Исследование влияния триамцинолона ацетонида на скорость роста детей в возрасте от 3 до 9 лет с круглогодичным аллергическим ринитом (ПАР)

Были зарегистрированы участники, отвечающие следующим критериям приемлемости.

Критерии включения:

1. Участники мужского пола [от 3 лет до <= 9 лет + 0 дней] на визите 1 и не старше [9 лет + 120 дней] на визите 3; и участницы женского пола [от 3 лет до <= 8 лет + 0 дней] на визите 1 и не старше [8 лет + 120 дней] на визите 3: все в половом препубертатном возрасте (т. е. стадия 1 по классификации Таннера половой зрелости). при посещении 1 и посещении 3. При определенных обстоятельствах было разрешено 5-дневное продление верхней возрастной границы, чтобы можно было запланировать посещения 1 и 3.
2. КАР в анамнезе не менее одного года по оценке и документированию исследователем (с сезонным аллергическим ринитом [САР] или без него)
3. Положительный кожный тест (укол или внутрикожный) на многолетний аллерген, который присутствовал в окружающей среде участника. Кожная проба считалась положительной, если волдырь, вызванный аллергеном, был равен или больше, чем волдырь, вызванный положительным контролем (гистамин), или был по крайней мере на 3 мм (прик-тест) или 7 мм (внутрикожный тест) больше, чем волдырь отрицательного контроля. контрольный (солевой). Если кожная проба не может быть выполнена, в качестве альтернативы используется радиоаллергосорбентный тест (РАСТ). Документированные исторические кожные пробы или RAST, проведенные в течение последнего года, были приемлемыми.
4. Рост в пределах 3-го и 97-го процентилей при скрининге (посещение 1), посещении 2 и при рандомизации (посещение 3)
5. Симптоматика (ежедневная утренняя мгновенная общая оценка назальных симптомов была >= 4 из 12) в любые 4 из последних 7 последовательных дней непосредственно перед визитом 3 включительно. Оценка симптомов должна была проводиться с помощью родителей. / опекун / опекун
6. Письменное информированное согласие и способность родителя или законного опекуна участника дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Участники в возрасте 7 лет и старше должны предоставить подписанную форму согласия.
7. Участники должны были быть приучены к туалету

Критерий исключения:

1. Грубые анатомические деформации носа, включая большой полипоз и выраженное искривление носовой перегородки.
2. История или текущая катаракта или глаукома
3. Гиперчувствительность к кортикостероидам или любому вспомогательному веществу исследуемого продукта в анамнезе.
4. Участником был исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении протокола.
5. Рост, вес или индекс массы тела (ИМТ) для возраста ниже 3-го или выше 97-го процентиля при посещениях 1, 2 или 3.
6. Лечение системными кортикостероидами (перорально, внутривенно, внутримышечно или внутрисуставно) в течение 3 месяцев до визита 1
7. Лечение системными кортикостероидами в течение > 2 курсов за 1 год до визита 1 было исключением. Разрешалось до 2 курсов системных кортикостероидов каждый курс не более 14 дней за 1 год до визита 1.
8. Лечение ингаляционными, интраназальными или местными кортикостероидами высокой активности в течение 6 недель до визита 1. Легкая астма, которая хорошо контролируется и не применялась ингаляционными кортикостероидами в течение 6 недель до скрининга (посещение 1).
9. Иммунотерапия, за исключением стабильного (>=1 месяца) поддерживающего режима до визита 1.
10. Лечение любым веществом до визита 1, которое могло повлиять на скорость роста и/или линейный рост, например, помимо прочего, метилфенидата гидрохлорид, гормон щитовидной железы, гормон роста, анаболические стероиды, кальцитонин, эстрогены, прогестины, бисфосфонаты, противосудорожные препараты или фосфатсвязывающие антациды
11. Лечение любым исследуемым продуктом или устройством за 30 дней до визита 1 или в любое время в течение всего периода исследования (от визита 1 до визита 11).
12. Костный возраст, оцененный по рентгеновскому снимку левой руки и запястья, который был за пределами +/- 1,5 года хронологического возраста участников на визите 2. Правая рука и запястье должны были быть рентгенографированы в случае повреждения костей левой руки или запястья. .
13. Неразрешившаяся инфекция верхних дыхательных путей, инфекция пазух или назальный кандидоз (т. е. симптоматическая или находящаяся на лечении) в течение последних 2 недель до визита 3.
14. Участники или родитель/опекун/опекун не смогли продемонстрировать правильное введение исследуемого продукта на визите 1.
15. Сопутствующее заболевание, отличное от PAR, которое могло помешать процедурам исследования или исходам, определенным исследователем.
16. История госпитализации по поводу астмы в течение 1 года до скрининга (визит 1).
17. Аномальный 24-часовой уровень свободного кортизола в моче, оцененный при скрининге (посещение 2).

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся возможного участия в клиническом исследовании.