Undersøgelse af triamcinolonacetonid på væksthastigheden hos børn i alderen 3 til 9 år med flerårig allergisk rhinitis (PAR)

Deltagere, der opfylder følgende berettigelseskriterier, blev tilmeldt.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige deltagere [3 år til <= 9 år + 0 dage gamle] ved besøg 1 og ikke ældre end [9 år + 120 dage] ved besøg 3; og kvindelige deltagere [3 år til <= 8 år + 0 dage gamle] ved besøg 1 og ikke ældre end [8 år + 120 dage] ved besøg 3: alle seksuelt præpubertale (dvs. trin 1 af Tanner-klassificering af seksuel modenhed) ved besøg 1 og besøg 3. En 5-dages forlængelse af den øvre aldersgrænse var tilladt under visse omstændigheder for at muliggøre planlægning af besøg 1 og 3
2. Mindst et års historie med PAR som vurderet og dokumenteret af investigator (med eller uden sæsonbestemt allergisk rhinitis [SAR])
3. Positiv hudtest (stik eller intradermal) på et flerårigt allergen, der var til stede i deltagerens miljø. En hudtest blev betragtet som positiv, hvis den hvede, der blev produceret af allergenet, var lig med eller større end den, der var forårsaget af positiv kontrol (histamin) eller var mindst 3 mm (priktest) eller 7 mm (intradermal test) større end den, der var negativ kontrol (saltvand). Hvis en hudtest ikke kunne udføres, ville radioallergosorbenttesten (RAST) blive brugt som et alternativ. Dokumenteret historisk hudtest eller RAST udført i løbet af det seneste år var acceptable
4. Højde inden for 3. og 97. percentil ved screening (besøg 1), besøg 2 og ved randomisering (besøg 3)
5. Symptomatisk (daglig AM øjeblikkelig total nasale symptomscore var >= 4 ud af 12) på alle 4 ud af de sidste 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før og inklusive morgenen besøg 3. Symptomvurderinger skulle fuldføres med hjælp fra en forælder /værge/plejer
6. Skriftligt informeret samtykke og mulighed for deltagerens forældre eller værge til at give et skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer. Deltagere på 7 år og derover skal have fremlagt en underskrevet samtykkeerklæring
7. Deltagerne skulle toilettrænes

Ekskluderingskriterier:

1. Grove nasale anatomiske deformiteter inklusive stor polypose og markant afviget septum
2. Anamnese med eller nuværende grå stær eller glaukom
3. Anamnese med overfølsomhed over for kortikosteroider eller ethvert hjælpestof i forsøgsproduktet
4. Deltageren var investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der var direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
5. Højde, vægt eller kropsmasseindeks (BMI) - for alder under 3. eller over 97. percentilen ved besøg 1, 2 eller 3
6. Behandling med systemiske kortikosteroider (oral, intravenøs, intramuskulær eller intraartikulær) inden for 3 måneder før besøg 1
7. Behandling med systemiske kortikosteroider i >2 kure modtaget op til 1 år før besøg 1 var ekskluderende. Op til 2 kure med systemiske kortikosteroider hver kur, der ikke oversteg 14 dage op til 1 år før besøg 1 blev tilladt.
8. Behandling med inhaleret, intranasal eller højpotens topisk kortikosteroideksponering inden for 6 uger før besøg 1. Mild astma, der var velkontrolleret og uden brug af inhalerede kortikosteroider inden for 6 uger før screening (besøg 1).
9. Immunterapi, undtagen stabil (>=1 måned) vedligeholdelsesplan før besøg 1.
10. Behandling med ethvert stof før besøg 1, der kan have påvirket væksthastigheden og/eller lineær vækst, såsom, men ikke begrænset til, methylphenidathydrochlorid, thyreoideahormon, væksthormon, anabolske steroider, calcitonin, østrogener, progestiner, bisfosfonater, antikonvulsiva eller fosfatbindende antacida
11. Behandling med ethvert afprøvningsprodukt eller -enhed i de 30 dage før besøg 1 eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dette forsøg (besøg 1 til besøg 11).
12. Knoglealder som vurderet ved røntgen af ​​venstre hånd og håndled, der var uden for +/- 1,5 år af deltagernes kronologiske alder ved besøg 2. Højre hånd og håndled skulle røntgenfotograferes i tilfælde af knogleskade i venstre hånd eller håndled .
13. Uafklaret øvre luftvejsinfektion, sinusinfektion eller nasal candidiasis (dvs. symptomatisk eller under behandling) inden for de sidste 2 uger før besøg 3.
14. Deltagere eller forældre/værge/plejer er ikke i stand til at demonstrere korrekt administration af forsøgsproduktet ved besøg 1.
15. Samtidig anden sygdom end PAR, som kunne have interfereret med undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne som bestemt af investigator.
16. Anamnese med indlæggelse på grund af astma inden for 1 år før screening (besøg 1).
17. Unormalt 24-timers urinfrit kortisolniveau vurderet ved screening (besøg 2).

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.