Studie van triamcinolonacetonide over de groeisnelheid van kinderen van 3 tot 9 jaar met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)

Deelnemers die aan de volgende geschiktheidscriteria voldeden, werden ingeschreven.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke deelnemers [3 jaar tot <= 9 jaar + 0 dagen oud] bij Bezoek 1 en niet ouder dan [9 jaar + 120 dagen] bij Bezoek 3; en vrouwelijke deelnemers [3 jaar tot <= 8 jaar + 0 dagen oud] bij bezoek 1 en niet ouder dan [8 jaar + 120 dagen] bij bezoek 3: allemaal seksueel prepuberaal (dwz stadium 1 van Tanner-classificatie van geslachtsrijpheid) bij Bezoek 1 en Bezoek 3. Onder bepaalde omstandigheden was een verlenging van de leeftijdsbovengrens met 5 dagen toegestaan ​​om het plannen van Bezoeken 1 en 3 mogelijk te maken
2. Ten minste één jaar voorgeschiedenis van PAR zoals beoordeeld en gedocumenteerd door de onderzoeker (met of zonder seizoensgebonden allergische rhinitis [SAR])
3. Positieve huidtest (prik of intradermaal) op een overblijvend allergeen dat aanwezig was in de omgeving van de deelnemer. Een huidtest werd als positief beschouwd als de wheal geproduceerd door het allergeen gelijk was aan of groter was dan die veroorzaakt door positieve controle (histamine) of ten minste 3 mm (priktest) of 7 mm (intradermale test) groter was dan de wheal van negatieve controle (zoutoplossing). Als een huidtest niet kon worden uitgevoerd, zou de radioallergosorbent-test (RAST) als alternatief worden gebruikt. Gedocumenteerde historische huidtesten of RAST uitgevoerd in het afgelopen jaar waren acceptabel
4. Lengte binnen het 3e en 97e percentiel bij screening (Bezoek 1), Bezoek 2 en bij randomisatie (Bezoek 3)
5. Symptomatisch (dagelijkse momentane totale nasale symptoomscore in de ochtend was >= 4 van de 12) op 4 van de laatste 7 opeenvolgende dagen direct voorafgaand aan en inclusief de ochtend van bezoek 3. Symptoombeoordelingen moesten worden ingevuld met de hulp van een ouder /voogd/verzorger
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en het vermogen van de ouder of wettelijke voogd van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures. Deelnemers van 7 jaar en ouder moeten een ondertekend instemmingsformulier hebben ingediend
7. Deelnemers moesten zindelijk zijn

Uitsluitingscriteria:

1. Grove nasale anatomische misvormingen waaronder grote polyposis en duidelijk afwijkend septum
2. Geschiedenis van of huidige cataract of glaucoom
3. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de corticosteroïden of voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksproduct
4. Deelnemer was de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken was bij de uitvoering van het protocol
5. Lengte, gewicht of body mass index (BMI) - voor leeftijd onder het 3e of boven het 97e percentiel bij bezoek 1, 2 of 3
6. Behandeling met systemische corticosteroïden (oraal, intraveneus, intramusculair of intra-articulair) binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
7. Behandeling met systemische corticosteroïden voor >2 kuren ontvangen tot 1 jaar voor Bezoek 1 was uitsluitend. Maximaal 2 kuren systemische corticosteroïden per kuur niet langer dan 14 dagen tot 1 jaar voordat bezoek 1 was toegestaan.
8. Behandeling met blootstelling aan inhalatie-, intranasale of krachtige topische corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1. Milde astma die goed onder controle was en zonder het gebruik van inhalatiecorticosteroïden binnen 6 weken vóór screening (bezoek 1).
9. Immunotherapie, behalve stabiel (>=1 maand) onderhoudsschema vóór Bezoek 1.
10. Behandeling met een stof vóór bezoek 1 die mogelijk de groeisnelheid en/of lineaire groei heeft beïnvloed, zoals, maar niet beperkt tot, methylfenidaathydrochloride, schildklierhormoon, groeihormoon, anabole steroïden, calcitonine, oestrogenen, progestagenen, bisfosfonaten, anticonvulsiva, of fosfaatbindende antacida
11. Behandeling met een onderzoeksproduct of -apparaat in de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of op enig moment tijdens de duur van dit onderzoek (bezoek 1 tot en met bezoek 11).
12. Botleeftijd zoals bepaald door röntgenfoto van de linkerhand en pols die buiten +/- 1,5 jaar van de chronologische leeftijd van de deelnemers lag bij bezoek 2. Rechterhand en pols moesten worden gefotografeerd in het geval van botletsel aan de linkerhand of pols .
13. Onopgeloste infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis of nasale candidiasis (d.w.z. symptomatisch of onder behandeling) in de laatste 2 weken vóór bezoek 3.
14. Deelnemers of ouder/verzorger/verzorger kunnen bij bezoek 1 niet aantonen dat het onderzoeksproduct correct is toegediend.
15. Gelijktijdige ziekte anders dan PAR die de studieprocedures of resultaten zoals bepaald door de onderzoeker zou kunnen hebben verstoord.
16. Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege astma binnen 1 jaar voor screening (Bezoek 1).
17. Abnormaal 24-uurs urinair vrij cortisolgehalte bepaald bij screening (bezoek 2).

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor mogelijke deelname aan een klinische proef.