Studie von Triamcinolonacetonid zur Wachstumsgeschwindigkeit von Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR)

Teilnehmer, die die folgenden Zulassungskriterien erfüllten, wurden eingeschrieben.

Einschlusskriterien:

1. Männliche Teilnehmer [3 Jahre bis <= 9 Jahre + 0 Tage alt] bei Besuch 1 und nicht älter als [9 Jahre + 120 Tage] bei Besuch 3; und weibliche Teilnehmer [3 Jahre bis <= 8 Jahre + 0 Tage alt] bei Besuch 1 und nicht älter als [8 Jahre + 120 Tage] bei Besuch 3: alle sexuell präpubertär (d. h. Stufe 1 der Tanner-Klassifikation der Geschlechtsreife) bei Besuch 1 und Besuch 3. Unter bestimmten Umständen war eine Verlängerung der Altersobergrenze um 5 Tage zulässig, um die Planung der Besuche 1 und 3 zu ermöglichen
2. Mindestens ein Jahr Vorgeschichte von PAR, wie vom Prüfarzt beurteilt und dokumentiert (mit oder ohne saisonale allergische Rhinitis [SAR])
3. Positiver Hauttest (Prick oder intradermal) auf ein ganzjähriges Allergen, das in der Umgebung des Teilnehmers vorhanden war. Ein Hauttest wurde als positiv gewertet, wenn die vom Allergen verursachte Quaddel gleich oder größer war als die Quaddel der Positivkontrolle (Histamin) oder mindestens 3 mm (Pricktest) oder 7 mm (Intradermaltest) größer war als die Quaddel des Negativs Kontrolle (Salzlösung). Wenn ein Hauttest nicht durchgeführt werden könnte, würde alternativ der Radioallergosorbent-Test (RAST) verwendet werden. Dokumentierte historische Hauttests oder RAST, die im vergangenen Jahr durchgeführt wurden, waren akzeptabel
4. Körpergröße innerhalb des 3. und 97. Perzentils beim Screening (Besuch 1), Besuch 2 und bei der Randomisierung (Besuch 3)
5. Symptomatisch (täglicher sofortiger nasaler Gesamtsymptomwert morgens war >= 4 von 12) an 4 der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage unmittelbar vor und einschließlich dem Morgen von Besuch 3. Die Symptombewertung sollte mit Hilfe eines Elternteils durchgeführt werden /Wächter/Betreuer
6. Schriftliche Einverständniserklärung und Fähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Teilnehmer ab 7 Jahren müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen
7. Die Teilnehmer mussten Toiletten-trainiert sein

Ausschlusskriterien:

1. Grobe anatomische Deformitäten der Nase, einschließlich großer Polyposis und deutlich abweichendem Septum
2. Vorgeschichte oder aktueller Katarakt oder Glaukom
3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Kortikosteroide oder einen Hilfsstoff des Prüfpräparats
4. Der Teilnehmer war der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt waren
5. Größe, Gewicht oder Body-Mass-Index (BMI) für das Alter unter dem 3. oder über dem 97. Perzentil bei den Besuchen 1, 2 oder 3
6. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (oral, intravenös, intramuskulär oder intraartikulär) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
7. Eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für >2 Zyklen, die bis zu 1 Jahr vor Besuch 1 erhalten wurden, war ausschließend. Bis zu 2 Zyklen mit systemischen Kortikosteroiden, wobei jeder 14-tägige Zyklus bis zu 1 Jahr vor Besuch 1 nicht überschritten werden durfte.
8. Behandlung mit inhalativer, intranasaler oder hochwirksamer topischer Kortikosteroid-Exposition innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1. Leichtes Asthma, das gut kontrolliert war und ohne die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1).
9. Immuntherapie, außer stabiler (>=1 Monat) Erhaltungsplan vor Besuch 1.
10. Behandlung mit einer Substanz vor Besuch 1, die die Wachstumsgeschwindigkeit und/oder das lineare Wachstum beeinträchtigt haben könnte, wie z phosphatbindende Antazida
11. Behandlung mit einem Prüfprodukt oder -gerät in den 30 Tagen vor Besuch 1 oder jederzeit während der Dauer dieser Studie (Besuch 1 bis Besuch 11).
12. Knochenalter, bestimmt durch Röntgenaufnahmen der linken Hand und des Handgelenks, das außerhalb von +/- 1,5 Jahren des chronologischen Alters der Teilnehmer bei Besuch 2 lag. Die rechte Hand und das Handgelenk sollten im Falle einer Knochenverletzung der linken Hand oder des Handgelenks geröntgt werden .
13. Ungelöste Infektion der oberen Atemwege, Nebenhöhlenentzündung oder nasale Candidiasis (d. h. symptomatisch oder in Behandlung) innerhalb der letzten 2 Wochen vor Besuch 3.
14. Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigter/Betreuer können die korrekte Verabreichung des Prüfpräparats bei Visite 1 nicht nachweisen.
15. Andere Begleiterkrankung als PAR, die die vom Prüfarzt festgelegten Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigt haben könnte.
16. Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (Besuch 1).
17. Anormaler freier Cortisolspiegel im 24-Stunden-Urin, bewertet beim Screening (Besuch 2).

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.