone acetonide sulla velocità di crescita dei bambini, dai 3 ai 9 anni, con rinite allergica perenne (PAR)

Sono stati arruolati partecipanti che soddisfacevano i seguenti criteri di ammissibilità.

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile [da 3 anni a <= 9 anni + 0 giorni] alla Visita 1 e di età non superiore a [9 anni + 120 giorni] alla Visita 3; e, partecipanti di sesso femminile [da 3 anni a <= 8 anni + 0 giorni] alla Visita 1 e di età non superiore a [8 anni + 120 giorni] alla Visita 3: tutte sessualmente prepuberali (ovvero, Fase 1 della Classificazione Tanner della maturità sessuale) alla visita 1 e alla visita 3. In determinate circostanze è stata consentita un'estensione di 5 giorni del limite superiore di età per consentire la programmazione delle visite 1 e 3
2. Almeno un anno di storia di PAR valutata e documentata dallo sperimentatore (con o senza rinite allergica stagionale [SAR])
3. Test cutaneo positivo (prick o intradermico) per un allergene perenne presente nell'ambiente del partecipante. Un test cutaneo è stato considerato positivo se il pomfo prodotto dall'allergene era uguale o superiore a quello causato dal controllo positivo (istamina) o era di almeno 3 mm (prick test) o 7 mm (test intradermico) maggiore del pomfo del negativo controllo (soluzione salina). Se non fosse possibile eseguire un test cutaneo, in alternativa verrebbe utilizzato il test del radioallergosorbente (RAST). I test cutanei storici documentati o RAST eseguiti durante lo scorso anno erano accettabili
4. Altezza compresa tra il 3° e il 97° percentile allo screening (Visita 1), alla Visita 2 e alla randomizzazione (Visita 3)
5. Sintomatico (il punteggio totale dei sintomi nasali istantanei giornalieri AM era >= 4 su 12) in qualsiasi 4 degli ultimi 7 giorni consecutivi immediatamente precedenti e inclusa la mattina della Visita 3. Le valutazioni dei sintomi dovevano essere completate con l'aiuto di un genitore /tutore/badante
6. Consenso informato scritto e capacità del genitore o del tutore legale del partecipante di fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. I partecipanti di età pari o superiore a 7 anni devono aver fornito un modulo di assenso firmato
7. I partecipanti dovevano essere addestrati alla toilette

Criteri di esclusione:

1. Deformità anatomiche nasali macroscopiche inclusa ampia poliposi e marcato setto deviato
2. Storia o cataratta o glaucoma in corso
3. Storia di ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente del prodotto sperimentale
4. Il partecipante era lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
5. Altezza, peso o indice di massa corporea (BMI) per età inferiore al 3° o superiore al 97° percentile alle visite 1, 2 o 3
6. Trattamento con corticosteroidi sistemici (orali, endovenosi, intramuscolari o intrarticolari) nei 3 mesi precedenti la Visita 1
7. Il trattamento con corticosteroidi sistemici per >2 cicli ricevuti fino a 1 anno prima della Visita 1 era di esclusione. Fino a 2 cicli di corticosteroidi sistemici ogni ciclo non superiore a 14 giorni fino a 1 anno prima che fosse consentita la Visita 1.
8. Trattamento con esposizione a corticosteroidi topici per via inalatoria, intranasale o ad alta potenza entro 6 settimane prima della Visita 1. Asma lieve ben controllato e senza l'uso di corticosteroidi per via inalatoria entro 6 settimane prima dello screening (Visita 1).
9. Immunoterapia, eccetto programma di mantenimento stabile (>=1 mese) prima della Visita 1.
10. Trattamento con qualsiasi sostanza prima della Visita 1 che potrebbe aver influito sulla velocità di crescita e/o sulla crescita lineare, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, metilfenidato cloridrato, ormone tiroideo, ormone della crescita, steroidi anabolizzanti, calcitonina, estrogeni, progestinici, bifosfonati, anticonvulsivanti o antiacidi leganti i fosfati
11. Trattamento con qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1 o in qualsiasi momento per tutta la durata di questo studio (dalla Visita 1 alla Visita 11).
12. Età ossea valutata mediante radiografia della mano sinistra e del polso che era al di fuori di +/- 1,5 anni dell'età cronologica dei partecipanti alla visita 2. La mano destra e il polso dovevano essere radiografati in caso di lesione ossea alla mano sinistra o al polso .
13. Infezione irrisolta del tratto respiratorio superiore, infezione sinusale o candidosi nasale (cioè sintomatica o in corso di trattamento) nelle ultime 2 settimane prima della Visita 3.
14. - Partecipanti o genitori/tutori/tutori non in grado di dimostrare la corretta somministrazione del prodotto sperimentale alla Visita 1.
15. Malattia concomitante diversa dalla PAR che potrebbe aver interferito con le procedure o gli esiti dello studio come determinato dallo sperimentatore.
16. Storia di ricovero per asma entro 1 anno prima dello screening (Visita 1).
17. Livello anormale di cortisolo libero urinario nelle 24 ore valutato allo screening (Visita 2).

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.